Účinnost pryskyřičné infiltrace proximálního kazu (RIDCBW)

Na základní linii, Při screeningové návštěvě je způsobilost zainteresovaných účastníků zkontrolována pomocí DIAGNOcam výzkumným pracovníkem (WF), navíc je velmi zkušeným zubním asistentem pořízen pár standardizovaných konvenčních rentgenových snímků s použitím držáku filmu Kwik-Bite.

dva recenzenti (SC、XYJ), kteří jsou vyškoleni v skórovacích systémech, hodnotí DIAGNOcam a bitewing snímek nezávisle, neshody jsou řešeny konsensem a je dáno konečné DIAGNOcam a bitewing skóre. Účastníci, kteří mají dvě léze E2, jsou vybráni, aby se připojili k první sestavě .

Systém hodnocení obrazu A.DIAGNOcam:

E1:Temný stín omezený na vnější polovinu skloviny E2:Tmavý stín omezený na vnitřní polovinu skloviny D1:Temný stín zasahuje do dentinu, dentinový kaz proniká do spojky sklovina-dentin linerně D2:Jedná se o hluboký dentin

B. Bodovací systém rentgenového snímku bitewing:

E1 = radiolucence ve vnější polovině skloviny; E2 = radiolucence zasahující až k dentinovému spojení skloviny; D1= radiolucence do dentinu, ale omezená na vnější třetinu; D2 = radiolucence do střední nebo střední třetiny dentinu; D3 = radiolucence do střední nebo vnitřní třetiny dentinu; 2.3 Riziko vzniku zubního kazu a hodnocení stavu parodontu Na základní linii používáme k posouzení rizika zubního kazu dmft/s. Kromě toho je výskyt plaku hodnocen jako 0 = žádný viditelný plak nebo 1 = viditelný plak; stav gingivy je hodnocen jako 0 = zvuk, 1 = zarudnutí, bez krvácení po sondáži, 2 = krvácení po sondáži a 3 = silně zanícená.

2.4 Přidělení z každého páru je 1 léze přidělena do „testovací“ a 1 do „kontrolní“ skupiny pomocí tabulky náhodných čísel a zapečetěna v neprůhledné obálce, aby se předešlo tomu, že alokace bude známa před zařazením nebo během něj. 2.5 Léčba INTERVENCE 1 :Infiltrace pryskyřice:Léčbu provádí jeden vyškolený vyšetřovatel (WF) ve stomatologické nemocnici Wuhanské univerzity. Pro dosažení suchých pracovních podmínek se aplikuje kofferdam. V testovací skupině jsou přidělené zuby mírně odděleny plastovými klíny (Wedge Wands, malé nebo střední; Garrison, Übach-Palenberg, Německo), které byly zploštělé skalpelem, aby zůstal prostor pod kontaktním bodem. Do kontaktní plochy s plastovým držákem je umístěn kousek polyuretanové fólie, která chrání sousední zub. Do oblasti pod kontaktním bodem se po dobu 120 sekund aplikuje 15% HCl leptací gel (Icon product, DMG, Hamburg, Germany). Následně se gel vymývá sprejem vzduch-voda po dobu 30 sekund. Léze se vysuší foukáním vzduchem po dobu 30 sekund, aplikací etanolu po dobu 30 sekund a opětovným profouknutím po dobu 30 sekund. Dalším plastovým držákem je aplikován infiltrant (Icon product, DMG), v této době musí vyšetřovatel zhasnout světlo. Po 3 minutách penetrace se přebytečný materiál odstraní profukováním vzduchem a nití a pryskyřice se vytvrzuje světlem po dobu 1 minuty z bukálního, okluzního a orálního hlediska. Krok infiltrace se jednou opakuje s dobou penetrace 1 min, aby se infiltrovaly zbývající póry.

Abychom se vyhnuli změnám chování účastníků s ohledem na ústní hygienu, nebudeme je informovat o přidělení ošetření jejich zubů. Abychom zajistili oslepení, provádíme na kontrolních zubech ošetření placebem: Místo HCl-gelu a infiltrantu se používá voda. Pacientům jsou poskytovány fluoridace, ústní hygiena a dietní pokyny.

Po aplikaci infiltrantu a výplně znovu zkontrolujeme pomocí DIAGNOcam a Bitewing radiografii, protože nemáme ponětí o vlastnostech obrazu DIAGNOcam po infiltraci pryskyřice.

2.6 Následné vyšetření Od té doby budou účastníci každé tři měsíce znovu pozváni k následnému vyšetření. DIAGNOcam a vyšetření kousání provádí stejný vyšetřovatel (WF) a stejný zkušený zubní asistent.

Klinické vyšetření a hodnocení rizika zubního kazu provádí jeden klinický zkoušející (YCC), který je zaslepený s ohledem na rozdělení zubů do léčebných skupin.

Primárním výsledkem je progrese hloubky léze, hodnocená párovým porovnáním DIAGNOcam a párovým porovnáním rentgenových snímků kousnutí.

Sekundární výsledek

1. Pacienti budou dotazováni na možné nežádoucí vedlejší účinky.
2. Vnímání účastníků a operátorů, měřeno standardizovanými/validovanými dotazníky
3. Citlivost DIAGNOcam a bitewing radiografie při sledování progrese kazu.

Další kontrolní vyšetření jsou plánována 24 a 36 měsíců po intervenci.

Pokud léze kterékoli skupiny progreduje během období sledování radiograficky do stadia D2 nebo D3, bude provedena restorativní léčba.

Aby byla umožněna reprodukovatelná geometrie DIAGNOcam, drží se manipulovaná kamera svisle k dlouhé ose zubu.

Snímky DIAGNOcam a rentgenové snímky kousnutí budou posuzovány dvěma recenzenty (SC, XYJ) nezávisle (byla hodnocena spolehlivost mezi vyšetřovateli), přičemž oba jsou zaslepení s ohledem na rozdělení do léčebných skupin. Oba hodnotitelé se jeden den před zkouškou účastní školení a kalibrace. Anonymizací rentgenových snímků, maskováním fáze léčby (tj. výchozí stav nebo sledování) nebo obojí, aby se zajistilo adekvátní zaslepení hodnotitelů. Nejprve bylo hodnoceno DIAGNOcam a radiografické stadium (E1-D3) lézí na začátku a při následném vyšetření. Následně vyšetřující přečetli snímky a rentgenové snímky DIAGNOcam po párech a posoudili, zda léze vykazují progresi, regresi nebo jsou stabilní. V případech rozdílného výkladu mezi zkoušejícími bylo dohodnuto konsensuální pořadí. Abychom vyhodnotili spolehlivost v rámci pozorovatele, opakovali jsme měření po 4 týdnech.

3. Statistická analýza Spolehlivost mezi pozorovateli i uvnitř pozorovatelů byla hodnocena pomocí kappa statistiky. K analýze rozdílů mezi léčenými a kontrolními skupinami s ohledem na progresi lézí jsme použili X2test (párové srovnání pomocí DIAGNOcam a bitewing).