- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092387
Papierosy o niskiej zawartości nikotyny w populacjach wrażliwych: kobiety w wieku rozrodczym
Pomimo wyraźnego spadku palenia papierosów w populacji ogólnej, wskaźniki palenia wśród kobiet w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej wzrosły. Palenie wśród kobiet w wieku rozrodczym budzi szczególne obawy, ponieważ oprócz zwykłych zagrożeń dla zdrowia istnieje dodatkowe ryzyko zajścia w ciążę. Krajowa polityka redukcji nikotyny w przypadku papierosów ma znaczny potencjał w zakresie ograniczenia używania tytoniu, uzależnienia i poprawy zdrowia tych palaczy. Kontrolowane próby na próbach populacji ogólnej wykazały, że zmniejszenie zawartości nikotyny w papierosach może zmniejszyć dzienną liczbę papierosów (CPD), nasilenie uzależnienia i narażenie na toksyczne tytoń.
Celem proponowanego badania jest eksperymentalne zbadanie, czy zwiększenie dostępności i atrakcyjności alternatywnego, niespalanego źródła nikotyny (e-papierosy) łagodzi skutki zmiany zawartości nikotyny w papierosach u nieciężarnych palących papierosy w wieku rozrodczym . Dodatkowo badacze sprawdzą, czy umożliwienie uczestnikom personalizacji smaku e-liquidu zmienia jakikolwiek łagodzący wpływ, jaki ich dostępność może mieć na palenie papierosów tytoniowych.
Osoby palące codziennie, które są kobietami w wieku 18-44 lat i mają maksymalny poziom wykształcenia na poziomie ukończenia szkoły średniej, będą rekrutowane na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa i Uniwersytecie Vermont.
Śledczy zbadają dwa papierosy badawcze, określane tutaj jako papierosy badawcze 1 (RC1) i papierosy badawcze 2 (RC2). Jeden z tych papierosów będzie papierosem o normalnej zawartości nikotyny, a drugi będzie papierosem o zmniejszonej zawartości nikotyny. Badacze zbadają dwa warunki dotyczące e-papierosów, określane tutaj jako warunek e-papierosa 1 (EC1) i warunek e-papierosa 2 (EC2). Oba warunki dotyczące e-papierosów będą obejmować te same dostępne na rynku urządzenia i ten sam e-liquid zawierający nikotynę, ale pod jednym warunkiem e-liquid będzie dostępny tylko o smaku tytoniowym, a pod drugim e-liquid będzie dostępny w wielu smaki, spośród których uczestnicy mogą wybierać na podstawie osobistych preferencji smakowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących czterech warunków studiów: (1) tylko RC1; (2) tylko RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie wyłącznie przydzielonych im produktów do badania przez 16 tygodni. Miary wyniku obejmują całkowitą CPD, zapotrzebowanie na papierosy oceniane na podstawie zadań zakupowych opartych na ekonomii behawioralnej, głód, odstawienie, objawy psychiatryczne, tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu, biomarkery narażenia na toksyny tytoniowe, funkcje i strukturę mózgu oraz zapalenie dróg oddechowych (frakcyjne stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu [FeNO]).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- od 21 do 44 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Poniżej 21 lat
- Ponad 44 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko RC2
Zbadaj papierosy #2
|
1) Zmiana zawartości nikotyny w papierosach przeznaczonych do badań tytoniowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RC 2 + WE 1
Zbadaj papierosy nr 2 oraz e-papierosy nr 1
|
1) Zmiana zawartości nikotyny w papierosach przeznaczonych do badań tytoniowych
Inne nazwy:
Porównanie efektów połączenia RC2 z EC 1 i EC2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RC 2 + WE 2
Zbadaj papierosy nr 2 oraz e-papierosy nr 2
|
1) Zmiana zawartości nikotyny w papierosach przeznaczonych do badań tytoniowych
Inne nazwy:
Porównanie efektów połączenia RC2 z EC 1 i EC2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko RC1
Zbadaj papierosy #1
|
1) Zmiana zawartości nikotyny w papierosach przeznaczonych do badań tytoniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Papierosy dziennie będą oceniane pod kątem używania papierosów o różnej zawartości nikotyny.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia