Effektiviteten af ​​harpiksinfiltration af proksimal caries (RIDCBW)

På basislinjen,Ved et screeningsbesøg kontrolleres berettigelsen af ​​interesserede deltagere med DIAGNOcam af en forsker(WF), derudover tages et par standardiserede konventionelle biderøntgenbilleder ved hjælp af en filmholder Kwik-Bite af en meget erfaren tandlægeassistent.

to anmeldere (SC、XYJ), som er trænet i scoringssystemerne, bedømmer DIAGNOcam og bitewing-billedet uafhængigt, uenigheder løses ved konsensus, og der gives en endelig DIAGNOcam og bitewing-score. Deltagere, der har to E2-læsioner, udvælges til at deltage i den første opsætning .

A.DIAGNOcam-billedscoringssystem:

E1: Mørk skygge begrænset til den udvendige halvdel af emaljen E2: Mørk skygge begrænset til den indvendige halvdel af emaljen D1: Mørk skygge når dentin ,dentincaries penetrerer emalje-dentinforbindelsen linerly D2:Dyb dentin er involveret

B. bitewing røntgenbillede scoring system:

E1 = radiolucens i den udvendige halvdel af emaljen; E2 = radiolucens, der strækker sig til emaljedentinforbindelsen; D1= radiolucens til dentin, men begrænset til den ydre tredjedel; D2 = radiolucens ind i den midterste eller midterste tredjedel af dentinen; D3 = radiolucens ind i den midterste eller indre tredjedel af dentinen; 2.3 Cariesrisiko og vurdering af parodontal tilstand På basislinjen bruger vi dmft/s til at vurdere cariesrisikoen. Desuden scores forekomst af plak som 0 = ingen synlig plak eller 1 = synlig plak; status for gingiva er scoret som 0 = lyd, 1 = rødme, uden blødning efter sondering, 2 = blødning efter sondering og 3 = kraftigt betændt.

2.4 Tildeling Fra hvert par tildeles 1 læsion til "testen" og 1 til "kontrol"-gruppen ved hjælp af tilfældige taltabel og forseglet i uigennemsigtig kuvert for at forhindre, at allokeringen kendes forud for eller under tilmelding. 2.5 Behandling INTERVENTION 1 :Harpiksinfiltration:Behandlingen udføres af en enkelt uddannet investigator (WF) på Wuhan University stomatologiske hospital. En gummidæmning påføres for at opnå tørre arbejdsforhold. I testgruppen er tildelte tænder lidt adskilt af plastikkiler (Wedge Wands, small eller medium; Garrison, Übach-Palenberg, Tyskland), der er blevet fladtrykt med en skalpel for at efterlade plads under kontaktpunktet. Et stykke polyurethanfolie placeres i kontaktområdet med en plastikholder for at beskytte den tilstødende tand. En 15% HCl ætsegel (Icon-produkt, DMG, Hamburg, Tyskland) påføres med sprøjte i området under kontaktpunktet i 120 sek. Efterfølgende vaskes gelen af ​​med luft-vand-spray i 30 sek. Læsionen udtørres ved luftblæsning i 30 sekunder, påføring af ethanol i 30 sekunder og luftblæsning igen i 30 sekunder. Et infiltrant (Icon product, DMG) påføres med en anden plastikholder, i denne tid er efterforskeren nødt til at slukke for lyset. Efter 3 minutters gennemtrængningstid fjernes overskydende materiale ved luftblæsning og tandtråd, og harpiksen lyshærdes i 1 minut fra de bukkale, okklusale og orale aspekter. Infiltrationstrinnet gentages én gang med en gennemtrængningstid på 1 minut for at infiltrere resterende porøsiteter.

For at undgå adfærdsændringer hos deltagerne med hensyn til mundhygiejne, vil vi ikke informere dem om behandlingstildelingen af ​​deres tænder. For at sikre blinding udfører vi en placebobehandling på kontroltænder: I stedet for HCl-gel og infiltrant bruges vand. Fluoridering, mundhygiejne og kostvejledning gives til patienterne.

Efter påføring af infiltranten og restaurering vil vi tjekke med DIAGNOcam og Bitewing radiografi igen, fordi vi ikke har nogen idé om karakteristikaene af DIAGNOcam-billedet efter harpiksinfiltration.

2.6 Opfølgende undersøgelse Hver tredje måned siden da vil deltagerne blive genindkaldt til opfølgende undersøgelse. DIAGNOcam- og bideundersøgelser udføres af den samme efterforsker (WF) og den samme erfarne tandlægeassistent.

Klinisk undersøgelse og cariesrisikovurdering udføres af én klinisk investigator (YCC), som er blindet med hensyn til behandlingsgruppetildeling af tænder.

Det primære resultat er progressionen af ​​læsionsdybden, vurderet ved parvis sammenligning DIAGNOcam og parvis sammenligning af biderøntgenbillederne.

Sekundært resultat

1. Patienterne vil blive interviewet for mulige uønskede bivirkninger.
2. Deltager- og operatøropfattelse, målt ved standardiserede/validerede spørgeskemaer
3. Følsomheden af ​​DIAGNOcam og bitewing radiografi til overvågning af cariesprogression.

Yderligere opfølgende undersøgelser er planlagt 24 og 36 måneder efter intervention.

Hvis en læsion i en gruppe udvikler sig i løbet af opfølgningsperioden radiografisk til D2- eller D3-stadiet, vil genoprettende behandling blive udført.

For at give mulighed for reproducerbar DIAGNOcam-geometri, holder det håndterede kamera lodret i forhold til tandens lange akse.

DIAGNOcam-billeder samt biderøntgenbilleder vil blive vurderet af to anmeldere (SC,XYJ) uafhængigt (inter-eksaminator-reliabilitet blev vurderet), som begge er blindede med hensyn til behandlingsgruppetildeling. Begge bedømmere deltager i en trænings- og kalibreringssession en dag før eksamen. Ved at anonymisere røntgenbillederne, maskering af behandlingsstadiet (dvs. baseline eller follow-up) eller begge dele for at sikre tilstrækkelig blinding af bedømmere. Først blev DIAGNOcam og radiografisk fase (E1-D3) af læsioner ved baseline og opfølgende undersøgelse vurderet. Efterfølgende læste eksaminatorerne DIAGNOcam-billederne og røntgenbillederne parvis og bedømte, om læsionerne viste progression, regression eller var stabile. I tilfælde af forskellig fortolkning mellem eksaminatorer blev der aftalt en konsensusrangering. For at vurdere intra-observatørens pålidelighed gentog vi aflæsningerne efter 4 uger.

3. Statistisk analyse Inter- såvel som intra-observatør reliabilitet blev vurderet af kappa statistik. Vi brugte X2-testen til at analysere forskelle mellem behandlings- og kontrolgrupper med hensyn til læsionsforløb (parvis sammenligning med DIAGNOcam og bidewing).