Projeto de demonstração de triagem e tratamento baseado em HPV em Lilongwe
18 de julho de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Um novo projeto de demonstração de rastreamento e tratamento do câncer cervical com autoteste de HPV e termocoagulação para mulheres infectadas pelo HIV em Lilongwe, Malawi
O objetivo deste estudo é avaliar a conclusão e o desempenho do seguinte novo algoritmo de rastreamento e tratamento de câncer cervical invasivo (ICC) entre 625 mulheres HIV-positivas em Lilongwe, Malawi: 1) teste rápido de escova vaginal auto coletada para papilomavírus humano (HPV) de alto risco (hr), 2) inspeção visual no mesmo dia com ácido acético (VIA) para mulheres que são hr-HPV positivo e 3) termocoagulação para VIA positivo/elegível para ablação (por colposcopia cervical) mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único de 625 mulheres HIV positivas atendidas em clínicas de ART em Lilongwe, Malawi.
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a conclusão de uma nova estratégia de triagem e tratamento de ICC entre mulheres HIV positivas em Lilongwe, Malawi, usando escova vaginal auto coletada para teste de hr-HPV, seguido de VIA no mesmo dia e termocoagulação para mulheres HPV-positivas/VIA-positivas/elegíveis para ablação (por colposcopia), e para determinar a eficácia de 24 semanas de termocoagulação entre mulheres HIV-positivas com CIN2/3.
O objetivo secundário será avaliar o desempenho da estratégia ICC de rastrear e tratar, estimando o supertratamento para mulheres que são HPV-positivas/VIA-positivas/elegíveis para ablação e subtratamento entre mulheres HPV-positivas/VIA-negativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 25 anos de idade na entrada no estudo e ≤ 50 anos de idade (de acordo com as diretrizes atuais do Programa Nacional de Controle do Câncer Cervical do Malawi para triagem).
- Mulheres com infecção confirmada por HIV-1. Os métodos de teste aprovados pela FDA devem ser usados sempre que possível.
- Capacidade e vontade do participante de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História atual ou anterior de câncer ou displasia cervical, vaginal ou vulvar
- Infecção sexual sintomática atual que requer tratamento (as mulheres poderão participar do estudo após o tratamento bem-sucedido)
- Vacinação prévia contra o HPV.
- Participantes com alergia conhecida ao ácido acético.
- Participantes com histórico de histerectomia total.
- Participantes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
- Participantes com menos de 12 semanas de pós-parto.
- Os participantes com outras doenças que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou, na opinião do investigador ou designado, têm um problema que tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIA e termocoagulação
Os participantes serão submetidos a VIA e termocoagulação no mesmo dia
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Os participantes coletarão uma escova vaginal para o teste de hr-HPV.
Mulheres com HPV positivo e a cada 10 mulheres consecutivas com HPV negativo completarão VIA no mesmo dia com biópsia cervical dirigida colposcopicamente e CEC (se houver lesão) e termocoagulação se for elegível para ablação por colposcopia.
Se nenhuma lesão for observada na colposcopia, a mulher terá um exame de Papanicolaou cervical e coleta de CEC, e nenhuma termocoagulação será realizada.
Finalmente, as mulheres com suspeita de câncer na VIA serão submetidas a biópsias cervicais dirigidas por colposcopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inspeção visual no mesmo dia com a taxa de ácido acético (via)
Prazo: Linha de base
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A proporção de mulheres que foram positivas para HPV e foi submetida ao mesmo dia por meio da amostragem vaginal auto-coletada foi avaliada, incluindo participantes HIV positivos e HIV negativos.
De acordo com o protocolo do estudo, os dados não foram estratificados pelo status do HIV para esse resultado devido à falta de lógica científica para uma diferença no mesmo dia por meio da conclusão pelo status do HIV.
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Linha de base
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Taxa de termogulação no mesmo dia entre mulheres que eram positivas para HPV e elegíveis de ablação por triagem de colposcopia
Prazo: Linha de base
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Entre as mulheres que testaram o HPV positivo por meio da triagem primária, as elegíveis para termogulação por triagem de colposcopia receberam tratamento de termogulação no mesmo dia que a auto-coleta.
Conforme especificado no protocolo do estudo, os dados não foram estratificados pelo status do HIV para esse resultado devido à falta de justificativa científica para uma diferença na conclusão da colposcopia no mesmo dia pelo status do HIV.
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Linha de base
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Alto risco (HR)-Papilomavírus (HPV) Taxa positiva
Prazo: Linha de base
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A proporção de mulheres que testaram alto risco (HR)-humano papilomavírus (HPV) positivas em uma escova vaginal auto-coletada entre os participantes inscritos.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algoritmo de tratamento com tração de tela do HPV para triagem de câncer do colo do útero
Prazo: Até 24 semanas
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Para avaliar o desempenho da estratégia de tela e tratamento da ICC proposta para a triagem do carcinoma cervical entre mulheres que são HIV-positivo, foram estimadas as taxas de sobrevivência e taxas de subtratamento.
O supertratamento para as mulheres que são elegíveis via-positivo/de ablação por HPV e teria recebido termocoagulação, mas não possuía precanhecimento cervical (isto é, desses no sexo hPV-positivo de hpv-ravo e com desmaios de alto grau por hPV, com hPV-positivo com o hPV, com o hPV, com o hPV, com o hPV-colermocial, na neopitelial de alto grau, o hPV-positivo com o compotismo de alta qualidade na neopitelial de eliminação de granulação de alto grau de grau de combustível Via negativa.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1905
- R21CA236770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AID-OAA-A-11-00012 (Número de outro subsídio/financiamento: USAID/NAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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