近位齲蝕のレジン浸潤の有効性 (RIDCBW)

ベースラインでは、スクリーニング訪問時に、関心のある参加者の適格性が研究者 (WF) によって DIAGNOcam でチェックされます。さらに、非常に経験豊富な歯科助手によって、フィルム ホルダー Kwik-Bite を使用して、標準化された従来のバイトウィング レントゲン写真のペアが撮影されます。

採点システムを訓練された 2 人のレビュアー (SC、XYJ) が DIAGNOcam とバイトウィングの画像を個別に採点し、不一致はコンセンサスによって解決され、最終的な DIAGNOcam とバイトウィングのスコアが与えられます。 .

A.DIAGNOcam 画像採点システム:

E1:エナメル質の外側半分に限定された暗い影 E2:エナメル質の内側半分に限定された暗い影 D1:象牙質に達する暗い影、エナメル質-象牙質接合部を線状に貫通する象牙質齲蝕 D2:深い象牙質が関与している

B .bitewing レントゲン採点システム:

E1 = エナメル質の外側半分の放射線透過性。 E2 = エナメル質象牙質接合部まで広がる放射線透過性。 D1 = 象牙質への X 線透過性があるが、外側 3 分の 1 に限られている。 D2 = 象牙質の中央または中央 3 分の 1 の放射線透過性。 D3 = 象牙質の中央または内側 3 分の 1 の X 線透過性。 2.3 う蝕リスクと歯周状態の評価 ベースラインでは、dmft/s を使用してう蝕リスクを評価します。歯肉の状態は、0 = 健全、1 = 赤み、プロービング後に出血なし、2 = プロービング後に出血、および 3 = 重度の炎症としてスコア付けされます。

2.4 割り当て 各ペアから、乱数表を使用して 1 つの病変を「テスト」グループに、1 つを「コントロール」グループに割り当て、不透明な封筒で密封して、登録前または登録中に割り当てが知られるのを防ぎます。 2.5 治療介入 1 :樹脂浸潤:治療は、武漢大学口腔病学病院で 1 人の訓練を受けた研究者 (WF) によって行われます。 乾燥した作業条件を達成するためにラバーダムが適用されます。 テストグループでは、割り当てられた歯は、接触点の下にスペースを残すためにメスで平らにされたプラスチックウェッジ（ウェッジワンド、小または中、Garrison、ユーバッハパレンバーグ、ドイツ）によってわずかに分離されています。 隣接する歯を保護するために、ポリウレタン ホイルをプラスチック ホルダーとの接触領域に配置します。 １５％ＨＣｌエッチングゲル（Ｉｃｏｎ ｐｒｏｄｕｃｔ，ＤＭＧ，Ｈａｍｂｕｒｇ，Ｇｅｒｍａｎｙ）を注射器で接触点の下の領域に１２０秒間適用する。 続いて、ゲルを空気水スプレーで３０秒間洗い流す。 30 秒間の送風、30 秒間のエタノールの適用、さらに 30 秒間の送風により患部を乾燥させます。 溶浸剤 (Icon 製品、DMG) を別のプラスチック ホルダーに適用します。このとき、研究者は光を遮断する必要があります。 3 分間の浸透時間の後、余分な材料をエアブローとフロスで除去し、レジンを頬側、咬合側、口腔側から 1 分間光硬化させます。 浸透ステップは、残りの気孔に浸透するために1分の浸透時間で1回繰り返されます。

口腔衛生に関する参加者の行動の変化を避けるために、歯の治療割り当てについては通知しません。 盲検化を確実にするために、対照歯にプラセボ治療を行います。HCl ゲルと浸潤剤の代わりに、水を使用します。 フッ素化、口腔衛生、および食事指導が患者に与えられます。

溶浸剤の塗布、修復後、レジン含浸後のDIAGNOcam画像の特徴が分からないので、再度DIAGNOcamとBitewingレントゲンで確認します。

2.6 フォローアップ検査 その後 3 か月ごとに、参加者はフォローアップ検査のために再呼び出しされます。 DIAGNOcam と咬翼検査は、同じ研究者 (WF) と同じ経験豊富な歯科助手によって運営されています。

臨床検査と齲蝕リスク評価は、歯の治療グループの割り当てに関して盲検化された 1 人の臨床研究者 (YCC) によって実行されます。

主な結果は、一対比較DIAGNOcamおよび咬翼X線写真の一対比較によって評価される病変の深さの進行です。

二次転帰

1. 患者は、望ましくない副作用の可能性についてインタビューを受けます。
2. 標準化された/検証済みのアンケートによって測定された、参加者とオペレーターの認識
3. 虫歯の進行を監視する上での DIAGNOcam とバイトウィング X 線撮影の感度。

追加のフォローアップ検査は、介入の 24 か月後と 36 か月後に計画されています。

経過観察期間中にいずれかのグループの病変が D2 または D3 ステージに進行した場合、修復治療が行われます。

再現可能な DIAGNOcam ジオメトリを可能にするために、ハンドルされたカメラは歯の長軸に対して垂直に保たれます。

DIAGNOcam の画像とバイトウィングの X 線写真は、2 人のレビュアー (SC、XYJ) によって個別に評価されます (検査者間の信頼性が評価されました)。 両方の評価者は、試験の 1 日前にトレーニングとキャリブレーション セッションに参加します。 X線写真を匿名化し、治療の段階を隠すことにより（つまり、 最初に、ベースラインおよびフォローアップ検査での病変の DIAGNOcam および X 線撮影段階 (E1 ～ D3) を評価しました。 その後、検査官は DIAGNOcam の画像と X 線写真をペアで読み取り、病変が進行、退縮、または安定しているかどうかを判断しました。 審査官間で解釈が異なる場合は、コンセンサスランクが合意されました。 観察者内の信頼性を評価するために、4 週間後に測定値を繰り返しました。

3.統計分析 観察者間および観察者内の信頼性は、カッパ統計によって評価されました。 X2testを使用して、病変の進行に関する治療群と対照群の違いを分析しました（DIAGNOcamとバイトウィングを使用したペアワイズ比較）。