Skuteczność infiltracji żywicą próchnicy proksymalnej (RIDCBW)

Na linii podstawowej, podczas wizyty przesiewowej, kwalifikacja zainteresowanych uczestników jest sprawdzana za pomocą DIAGNOcam przez badacza (WF), ponadto, para standaryzowanych konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich zgryzu jest wykonywana za pomocą uchwytu filmu Kwik-Bite przez bardzo doświadczoną asystentkę dentystyczną.

dwóch recenzentów (SC、XYJ), którzy są przeszkoleni w zakresie systemów punktacji, ocenia niezależnie obraz DIAGNOcam i bitewing, nieporozumienia są rozwiązywane w drodze konsensusu i podawana jest ostateczna ocena DIAGNOcam i bitewing. Uczestnicy, którzy mają dwie zmiany E2, są wybierani do pierwszego zestawu .

System oceniania obrazu DIAGNOcam:

E1: Ciemny cień ograniczony do zewnętrznej połowy szkliwa E2: Ciemny cień ograniczony do wewnętrznej połowy szkliwa D1: Ciemny cień dociera do zębiny, próchnica zębiny penetruje połączenie między szkliwem a zębiną D2: Zajęta jest głęboka zębina

B System punktacji radiogramów zgryzowo-skrzydłowych:

E1 = przezierność dla promieni rentgenowskich w zewnętrznej połowie szkliwa; E2 = przezierność dla promieni rentgenowskich sięgająca do połączenia szkliwa zębinowego; D1 = przezierność dla zębiny, ale ograniczona do zewnętrznej jednej trzeciej; D2 = przezierność promieniowa do środkowej lub środkowej jednej trzeciej zębiny; D3 = przezierność promieni rentgenowskich do środkowej lub wewnętrznej jednej trzeciej zębiny; 2.3 Ocena ryzyka próchnicy i stanu przyzębia W punkcie wyjściowym wykorzystujemy dmft/s do oceny ryzyka próchnicy. Ponadto występowanie płytki nazębnej ocenia się jako 0 = brak widocznej płytki nazębnej lub 1 = widoczna płytka nazębna; stan dziąseł ocenia się jako 0 = zdrowy, 1 = zaczerwienienie, bez krwawienia po sondowaniu, 2 = krwawienie po sondowaniu, 3 = silny stan zapalny.

2.4 Alokacja Z każdej pary 1 zmiana jest przypisywana do grupy „testowej” i 1 do grupy „kontrolnej” przy użyciu tabeli liczb losowych i zapieczętowanej w nieprzezroczystej kopercie, aby zapobiec poznaniu przydziału przed lub w trakcie rejestracji 2.5 Leczenie INTERWENCJA 1 :Infiltracja żywicą:Leczenie jest wykonywane przez jednego przeszkolonego badacza (WF) w Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Wuhan. Aby uzyskać suche warunki pracy, stosuje się koferdam. W grupie testowej przydzielone zęby są nieco oddzielone plastikowymi klinami (Wedge Wands, small lub medium; Garrison, Übach-Palenberg, Niemcy), które zostały spłaszczone skalpelem, aby pozostawić miejsce poniżej punktu styku. Kawałek folii poliuretanowej umieszcza się w miejscu styku z plastikowym uchwytem w celu ochrony sąsiedniego zęba. 15% żel wytrawiający HCl (Icon product, DMG, Hamburg, Niemcy) jest nakładany strzykawką na obszar poniżej punktu kontaktowego przez 120 sekund. Następnie żel spłukuje się przez 30 sek. Zmiana jest osuszana przez dmuchanie powietrzem przez 30 sekund, aplikowanie etanolu przez 30 sekund i ponowne dmuchanie powietrzem przez 30 sekund. Infiltrant (Produkt Icon, DMG) jest nakładany za pomocą innego plastikowego uchwytu, w tym czasie badacz musi wyłączyć światło. Po 3 minutach penetracji nadmiar materiału usuwa się przez przedmuchanie powietrzem i nitkowanie, a żywica jest utwardzana światłem przez 1 minutę od strony policzkowej, okluzyjnej i jamy ustnej. Etap infiltracji powtarza się raz z czasem penetracji 1 min w celu infiltracji pozostałych porowatości.

Aby uniknąć zmian w zachowaniu uczestników w zakresie higieny jamy ustnej, nie będziemy ich informować o przydziale zębów do leczenia. Aby zapewnić ślepotę, przeprowadzamy leczenie placebo na zębach kontrolnych: Zamiast żelu HCl i środka infiltrującego stosuje się wodę. Pacjentom udzielana jest fluoryzacja, higiena jamy ustnej oraz instruktaż dietetyczny.

Po nałożeniu infiltrantu i odbudowie ponownie sprawdzimy radiogramy DIAGNOcam i Bitewing, ponieważ nie mamy pojęcia o charakterystyce obrazu DIAGNOcam po infiltracji żywicą.

2.6 Badanie kontrolne Co trzy miesiące od tego czasu uczestnicy będą ponownie wzywani na badanie kontrolne. Badania DIAGNOcam i bitewing przeprowadza ten sam badacz (WF) i ten sam doświadczony asystent dentystyczny.

Badanie kliniczne i ocenę ryzyka próchnicy przeprowadza jeden badacz kliniczny (YCC), który nie ma świadomości przydziału zębów do grupy leczenia.

Podstawowym wynikiem jest progresja głębokości zmiany, oceniana przez porównanie parami DIAGNOcam i porównanie parami radiogramów zgryzowo-skrzydłowych .

Wynik drugorzędny

1. Pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem ewentualnych niepożądanych skutków ubocznych.
2. Percepcja uczestników i operatorów, mierzona za pomocą znormalizowanych/zwalidowanych kwestionariuszy
3. Czułość DIAGNOcam i radiografii zgryzowo-skrzydłowej w monitorowaniu postępu próchnicy.

Dodatkowe badania kontrolne planowane są po 24 i 36 miesiącach od interwencji.

W przypadku progresji zmiany z jakiejkolwiek grupy w okresie obserwacji radiologicznej do stadium D2 lub D3 zostanie przeprowadzone leczenie odtwórcze.

Aby umożliwić uzyskanie powtarzalnej geometrii DIAGNOcam, trzymana kamera pozostaje pionowa względem długiej osi zęba.

Obrazy DIAGNOcam oraz radiogramy zgryzowo-skrzydłowe będą oceniane niezależnie przez dwóch recenzentów (SC, XYJ) (oceniono rzetelność między ekspertami), z których obaj nie znają przydziału do grup terapeutycznych. Obaj asesorzy uczestniczą w sesji szkoleniowej i kalibracyjnej jeden dzień przed egzaminem. Poprzez anonimizację zdjęć rentgenowskich, maskowanie etapu leczenia (tj. wyjściową lub kontrolną) lub obu, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie osób oceniających. Najpierw oceniono DIAGNOcam i radiograficzny stopień (E1-D3) zmian na początku badania i w badaniu kontrolnym. Następnie badacze odczytywali parami obrazy i radiogramy DIAGNOcam i oceniali, czy zmiany wykazywały progresję, regresję lub czy były stabilne. W przypadku różnych interpretacji między egzaminatorami uzgadniano rangę konsensusu. Aby ocenić wiarygodność wewnątrz obserwatora, powtórzyliśmy odczyty po 4 tygodniach.

3.Analiza statystyczna Wiarygodność między obserwatorami oraz między obserwatorami oceniano za pomocą statystyki kappa. Zastosowaliśmy test X2 do analizy różnic między grupami leczonymi i kontrolnymi pod względem progresji zmian chorobowych (porównanie parami za pomocą DIAGNOcam i bitewing).