Wirksamkeit der Harzinfiltration bei proximaler Karies (RIDCBW)

Zu Beginn wird bei einem Screening-Besuch die Eignung interessierter Teilnehmer mit DIAGNOcam von einem Forscher (WF) überprüft. Darüber hinaus wird ein Paar standardisierter konventioneller Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit einem Filmhalter Kwik-Bite von einer sehr erfahrenen Zahnarzthelferin angefertigt.

Zwei Gutachter (SC、XYJ), die in den Bewertungssystemen geschult sind, bewerten das DIAGNOcam- und Bissflügelbild unabhängig voneinander, Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens gelöst und eine endgültige DIAGNOcam- und Bissflügelbewertung wird vergeben. Teilnehmer mit zwei E2-Läsionen werden ausgewählt, um an der ersten Einrichtung teilzunehmen .

A.DIAGNOcam Bildauswertungssystem:

E1: Dunkler Schatten beschränkt auf die äußere Hälfte des Schmelzes E2: Dunkler Schatten beschränkt auf die innere Hälfte des Schmelzes D1: Dunkler Schatten erreicht Dentin, Dentinkaries dringt linerar in die Schmelz-Dentin-Grenze ein D2: Tiefes Dentin ist betroffen

B .Bissflügel-Röntgenbild-Scoring-System:

E1 = Strahlendurchlässigkeit in der äußeren Hälfte des Zahnschmelzes; E2 = Strahlendurchlässigkeit bis zur Schmelz-Dentin-Grenze; D1= Strahlendurchlässigkeit bis ins Dentin hinein, aber auf das äußere Drittel beschränkt; D2 = Aufhellung bis Mitte oder mittleres Drittel des Dentins; D3 = Aufhellung bis ins mittlere oder innere Drittel des Dentins; 2.3 Beurteilung des Kariesrisikos und des parodontalen Zustands An der Grundlinie verwenden wir die dmft/s zur Beurteilung des Kariesrisikos. Zusätzlich wird das Auftreten von Plaque mit 0 = keine sichtbare Plaque oder 1 = sichtbare Plaque bewertet; Der Zustand der Gingiva wird mit 0 = gesund, 1 = Rötung ohne Blutung nach Sondierung, 2 = Blutung nach Sondierung und 3 = stark entzündet bewertet.

2.4 Zuordnung Von jedem Paar wird 1 Läsion der „Test“- und 1 der „Kontroll“-Gruppe unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zugeordnet und in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt, um zu verhindern, dass die Zuordnung vor oder während der Registrierung bekannt ist. 2.5 BehandlungsINTERVENTION 1 : Harzinfiltration: Die Behandlung wird von einem einzigen ausgebildeten Prüfer (WF) am stomatologischen Krankenhaus der Universität Wuhan durchgeführt. Ein Kofferdam wird angelegt, um trockene Arbeitsbedingungen zu erreichen. In der Testgruppe werden die zugeordneten Zähne durch Kunststoffkeile (Wedge Wands, klein oder mittel; Garrison, Übach-Palenberg, Deutschland) leicht getrennt, die mit einem Skalpell abgeflacht wurden, um Platz unter dem Kontaktpunkt zu lassen. Im Kontaktbereich mit einem Kunststoffhalter wird ein Stück Polyurethanfolie zum Schutz des Nachbarzahns platziert. Ein 15%iges HCl-Ätzgel (Produkt Icon, DMG, Hamburg, Deutschland) wird mit einer Spritze im Bereich unterhalb des Kontaktpunkts für 120 Sekunden aufgetragen. Anschließend wird das Gel mit Luft-Wasser-Spray für 30 Sek. abgewaschen. Die Läsion wird durch 30 s langes Blasen mit Luft, 30 s langes Auftragen von Ethanol und erneutes 30 s langes Blasen mit Luft getrocknet. Ein Infiltrant (Icon-Produkt, DMG) wird mit einem anderen Kunststoffhalter aufgetragen, in dieser Zeit muss der Ermittler das Licht ausschalten. Nach 3 min Eindringzeit wird überschüssiges Material durch Blasen mit Luft und Zahnseide entfernt und das Harz 1 min von bukkal, okklusal und oral mit Licht gehärtet. Der Infiltrationsschritt wird einmal mit einer Penetrationszeit von 1 min wiederholt, um verbleibende Porositäten zu infiltrieren.

Um Verhaltensänderungen der Teilnehmer in Bezug auf die Mundhygiene zu vermeiden, werden wir sie nicht über die Behandlungszuordnung ihrer Zähne informieren. Um die Verblindung sicherzustellen, führen wir an Kontrollzähnen eine Placebo-Behandlung durch: Anstelle von HCl-Gel und Infiltrant wird Wasser verwendet. Den Patienten werden Fluoridierung, Mundhygiene und Ernährungsanweisungen gegeben.

Nach dem Auftragen des Infiltranten und der Restauration werden wir erneut mit DIAGNOcam und Bissflügel-Radiographie überprüfen, da wir keine Ahnung von den Eigenschaften des DIAGNOcam-Bildes nach der Harzinfiltration haben.

2.6 Nachuntersuchung Alle drei Monate werden die Teilnehmer seitdem zur Nachuntersuchung einberufen. DIAGNOcam- und Bissflügeluntersuchungen werden von demselben Untersucher (WF) und derselben erfahrenen Zahnarzthelferin durchgeführt.

Klinische Untersuchung und Kariesrisikobewertung werden von einem klinischen Prüfer (YCC) durchgeführt, der hinsichtlich der Behandlungsgruppenzuordnung der Zähne verblindet ist.

Das primäre Ergebnis ist die Progression der Läsionstiefe, beurteilt durch paarweisen Vergleich DIAGNOcam und paarweisen Vergleich der Bissflügel-Röntgenbilder .

Sekundäres Ergebnis

1. Die Patienten werden auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen befragt.
2. Teilnehmer- und Bedienerwahrnehmung, gemessen mit standardisierten/validierten Fragebögen
3. Die Sensitivität von DIAGNOcam und Bissflügel-Radiographie bei der Überwachung des Kariesverlaufs.

Zusätzliche Nachuntersuchungen sind 24 und 36 Monate nach dem Eingriff geplant.

Wenn eine Läsion einer Gruppe während der Nachbeobachtungszeit röntgenologisch in das D2- oder D3-Stadium fortschreitet, wird eine restaurative Behandlung durchgeführt.

Um eine reproduzierbare DIAGNOcam-Geometrie zu ermöglichen, hält die gehandhabte Kamera senkrecht zur Zahnlängsachse.

DIAGNOcam-Bilder sowie Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden von zwei Gutachtern (SC, XYJ) unabhängig voneinander bewertet (Inter-Untersucher-Zuverlässigkeit wurde bewertet), die beide hinsichtlich der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet sind. Beide Assessoren nehmen einen Tag vor der Prüfung an einer Schulungs- und Kalibrierungssitzung teil. Durch die Anonymisierung der Röntgenbilder, die Maskierung des Behandlungsstadiums (d. h. Baseline oder Follow-up) oder beides, um eine angemessene Verblindung der Gutachter sicherzustellen. Zunächst wurden die DIAGNOcam und das Röntgenstadium (E1-D3) der Läsionen bei Baseline und Follow-up-Untersuchung bewertet. Anschließend lasen die Untersucher die DIAGNOcam-Bilder und Röntgenaufnahmen paarweise und beurteilten, ob die Läsionen Progression, Regression oder Stabilität zeigten. Bei unterschiedlicher Interpretation zwischen den Prüfern wurde ein Konsensrang vereinbart. Um die Intra-Observer-Reliabilität zu beurteilen, wiederholten wir die Messungen nach 4 Wochen.

3. Statistische Analyse Die Inter- sowie Intra-Observer-Reliabilität wurde durch Kappa-Statistiken bewertet. Mit dem X2test analysierten wir Unterschiede zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe hinsichtlich der Läsionsprogression (paarweiser Vergleich mit DIAGNOcam und Bitewing).