このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脆弱な集団における低ニコチン含量のたばこ:生殖年齢の女性

2025年3月12日 更新者:Stephen T. Higgins, PhD、University of Vermont

一般人口の喫煙は著しく減少しているにもかかわらず、経済的に恵まれない女性の喫煙率は上昇しています。 妊娠可能年齢の女性の喫煙は、通常の健康上のリスクに加えて、妊娠した場合の追加のリスクがあるため、特に懸念されます。 たばこに対する国のニコチン削減政策は、たばこの使用、依存を減らし、これらの喫煙者の健康を改善する大きな可能性を秘めています。 一般集団サンプルを対象とした対照試験では、たばこのニコチン含有量を減らすと、1 日あたりのたばこ本数 (CPD)、依存度、およびたばこ毒物への曝露を減らすことができることが実証されています。

提案された試験の目的は、代替の非燃焼ニコチン源(電子タバコ)の入手可能性と魅力を高めることで、妊娠していない妊娠可能年齢の女性喫煙者のタバコのニコチンを変更する効果が緩和されるかどうかを実験的に調べることです。 . さらに、調査員は、参加者がリキッドのフレーバーをパーソナライズできるようにすることで、タバコの喫煙に対する緩和効果が変わるかどうかをテストします。

ジョンズ・ホプキンス大学とバーモント大学では、18 歳から 44 歳までの女性で、高校卒業程度の学歴を持つ毎日喫煙者を募集します。

調査員は、ここで研究タバコ 1 (RC1) および研究タバコ 2 (RC2) と呼ばれる 2 つの研究タバコを調査します。 これらの紙巻きタバコの 1 つは通常のニコチン含有量の紙巻きタバコで、もう 1 つはニコチン含有量を減らした紙巻きタバコです。 調査員は、ここで電子タバコ条件 1 (EC1) および電子タバコ条件 2 (EC2) と呼ばれる 2 つの電子タバコ条件を調査します。 両方の電子タバコの条件は、同じ市販のデバイスと同じニコチン含有リキッドを含みますが、ある条件では、リキッドはタバコのフレーバーでのみ利用可能であり、他の条件では、リキッドは複数のフレーバーで利用可能です。参加者が個人的な好みに基づいて選択できるフレーバー。 参加者は、次の 4 つの研究条件のいずれかに割り当てられます。(1) RC1 のみ。 (2) RC2 のみ。 (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2。

参加者は、割り当てられた研究製品のみを 16 週間使用するよう求められます。 結果の測定には、総 CPD、行動経済学に基づく購入タスクによって評価されるたばこの需要、渇望、禁断症状、精神症状、呼気一酸化炭素 (CO)、たばこ毒物曝露のバイオマーカー、脳の機能と構造、および気道炎症 (フラクショナル一酸化窒素濃度) が含まれます。呼気中 [FeNO])。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 21~44歳

除外基準:

  • 21歳未満
  • 44歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RC2のみ
研究タバコ #2
1) タバコ研究用タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前:
  • 通常のニコチン含有量 (RC1) と非常に低いニコチン含有量 (RC2) の比較
実験的:RC2+EC1
研究タバコ #2 プラス電子タバコ #1
1) タバコ研究用タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前:
  • 通常のニコチン含有量 (RC1) と非常に低いニコチン含有量 (RC2) の比較
RC2 と EC1 と EC2 を組み合わせた効果の比較
他の名前:
  • タバコフレーバーのみの電子タバコ (EC 1);複数のフレーバーの電子タバコ (EC2)
実験的:RC2+EC2
研究タバコ #2 プラス電子タバコ #2
1) タバコ研究用タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前:
  • 通常のニコチン含有量 (RC1) と非常に低いニコチン含有量 (RC2) の比較
RC2 と EC1 と EC2 を組み合わせた効果の比較
他の名前:
  • タバコフレーバーのみの電子タバコ (EC 1);複数のフレーバーの電子タバコ (EC2)
実験的:RC1のみ
たばこの研究 #1
1) タバコ研究用タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前:
  • 通常のニコチン含有量 (RC1) と非常に低いニコチン含有量 (RC2) の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの喫煙本数
時間枠:16週間
1 日あたりのタバコは、ニコチン含有量の異なるタバコの使用について評価されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Stephen T. Higgins, Ph.D.、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月18日

一次修了 (実際)

2023年11月27日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータ

IPD 共有時間枠

データは、親試験の結果とそれらのデータの二次分析に基づいた原稿を発表した後に利用可能になります。これには約 3 年かかると予想されます。

IPD 共有アクセス基準

明示された科学的目的のためのデータを要求する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する