- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092257
HPV-basert screen-and-treat demonstrasjonsprosjekt i Lilongwe
13. mars 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Et nytt demonstrasjonsprosjekt for screening og behandling av livmorhalskreft med HPV-selvtesting og termokoagulasjon for HIV-infiserte kvinner i Lilongwe Malawi
Hensikten med denne studien er å vurdere fullføring og ytelse av følgende nye invasive livmorhalskreft (ICC) screen-and-treat-algoritme blant 625 HIV-positive kvinner i Lilongwe, Malawi: 1) rask testing av selvinnsamlet vaginal børste for primær høyrisiko (hr)-humant papillomavirus (HPV), 2) visuell inspeksjon samme dag med eddiksyre (VIA) for kvinner som er hr-HPV-positive, og 3) termokoagulasjon for VIA-positiv/ablasjon-kvalifisert (ved cervikal kolposkopi) kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, prospektiv studie av 625 HIV-positive kvinner som går på ART-klinikker i Lilongwe, Malawi.
Hovedmålene med denne studien er å vurdere fullføringen av en ny ICC screen-and-treat-strategi blant HIV-positive kvinner i Lilongwe, Malawi, ved å bruke selvinnsamlet vaginal børste for hr-HPV-testing, etterfulgt av samme dag VIA og termokoagulasjon for HPV-positive/VIA-positive/ablasjonskvalifiserte (ved kolposkopi) kvinner, og for å bestemme 24-ukers effekt av termokoagulasjon blant HIV-positive kvinner med CIN2/3.
Det sekundære målet vil være å evaluere ytelsen til ICC screen-and-treat-strategien ved å estimere overbehandling for kvinner som er HPV-positive/VIA-positive/ablasjonskvalifiserte, og underbehandling blant HPV-positive/VIA-negative kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 25 år ved studiestart og ≤ 50 år (i henhold til gjeldende retningslinjer for screening i Malawi National Cervical Cancer Control Program).
- Kvinner med bekreftet HIV-1-infeksjon. FDA-godkjente testmetoder bør brukes når det er mulig.
- Deltakerens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med livmorhalskreft, vaginal eller vulva kreft eller dysplasi
- Nåværende symptomatisk seksuelt overført infeksjon som krever behandling (kvinner vil få være med i studien ved vellykket behandling)
- Tidligere HPV-vaksinasjon.
- Deltakere med kjent allergi mot eddiksyre.
- Deltakere med en historie med total hysterektomi.
- Deltakere som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Deltakere som er mindre enn 12 uker etter fødselen.
- Deltakere med andre sykdommer som vil begrense etterlevelsen av studiekravene eller etter etterforskerens eller utpektes mening, har et problem som vil gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkningen av studiefunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VIA og termokoagulasjon
Deltakerne vil samme dag gjennomgå VIA og termokoagulering
|
Deltakerne vil selv samle en vaginal børste for hr-HPV-testing.
HPV-positive kvinner og hver 10. påfølgende HPV-negative kvinne vil fullføre VIA samme dag med kolposkopisk rettet livmorhalsbiopsi og ECC (hvis lesjon er sett), og termokoagulasjon hvis ablasjon er kvalifisert ved kolposkopi.
Hvis det ikke sees noen lesjon ved kolposkopi, vil kvinnen få et celleprøver fra livmorhalsen og tatt ECC, og det vil ikke bli utført termokoagulasjon.
Til slutt vil kvinner som er mistenkelige for kreft ved VIA gjennomgå kolposkopisk rettet livmorhalsbiopsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall (og %) kvinner med HPV-positive resultater som mottar VIA samme dag
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil beregne andelen med tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) av kvinner som er HPV-positive som har VIA utført samme dag, og
|
2 år
|
Antall (og %) kvinner med VIA-positive resultater og er ablasjonskvalifisert ved kolposkopi som får termokoagulasjon samme dag
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil beregne andelen med tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) av kvinner som er VIA positive/ablasjonskvalifiserte (ved kolposkopi) som får utført termokoagulasjon samme dag.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1905
- R21CA236770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AID-OAA-A-11-00012 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAID/NAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på VIA og termokoagulasjon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekrutteringPankreassykdommer | BukspyttkjertelkreftFinland
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of California, BerkeleyFullførtFysisk aktivitet | Stillesittende livsstilForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndrevmatisme | Sklerodermi assosiert digitalt sårTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtMultimorbiditet | Kognitive svekkelserForente stater
-
University of California, Los AngelesUCLA Health Department of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Kreft | Helse vedlikeholdForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennå