Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-basert screen-and-treat demonstrasjonsprosjekt i Lilongwe

18. juli 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et nytt demonstrasjonsprosjekt for screening og behandling av livmorhalskreft med HPV-selvtesting og termokoagulasjon for HIV-infiserte kvinner i Lilongwe Malawi

Hensikten med denne studien er å vurdere fullføring og ytelse av følgende nye invasive livmorhalskreft (ICC) screen-and-treat-algoritme blant 625 HIV-positive kvinner i Lilongwe, Malawi: 1) rask testing av selvinnsamlet vaginal børste for primær høyrisiko (hr)-humant papillomavirus (HPV), 2) visuell inspeksjon samme dag med eddiksyre (VIA) for kvinner som er hr-HPV-positive, og 3) termokoagulasjon for VIA-positiv/ablasjon-kvalifisert (ved cervikal kolposkopi) kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, prospektiv studie av 625 HIV-positive kvinner som går på ART-klinikker i Lilongwe, Malawi. Hovedmålene med denne studien er å vurdere fullføringen av en ny ICC screen-and-treat-strategi blant HIV-positive kvinner i Lilongwe, Malawi, ved å bruke selvinnsamlet vaginal børste for hr-HPV-testing, etterfulgt av samme dag VIA og termokoagulasjon for HPV-positive/VIA-positive/ablasjonskvalifiserte (ved kolposkopi) kvinner, og for å bestemme 24-ukers effekt av termokoagulasjon blant HIV-positive kvinner med CIN2/3. Det sekundære målet vil være å evaluere ytelsen til ICC screen-and-treat-strategien ved å estimere overbehandling for kvinner som er HPV-positive/VIA-positive/ablasjonskvalifiserte, og underbehandling blant HPV-positive/VIA-negative kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 25 år ved studiestart og ≤ 50 år (i henhold til gjeldende retningslinjer for screening i Malawi National Cervical Cancer Control Program).
  2. Kvinner med bekreftet HIV-1-infeksjon. FDA-godkjente testmetoder bør brukes når det er mulig.
  3. Deltakerens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med livmorhalskreft, vaginal eller vulva kreft eller dysplasi
  2. Nåværende symptomatisk seksuelt overført infeksjon som krever behandling (kvinner vil få være med i studien ved vellykket behandling)
  3. Tidligere HPV-vaksinasjon.
  4. Deltakere med kjent allergi mot eddiksyre.
  5. Deltakere med en historie med total hysterektomi.
  6. Deltakere som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  7. Deltakere som er mindre enn 12 uker etter fødselen.
  8. Deltakere med andre sykdommer som vil begrense etterlevelsen av studiekravene eller etter etterforskerens eller utpektes mening, har et problem som vil gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkningen av studiefunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIA og termokoagulasjon
Deltakerne vil samme dag gjennomgå VIA og termokoagulering
Fremgangsmåte: VIA og termokoagulasjon
Deltakerne vil selv samle en vaginal børste for hr-HPV-testing. HPV-positive kvinner og hver 10. påfølgende HPV-negative kvinne vil fullføre VIA samme dag med kolposkopisk rettet livmorhalsbiopsi og ECC (hvis lesjon er sett), og termokoagulasjon hvis ablasjon er kvalifisert ved kolposkopi. Hvis det ikke sees noen lesjon ved kolposkopi, vil kvinnen få et celleprøver fra livmorhalsen og tatt ECC, og det vil ikke bli utført termokoagulasjon. Til slutt vil kvinner som er mistenkelige for kreft ved VIA gjennomgå kolposkopisk rettet livmorhalsbiopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samme dags visuell inspeksjon med eddiksyre (via) hastighet
Tidsramme: Baseline
Andelen kvinner som var HPV-positive og gjennomgikk samme dag ved å følge selvinnsamlet vaginal prøvetaking ble vurdert, inkludert både HIV-positive og HIV-negative deltakere. I henhold til studieprotokollen ble data ikke stratifisert ved HIV-status for dette utfallet på grunn av mangel på vitenskapelig begrunnelse for en forskjell i samme dag via fullføring ved HIV-status.
Baseline
Samme dagers termokoagulasjonsrate blant kvinner som var HPV-positive og ablasjonsberettigede ved colposcopy-triage
Tidsramme: Baseline
Blant kvinner som testet HPV-positive gjennom primær screening, fikk de som var kvalifisert for termokoagulering ved kolposkopi-triage termokoagulasjonsbehandling samme dag som selvsamling. Som spesifisert i studieprotokollen, ble data ikke lagdelt med HIV-status for dette utfallet på grunn av manglende vitenskapelig begrunnelse for en forskjell i colposcopy-fullføring av samme dag ved HIV-status.
Baseline
Høy risiko (HR) -Human papillomavirus (HPV) positiv rate
Tidsramme: Baseline
Andelen kvinner som testet høy risiko (HR) -human papillomavirus (HPV) positivt på en selvinnsamlet vaginal børste blant påmeldte deltakere.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-skjerm-triage-behandlingsalgoritme for screening av livmorhalsen kreft
Tidsramme: Opptil 24 uker
For å evaluere ytelsen til den foreslåtte ICC-skjerm-og-behandlingsstrategien for screening av cervikal karsinom blant kvinner som er HIV-positive, ble hastighetene for overbehandling og underbehandlingsrater estimert. Overbehandling for kvinner som er HPV-positive via-positive/ablasjonsberettigede og ville ha fått termokoagulering, men ikke hadde noen cervikal precancer (dvs. høykvalitets cervikal intrapitel og neoplasi) og underbehandlingen og under-positive positive positive-posy-positive og poral-pospit-posy-positive og positive og underbehandling var high-positive og underbehandlings-positive og underbehandlings og underbehandling og underbehandling og underbehandling og underbehandling og underbehandling og underbehandling,. De som var via-negative.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAID/NAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere