근위 우식증 수지 침윤의 효능 (RIDCBW)

기본적으로 스크리닝 방문 시 연구원(WF)이 DIAGNOcam으로 관심 있는 참가자의 자격 여부를 확인하고 경험이 풍부한 치과 조수가 필름 홀더 Kwik-Bite를 사용하여 표준화된 기존 교익 방사선 사진 한 쌍을 촬영합니다.

채점 시스템을 교육받은 2명의 리뷰어(SC, XYJ)가 DIAGNO 캠과 교익 이미지를 독립적으로 채점하고 불일치는 합의에 의해 해결되고 최종 DIAGNO 캠과 교익 점수가 부여됩니다. 두 개의 E2 병변이 있는 참가자가 첫 번째 설정에 참여하도록 선택됩니다. .

A.DIAGNOcam 이미지 스코어링 시스템:

E1: 법랑질의 바깥쪽에 국한된 어두운 그림자 E2: 법랑질의 안쪽 절반에 국한된 어두운 그림자 D1: 어두운 그림자가 상아질에 도달, 상아질 우식이 법랑질-상아질 접합부를 직선적으로 관통함 D2: 깊은 상아질이 침범됨

B .bitewing 방사선 사진 채점 시스템:

E1 = 법랑질 외부 절반의 방사선투과성; E2 = 법랑질 상아질 접합부까지 확장된 방사선투과성; D1= 상아질로의 방사선 투과성이지만 외부 1/3에 제한됨; D2 = 상아질의 중간 또는 중간 1/3에 대한 방사선 투과성; D3 = 상아질의 중간 또는 내부 1/3로의 방사선 투과성; 2.3 우식 위험 및 치주 상태 평가 기준선에서 dmft/s를 사용하여 우식 위험을 평가합니다. 또한 플라크 발생은 0 = 눈에 보이는 플라크 없음 또는 1 = 플라크가 보이는 것으로 점수를 매겼습니다. 치은의 상태는 0 = 건전함, 1 = 발적, 프로빙 후 출혈 없음, 2 = 프로빙 후 출혈, 3 = 심한 염증으로 점수화하였다.

2.4 할당 각 쌍에서 난수표를 사용하여 "시험" 그룹에 1개 병변을 "대조" 그룹에 1개 할당하고 등록 전 또는 등록 중에 할당을 알 수 없도록 불투명한 봉투에 밀봉합니다. 2.5 치료 개입 1 :수지 침윤: 치료는 우한 대학 치과 병원에서 단일 훈련된 조사관(WF)에 의해 수행됩니다. 건조한 작업 조건을 달성하기 위해 고무 댐이 적용됩니다. 테스트 그룹에서 할당된 치아는 플라스틱 쐐기(Wedge Wands, small 또는 medium, Garrison, Übach-Palenberg, Germany)로 약간 분리되어 접촉점 아래에 공간을 남겨두기 위해 메스로 평평해졌습니다. 인접한 치아를 보호하기 위해 플라스틱 홀더가 있는 접촉 영역에 폴리우레탄 호일 조각을 배치합니다. 15% HCl 에칭 젤(Icon product, DMG, Hamburg, Germany)을 접촉점 아래 영역에 주사기로 120초 동안 적용합니다. 그 후, 겔을 30초 동안 에어-워터-스프레이로 씻어낸다. 병변은 30초 동안 송풍하고, 30초 동안 에탄올을 적용하고, 다시 30초 동안 송풍하여 건조시킨다. Infiltrant(Icon product,DMG)는 다른 플라스틱 홀더와 함께 적용되며, 이 때 조사자는 빛을 차단해야 합니다. 침투 시간 3분 후 에어 블로잉과 치실로 잉여 물질을 제거하고 협측, 교합면 및 구강에서 레진을 1분 동안 광중합합니다. 침투 단계를 1분의 침투 시간으로 1회 반복하여 남아있는 기공을 침투시킨다.

구강 위생과 관련된 참가자의 행동 변화를 피하기 위해 치아의 치료 할당에 대해 알리지 않습니다. 실명을 보장하기 위해 대조군 치아에 위약 치료를 수행합니다. HCl-겔과 침윤제 대신 물이 사용됩니다. 불소화, 구강 위생 및 식이 지침이 환자에게 제공됩니다.

침윤제 도포 및 복원 후 레진 침투 후 DIAGNOcam 영상의 특성을 알 수 없기 때문에 다시 DIAGNOcam과 Bitewing 방사선 촬영으로 확인합니다.

2.6 추적 검사 이후 3개월마다 참가자를 다시 호출하여 추적 검사를 받게 됩니다. DIAGNOcam과 교익 검사는 동일한 조사자(WF)와 동일한 경험이 풍부한 치과 조수에 의해 운영됩니다.

임상 검사 및 충치 위험 평가는 치아의 치료 그룹 할당과 관련하여 눈이 먼 임상 조사자(YCC) 1명에 의해 수행됩니다.

1차 결과는 쌍별 비교 DIAGNOcam 및 교익 방사선 사진의 쌍별 비교로 평가되는 병변 깊이의 진행입니다.

이차 결과

1. 가능한 원치 않는 부작용에 대해 환자를 인터뷰합니다.
2. 표준화/검증된 설문지로 측정한 참가자 및 운영자 인식
3. 충치의 진행을 모니터링하는 DIAGNOcam 및 교익 방사선 촬영의 감도.

추가 추적 검사는 개입 후 24개월 및 36개월에 계획됩니다.

방사선학적 추적 관찰 기간 중 어느 한 군의 병변이 D2 또는 D3기로 진행되면 회복 치료를 시행하게 됩니다.

재현 가능한 DIAGNOcam 형상을 허용하기 위해 핸들링된 카메라는 톱니 긴 축에 수직을 유지합니다.

DIAGNOcam 이미지와 교익 방사선 사진은 2명의 검토자(SC,XYJ)가 독립적으로 평가할 것이며(검사자 간 신뢰도가 평가됨), 둘 다 치료 그룹 할당과 관련하여 눈이 멀었습니다. 두 평가자는 시험 하루 전에 교육 및 교정 세션에 참석합니다. 방사선 사진을 익명화하여 치료 단계(즉, 기준선 또는 후속 조치) 또는 둘 다 평가자의 적절한 눈가림을 보장합니다. 먼저, 기준선 및 후속 검사에서 병변의 DIAGNOcam 및 방사선 촬영 단계(E1-D3)를 평가했습니다. 이후 검사자는 DIAGNOcam 이미지와 방사선 사진을 쌍으로 읽고 병변이 진행, 퇴행 또는 안정적인지 여부를 판단했습니다. 심사관 간에 해석이 다른 경우에는 합의된 순위로 합의했습니다. 관찰자 내 신뢰도를 평가하기 위해 4주 후에 판독값을 반복했습니다.

3.통계분석 kappa 통계를 통해 관찰자간 신뢰도와 관찰자내 신뢰도를 평가하였다. 우리는 병변 진행과 관련하여 치료군과 대조군 간의 차이를 분석하기 위해 X2test를 사용했습니다(DIAGNOcam과 bitewing을 사용한 쌍별 비교).