利隆圭基于 HPV 的筛查和治疗示范项目
2025年7月18日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
一项针对马拉维利隆圭 HIV 感染妇女的新型宫颈癌筛查和治疗示范项目，该项目采用 HPV 自检和热凝疗法
本研究的目的是评估在马拉维利隆圭的 625 名 HIV 阳性妇女中，以下新型浸润性宫颈癌 (ICC) 筛查和治疗算法的完成情况和表现：1) 快速测试自收集的阴道刷用于初级高风险 (hr)-人乳头瘤病毒 (HPV)，2) 对 hr-HPV 阳性的女性进行当天醋酸 (VIA) 目视检查，以及 3) 对 VIA 阳性/符合消融条件的女性进行热凝（通过宫颈阴道镜检查）女性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂前瞻性研究，对在马拉维利隆圭就诊的 ART 诊所就诊的 625 名 HIV 阳性女性进行了研究。
本研究的主要目的是评估在马拉维利隆圭的 HIV 阳性妇女中使用自取阴道刷进行 hr-HPV 检测，然后在当天进行 VIA 和热凝固的新型 ICC 筛查和治疗策略的完成情况用于 HPV 阳性/VIA 阳性/符合消融条件（通过阴道镜检查）的女性，并确定 HIV 阳性女性 CIN2/3 热凝的 24 周疗效。
次要目标是通过估计 HPV 阳性/VIA 阳性/符合消融条件的女性的过度治疗以及 HPV 阳性/VIA 阴性女性的治疗不足来评估 ICC 即筛即治策略的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lilongwe、马拉维
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与研究时年龄≥ 25 岁且≤ 50 岁的女性（根据现行的马拉维国家宫颈癌控制计划筛查指南）。
- 确诊感染 HIV-1 的女性。 应尽可能使用 FDA 批准的测试方法。
- 参与者提供书面知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 目前或既往有宫颈癌、阴道癌或外阴癌或发育异常的病史
- 当前有症状的性传播感染需要治疗（女性将在成功治疗后被允许参与研究）
- 预先接种 HPV 疫苗。
- 已知对醋酸过敏的参与者。
- 有全子宫切除史的参与者。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的参与者。
- 产后不到 12 周的参与者。
- 患有其他疾病的参与者会限制对研究要求的遵守，或者研究者或指定人员认为，存在的问题会使参与研究不安全或使研究结果的解释复杂化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VIA 和热凝
参与者将在同一天进行 VIA 和热凝
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参与者将自行收集用于 hr-HPV 检测的阴道刷。
HPV 阳性女性和连续第 10 名 HPV 阴性女性将在同一天完成 VIA，并进行阴道镜定向宫颈活检和 ECC（如果发现病变），如果阴道镜检查符合消融条件，则进行热凝。
如果阴道镜检查未见病变，则该妇女将进行宫颈抹片检查并采集 ECC，并且不进行热凝。
最后，在 VIA 怀疑患有癌症的女性将接受阴道镜引导的宫颈活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用乙酸（通过）速率的当天视觉检查
大体时间：基线
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评估了HPV阳性并通过自我收集的阴道采样（包括HIV阳性和HIV阴性参与者）进行同一天接受同一天的妇女的比例。
根据研究方案，由于缺乏科学的理由，由于缺乏科学的理由，因此通过HIV状况完成了当天的差异，因此数据未按HIV状态进行分层。
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基线
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HPV阳性且符合光谱镜检查的符合HPV阳性的女性的同一天热凝率
大体时间：基线
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在通过初级筛查测试HPV阳性的女性中，有资格通过阴道镜分类的热量凝集的妇女接受了热凝治疗，并在自我收集的同一天接受了热凝处理。
如研究方案中指定的那样，由于缺乏科学的理由，由于缺乏科学的基本原理，因此由于HIV状态在同一天完成的差异，因此数据未按HIV状态进行分层。
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基线
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高风险（HR） - 人类乳头瘤病毒（HPV）正率
大体时间：基线
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测试高风险（HR） - 人类乳头瘤病毒（HPV）的妇女比例对入学参与者的自我收集的阴道刷呈阳性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV屏幕训练算法用于宫颈癌筛查
大体时间：长达24周
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为了评估拟议的ICC筛查策略对HIV阳性女性的宫颈癌筛查的性能，估计过度治疗和治疗率不足。
过度治疗HPV阳性通过阳性/消融能力的女性，本来可以接受热凝并且没有颈尿液凝蛋白（即高度宫颈上皮内肿瘤），而在高度的宫颈内部较高的颈部内部和较高的颈部肿瘤中，hpv阳性的较高症状和不足通过阴性。
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长达24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lameck Chinula, MD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC 1905
- R21CA236770 (美国 NIH 拨款/合同)
- AID-OAA-A-11-00012 (其他赠款/资助编号：USAID/NAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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