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Progetto dimostrativo Screen-and-Treat basato su HPV a Lilongwe

18 luglio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un nuovo progetto dimostrativo di screening e trattamento del cancro cervicale con autotest dell'HPV e termocoagulazione per le donne con infezione da HIV a Lilongwe Malawi

Lo scopo di questo studio è valutare il completamento e le prestazioni del seguente algoritmo di screening e trattamento del nuovo carcinoma cervicale invasivo (ICC) tra 625 donne sieropositive a Lilongwe, Malawi: 1) test rapido dello spazzolino vaginale auto-raccolto per primario papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio (hr), 2) ispezione visiva in giornata con acido acetico (VIA) per le donne hr-HPV positive e 3) termocoagulazione per VIA positivi/idonei all'ablazione (tramite colposcopia cervicale) donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo su 625 donne sieropositive che frequentano le cliniche ART a Lilongwe, in Malawi. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il completamento di una nuova strategia di screening e trattamento dell'ICC tra le donne sieropositive a Lilongwe, in Malawi, utilizzando lo spazzolino vaginale auto-raccolto per il test hr-HPV, seguito da VIA in giornata e termocoagulazione per le donne HPV-positive/VIA-positive/idonee all'ablazione (tramite colposcopia) e per determinare l'efficacia a 24 settimane della termocoagulazione tra le donne HIV-positive con CIN2/3. L'obiettivo secondario sarà valutare le prestazioni della strategia di screening e trattamento dell'ICC stimando il sovratrattamento per le donne che sono positive all'HPV/VIA positive/idonee all'ablazione e il sottotrattamento tra le donne HPV positive/VIA negative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 25 anni all'ingresso nello studio e ≤ 50 anni di età (secondo le attuali linee guida del Malawi National Cervical Cancer Control Program per lo screening).
  2. Donne con infezione da HIV-1 confermata. Quando possibile, dovrebbero essere utilizzati metodi di test approvati dalla FDA.
  3. Capacità e disponibilità del partecipante a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi attuale o precedente di cancro cervicale, vaginale o vulvare o displasia
  2. Infezione sintomatica a trasmissione sessuale in corso che richiede un trattamento (le donne potranno partecipare allo studio dopo il successo del trattamento)
  3. Precedente vaccinazione contro l'HPV.
  4. Partecipanti con allergia nota all'acido acetico.
  5. Partecipanti con una storia di isterectomia totale.
  6. - Partecipanti in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  7. Partecipanti che hanno meno di 12 settimane dopo il parto.
  8. I partecipanti con altre malattie che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, hanno un problema che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIA e termocoagulazione
I partecipanti saranno sottoposti lo stesso giorno VIA e termocoagulazione
Procedura: VIA e termocoagulazione
I partecipanti raccoglieranno autonomamente uno spazzolino vaginale per il test hr-HPV. Le donne positive all'HPV e ogni decima donna consecutiva negativa all'HPV completeranno la VIA nello stesso giorno con biopsia cervicale mirata colposcopicamente e ECC (se lesione osservata) e termocoagulazione se l'ablazione è idonea alla colposcopia. Se non si vede alcuna lesione alla colposcopia, la donna verrà sottoposta a pap test cervicale e raccolta di ECC e non verrà eseguita alcuna termocoagulazione. Infine, le donne che sospettano di cancro al VIA saranno sottoposte a biopsie cervicali mirate alla colposcopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stesso giorno di ispezione visiva con tasso di acido acetico (Via)
Lasso di tempo: Basale
È stata valutata la percentuale di donne che erano positive all'HPV e sono state sottoposte allo stesso giorno attraverso il seguente campionamento vaginale auto-collegato, inclusi partecipanti sia HIV-positivi che HIV-negativi. Secondo il protocollo di studio, i dati non sono stati stratificati dallo stato dell'HIV per questo risultato a causa della mancanza di logica scientifica per una differenza nello stesso giorno attraverso il completamento dello stato dell'HIV.
Basale
Tasso di termocoagulazione dello stesso giorno tra le donne che erano HPV positive e idonei dall'ablazione dal triage colposcopico
Lasso di tempo: Basale
Tra le donne che hanno testato l'HPV positivo attraverso lo screening primario, quelle ammissibili alla termocoagulazione da parte del triage colposcopico hanno ricevuto un trattamento con termocoagulazione nello stesso giorno dell'auto-collezione. Come specificato nel protocollo di studio, i dati non sono stati stratificati dallo stato dell'HIV per questo risultato a causa della mancanza di logica scientifica per una differenza nel completamento della colposcopia dello stesso giorno per stato dell'HIV.
Basale
Tasso positivo ad alto rischio (HR) -uman papillomavirus (HPV)
Lasso di tempo: Basale
La proporzione di donne che hanno testato il papillomavirus-umano ad alto rischio (HR)-umano positivo su un pennello vaginale auto-collegato tra i partecipanti iscritti.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo per il trattamento con triace screening HPV per lo screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per valutare le prestazioni della proposta strategia di schermo e trattamento ICC per lo screening del carcinoma cervicale tra le donne che sono HIV-positive, sono stati stimati i tassi di trattamento eccessivo e sottosuolo. Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those che erano via-negativi.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID/NAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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