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Cigarros com baixo teor de nicotina em populações vulneráveis: mulheres em idade reprodutiva

12 de março de 2025 atualizado por: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Apesar das reduções acentuadas no tabagismo na população em geral, as taxas de tabagismo entre as mulheres economicamente desfavorecidas aumentaram. Fumar entre as mulheres em idade reprodutiva é uma preocupação especial porque, além dos riscos habituais à saúde, existem riscos adicionais caso engravidem. Uma política nacional de redução de nicotina para cigarros tem um potencial considerável para reduzir o uso e a dependência do tabaco e melhorar a saúde desses fumantes. Ensaios controlados em amostras da população em geral demonstraram que a redução do teor de nicotina nos cigarros pode reduzir o número de cigarros por dia (CPD), a gravidade da dependência e a exposição aos tóxicos do tabaco.

O objetivo do estudo proposto é examinar experimentalmente se o aumento da disponibilidade e apelo de uma fonte alternativa e não queimada de nicotina (cigarros eletrônicos) modera os efeitos da alteração da nicotina nos cigarros em mulheres não grávidas fumantes de cigarros em idade fértil . Além disso, os investigadores testarão se permitir que os participantes personalizem o sabor do e-líquido altera quaisquer efeitos moderadores que sua disponibilidade possa ter sobre o tabagismo.

Fumantes diários do sexo feminino, com idade entre 18 e 44 anos, e com nível educacional máximo de conclusão do ensino médio, serão recrutados na Universidade Johns Hopkins e na Universidade de Vermont.

Os investigadores estudarão dois cigarros de pesquisa referidos aqui como Research Cigarettes 1 (RC1) e Research Cigarettes 2 (RC2). Um destes cigarros será um cigarro com teor normal de nicotina e o outro será um cigarro com teor reduzido de nicotina. Os investigadores estudarão duas condições de cigarro eletrônico aqui referidas como Condição 1 de Cigarro Eletrônico (EC1) e Condição 2 de Cigarro Eletrônico (EC2). Ambas as condições do cigarro eletrônico envolverão os mesmos dispositivos disponíveis comercialmente e o mesmo líquido eletrônico contendo nicotina, mas em uma condição o líquido eletrônico estará disponível apenas no sabor do tabaco, enquanto na outra condição o líquido eletrônico estará disponível em vários sabores dos quais os participantes podem escolher com base na preferência de gosto pessoal. Os participantes serão designados para uma das quatro condições de estudo a seguir: (1) apenas RC1; (2) apenas RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Os participantes serão solicitados a usar apenas os produtos de estudo designados por 16 semanas. As medidas de resultado incluem CPD total, demanda de cigarro avaliada por tarefas de compra baseadas em economia comportamental, desejo, abstinência, sintomas psiquiátricos, monóxido de carbono (CO) no hálito, biomarcadores de exposição a tóxicos do tabaco, função e estrutura cerebral e inflamação das vias aéreas (concentração fracionada de óxido nítrico na respiração exalada [FeNO]).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 21 a 44 anos

Critério de exclusão:

  • Macho
  • menores de 21 anos
  • Mais de 44 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas RC 2
Pesquise cigarros nº 2
1) Alteração do teor de nicotina dos cigarros de pesquisa de tabaco
Outros nomes:
  • Comparando o teor normal de nicotina (RC1) com o teor muito baixo de nicotina (RC2)
Experimental: RC 2 + CE 1
Cigarros de pesquisa nº 2 mais cigarros eletrônicos nº 1
1) Alteração do teor de nicotina dos cigarros de pesquisa de tabaco
Outros nomes:
  • Comparando o teor normal de nicotina (RC1) com o teor muito baixo de nicotina (RC2)
Comparando os efeitos da combinação de RC2 com EC 1 versus EC2
Outros nomes:
  • cigarro eletrônico apenas com sabor de tabaco (CE 1); cigarro eletrônico em vários sabores (EC2)
Experimental: RC 2 + CE 2
Cigarros de pesquisa nº 2 mais cigarros eletrônicos nº 2
1) Alteração do teor de nicotina dos cigarros de pesquisa de tabaco
Outros nomes:
  • Comparando o teor normal de nicotina (RC1) com o teor muito baixo de nicotina (RC2)
Comparando os efeitos da combinação de RC2 com EC 1 versus EC2
Outros nomes:
  • cigarro eletrônico apenas com sabor de tabaco (CE 1); cigarro eletrônico em vários sabores (EC2)
Experimental: Apenas RC 1
Cigarros de pesquisa #1
1) Alteração do teor de nicotina dos cigarros de pesquisa de tabaco
Outros nomes:
  • Comparando o teor normal de nicotina (RC1) com o teor muito baixo de nicotina (RC2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 16 semanas
Cigarros por dia serão avaliados quanto ao uso de cigarros com diferentes teores de nicotina.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados desidentificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados assim que publicarmos os resultados dos ensaios originais e dos manuscritos baseados em análises secundárias desses dados, o que prevemos levar aproximadamente três anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitar dados para fins científicos declarados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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