Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o niskiej zawartości nikotyny w populacjach wrażliwych: kobiety w wieku rozrodczym

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Pomimo wyraźnego spadku palenia papierosów w populacji ogólnej, wskaźniki palenia wśród kobiet w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej wzrosły. Palenie wśród kobiet w wieku rozrodczym budzi szczególne obawy, ponieważ oprócz zwykłych zagrożeń dla zdrowia istnieje dodatkowe ryzyko zajścia w ciążę. Krajowa polityka redukcji nikotyny w przypadku papierosów ma znaczny potencjał w zakresie ograniczenia używania tytoniu, uzależnienia i poprawy zdrowia tych palaczy. Kontrolowane próby na próbach populacji ogólnej wykazały, że zmniejszenie zawartości nikotyny w papierosach może zmniejszyć dzienną liczbę papierosów (CPD), nasilenie uzależnienia i narażenie na toksyczne tytoń.

Celem proponowanego badania jest eksperymentalne zbadanie, czy zwiększenie dostępności i atrakcyjności alternatywnego, niespalanego źródła nikotyny (e-papierosy) łagodzi skutki zmiany zawartości nikotyny w papierosach u nieciężarnych palących papierosy w wieku rozrodczym . Dodatkowo badacze sprawdzą, czy umożliwienie uczestnikom personalizacji smaku e-liquidu zmienia jakikolwiek łagodzący wpływ, jaki ich dostępność może mieć na palenie papierosów tytoniowych.

Osoby palące codziennie, które są kobietami w wieku 18-44 lat i mają maksymalny poziom wykształcenia na poziomie ukończenia szkoły średniej, będą rekrutowane na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa i Uniwersytecie Vermont.

Śledczy zbadają dwa papierosy badawcze, określane tutaj jako papierosy badawcze 1 (RC1) i papierosy badawcze 2 (RC2). Jeden z tych papierosów będzie papierosem o normalnej zawartości nikotyny, a drugi będzie papierosem o zmniejszonej zawartości nikotyny. Badacze zbadają dwa warunki dotyczące e-papierosów, określane tutaj jako warunek e-papierosa 1 (EC1) i warunek e-papierosa 2 (EC2). Oba warunki dotyczące e-papierosów będą obejmować te same dostępne na rynku urządzenia i ten sam e-liquid zawierający nikotynę, ale pod jednym warunkiem e-liquid będzie dostępny tylko o smaku tytoniowym, a pod drugim e-liquid będzie dostępny w wielu smaki, spośród których uczestnicy mogą wybierać na podstawie osobistych preferencji smakowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących czterech warunków studiów: (1) tylko RC1; (2) tylko RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie wyłącznie przydzielonych im produktów do badania przez 16 tygodni. Miary wyniku obejmują całkowitą CPD, zapotrzebowanie na papierosy oceniane na podstawie zadań zakupowych opartych na ekonomii behawioralnej, głód, odstawienie, objawy psychiatryczne, tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu, biomarkery narażenia na toksyny tytoniowe, funkcje i strukturę mózgu oraz zapalenie dróg oddechowych (frakcyjne stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu [FeNO]).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • od 21 do 44 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Poniżej 21 lat
  • Ponad 44 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko RC2
Zbadaj papierosy #2
1) Zmiana zawartości nikotyny w papierosach przeznaczonych do badań tytoniowych
Inne nazwy:
  • Porównanie normalnej zawartości nikotyny (RC1) z bardzo niską zawartością nikotyny (RC2)
Eksperymentalny: RC 2 + WE 1
Zbadaj papierosy nr 2 oraz e-papierosy nr 1
1) Zmiana zawartości nikotyny w papierosach przeznaczonych do badań tytoniowych
Inne nazwy:
  • Porównanie normalnej zawartości nikotyny (RC1) z bardzo niską zawartością nikotyny (RC2)
Porównanie efektów połączenia RC2 z EC 1 i EC2
Inne nazwy:
  • e-papieros zawierający wyłącznie aromat tytoniowy (EC 1); e-papieros w wielu smakach (EC2)
Eksperymentalny: RC 2 + WE 2
Zbadaj papierosy nr 2 oraz e-papierosy nr 2
1) Zmiana zawartości nikotyny w papierosach przeznaczonych do badań tytoniowych
Inne nazwy:
  • Porównanie normalnej zawartości nikotyny (RC1) z bardzo niską zawartością nikotyny (RC2)
Porównanie efektów połączenia RC2 z EC 1 i EC2
Inne nazwy:
  • e-papieros zawierający wyłącznie aromat tytoniowy (EC 1); e-papieros w wielu smakach (EC2)
Eksperymentalny: Tylko RC1
Zbadaj papierosy #1
1) Zmiana zawartości nikotyny w papierosach przeznaczonych do badań tytoniowych
Inne nazwy:
  • Porównanie normalnej zawartości nikotyny (RC1) z bardzo niską zawartością nikotyny (RC2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Papierosy dziennie będą oceniane pod kątem używania papierosów o różnej zawartości nikotyny.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zdezidentyfikowane dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badań głównych i manuskryptów opartych na wtórnych analizach tych danych, co – jak przewidujemy – zajmie około trzech lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zażądać danych w określonym celu naukowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Subskrybuj