Werkzaamheid van harsinfiltratie van proximale cariës (RIDCBW)

Bij een screeningbezoek wordt de geschiktheid van geïnteresseerde deelnemers gecontroleerd met DIAGNOcam door een onderzoeker (WF), daarnaast worden een paar gestandaardiseerde conventionele bitewing-röntgenfoto's gemaakt met behulp van een filmhouder Kwik-Bite door een zeer ervaren tandartsassistent.

twee recensenten (SC、XYJ) die zijn getraind in de scoresystemen scoren de DIAGNOcam en bitewing-afbeelding onafhankelijk, meningsverschillen worden opgelost door consensus en een definitieve DIAGNOcam- en bitewing-score wordt gegeven. Deelnemers met twee E2-laesies worden uitgekozen om deel te nemen aan de eerste set-up .

A.DIAGNOcam beeldscoresysteem:

E1: Donkere schaduw beperkt tot de buitenste helft van het glazuur E2: Donkere schaduw beperkt tot de binnenste helft van het glazuur D1: Donkere schaduw reikt tot dentine, dentinecariës dringt door de glazuur-dentine verbinding linerly D2: Diep dentine is betrokken

B .bitewing röntgenfoto scoresysteem:

E1 = radiolucentie in de buitenste helft van het glazuur; E2 = radiolucentie die zich uitstrekt tot de glazuur-dentineverbinding; D1= radiolucentie in dentine maar beperkt tot het buitenste derde deel; D2 = radiolucentie in het middelste of middelste derde deel van het dentine; D3 = radiolucentie in het middelste of binnenste derde deel van het dentine; 2.3 Beoordeling van cariësrisico en parodontale conditie Op de basislijn gebruiken we de dmft/s om het cariësrisico te beoordelen. Daarnaast wordt het optreden van plaque gescoord als 0 = geen zichtbare plaque of 1 = zichtbare plaque; de status van het tandvlees wordt gescoord als 0 = geluid, 1 = roodheid, zonder bloeden na sonderen, 2 = bloeden na sonderen en 3 = zwaar ontstoken.

2.4 Toewijzing Van elk paar wordt 1 laesie toegewezen aan de "test"- en 1 aan de "controle"-groep met behulp van een tabel met willekeurige getallen en verzegeld in een ondoorzichtige envelop om te voorkomen dat de toewijzing bekend is voorafgaand aan of tijdens de inschrijving. 2.5 Behandeling INTERVENTIE 1 :Harsinfiltratie:De behandeling wordt uitgevoerd door een enkele getrainde onderzoeker (WF) in het stomatologisch ziekenhuis van de Universiteit van Wuhan. Om droge werkomstandigheden te bereiken wordt een rubberdam aangebracht. In de testgroep zijn toegewezen tanden enigszins gescheiden door plastic wiggen (Wedge Wands, klein of medium; Garrison, Übach-Palenberg, Duitsland) die zijn afgeplat met een scalpel om ruimte onder het contactpunt te laten. Een stuk polyurethaanfolie wordt in het contactgebied geplaatst met een plastic houder om de aangrenzende tand te beschermen. Een 15% HCl-etsgel (Icon-product, DMG, Hamburg, Duitsland) wordt gedurende 120 seconden met een injectiespuit aangebracht in het gebied onder het contactpunt. Vervolgens wordt de gel gedurende 30 sec. met lucht-water-spray afgewassen. De laesie wordt uitgedroogd door gedurende 30 seconden met lucht te blazen, gedurende 30 seconden ethanol aan te brengen en nogmaals gedurende 30 seconden met lucht te blazen. Een infiltrant (Icon-product, DMG) wordt aangebracht met een andere plastic houder, in deze tijd moet de onderzoeker het licht uitschakelen. Na een penetratietijd van 3 minuten wordt overtollig materiaal verwijderd door middel van luchtblazen en flossen, en wordt de hars gedurende 1 minuut met licht uitgehard vanaf de buccale, occlusale en orale aspecten. De infiltratiestap wordt één keer herhaald met een penetratietijd van 1 min om de resterende porositeiten te infiltreren.

Om gedragsveranderingen van deelnemers met betrekking tot mondhygiëne te voorkomen, informeren wij hen niet over de behandeltoewijzing van hun gebit. Om verblinding te garanderen, voeren we een placebobehandeling uit op controletanden: in plaats van HCl-gel en infiltrant wordt water gebruikt. Fluoridering, mondhygiëne en dieetinstructies worden aan de patiënten gegeven.

Na het aanbrengen van de infiltrant en de restauratie zullen we opnieuw controleren met DIAGNOcam en Bitewing-radiografie, omdat we geen idee hebben van de kenmerken van het DIAGNOcam-beeld na harsinfiltratie.

2.6 Vervolgonderzoek Sindsdien worden deelnemers om de drie maanden opnieuw opgeroepen voor een vervolgonderzoek. DIAGNOcam en bitewing onderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker(WF) en dezelfde ervaren tandartsassistente.

Klinisch onderzoek en cariësrisicobeoordeling worden uitgevoerd door één klinisch onderzoeker (YCC), die geblindeerd is met betrekking tot de toewijzing van tanden aan de behandelingsgroep.

Het primaire resultaat is de progressie van de laesiediepte, beoordeeld door paarsgewijze vergelijking DIAGNOcam en paarsgewijze vergelijking van de bitewing-röntgenfoto's .

Secundaire uitkomst

1. Patiënten zullen worden geïnterviewd voor mogelijke ongewenste bijwerkingen.
2. Perceptie van deelnemers en operators, zoals gemeten door gestandaardiseerde/gevalideerde vragenlijsten
3. De gevoeligheid van DIAGNOcam en bitewing-radiografie bij het bewaken van de progressie van cariës.

Aanvullende vervolgonderzoeken zijn gepland 24 en 36 maanden na de interventie.

Als een laesie van een groep tijdens de follow-up radiografisch verergert tot het D2- of D3-stadium, zal een herstellende behandeling worden uitgevoerd.

Om een ​​reproduceerbare DIAGNOcam-geometrie mogelijk te maken, blijft de camera met handgreep verticaal ten opzichte van de lengteas van de tand.

DIAGNOcam-beelden en bitewing-röntgenfoto's zullen onafhankelijk worden beoordeeld door twee beoordelaars (SC, XYJ) (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid werd beoordeeld), die beide blind zijn met betrekking tot de toewijzing van de behandelingsgroep. Beide beoordelaars volgen een dag voorafgaand aan het examen een trainings- en kalibratiesessie. Door de röntgenfoto's te anonimiseren, het stadium van de behandeling te maskeren (d.w.z. baseline of follow-up) of beide om te zorgen voor adequate blindering van beoordelaars. Eerst werden de DIAGNOcam en het radiografische stadium (E1-D3) van laesies bij baseline en vervolgonderzoek beoordeeld. Vervolgens lazen de examinatoren de DIAGNOcam-beelden en röntgenfoto's paarsgewijs en beoordeelden of laesies progressie, regressie vertoonden of stabiel waren. In gevallen van verschillende interpretaties tussen examinatoren werd een consensusrang overeengekomen. Om de betrouwbaarheid binnen de waarnemer te beoordelen, herhaalden we de metingen na 4 weken.

3.Statistische analyse Inter- en intra-waarnemersbetrouwbaarheid werd beoordeeld door middel van kappa-statistieken. We gebruikten de X2test om verschillen tussen behandelings- en controlegroepen te analyseren met betrekking tot laesieprogressie (paarsgewijze vergelijking met behulp van DIAGNOcam en bitewing).