- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092387
Cigarros com baixo teor de nicotina em populações vulneráveis: mulheres em idade reprodutiva
Apesar das reduções acentuadas no tabagismo na população em geral, as taxas de tabagismo entre as mulheres economicamente desfavorecidas aumentaram. Fumar entre as mulheres em idade reprodutiva é uma preocupação especial porque, além dos riscos habituais à saúde, existem riscos adicionais caso engravidem. Uma política nacional de redução de nicotina para cigarros tem um potencial considerável para reduzir o uso e a dependência do tabaco e melhorar a saúde desses fumantes. Ensaios controlados em amostras da população em geral demonstraram que a redução do teor de nicotina nos cigarros pode reduzir o número de cigarros por dia (CPD), a gravidade da dependência e a exposição aos tóxicos do tabaco.
O objetivo do estudo proposto é examinar experimentalmente se o aumento da disponibilidade e apelo de uma fonte alternativa e não queimada de nicotina (cigarros eletrônicos) modera os efeitos da alteração da nicotina nos cigarros em mulheres não grávidas fumantes de cigarros em idade fértil . Além disso, os investigadores testarão se permitir que os participantes personalizem o sabor do e-líquido altera quaisquer efeitos moderadores que sua disponibilidade possa ter sobre o tabagismo.
Fumantes diários do sexo feminino, com idade entre 18 e 44 anos, e com nível educacional máximo de conclusão do ensino médio, serão recrutados na Universidade Johns Hopkins e na Universidade de Vermont.
Os investigadores estudarão dois cigarros de pesquisa referidos aqui como Research Cigarettes 1 (RC1) e Research Cigarettes 2 (RC2). Um destes cigarros será um cigarro com teor normal de nicotina e o outro será um cigarro com teor reduzido de nicotina. Os investigadores estudarão duas condições de cigarro eletrônico aqui referidas como Condição 1 de Cigarro Eletrônico (EC1) e Condição 2 de Cigarro Eletrônico (EC2). Ambas as condições do cigarro eletrônico envolverão os mesmos dispositivos disponíveis comercialmente e o mesmo líquido eletrônico contendo nicotina, mas em uma condição o líquido eletrônico estará disponível apenas no sabor do tabaco, enquanto na outra condição o líquido eletrônico estará disponível em vários sabores dos quais os participantes podem escolher com base na preferência de gosto pessoal. Os participantes serão designados para uma das quatro condições de estudo a seguir: (1) apenas RC1; (2) apenas RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Os participantes serão solicitados a usar apenas os produtos de estudo designados por 16 semanas. As medidas de resultado incluem CPD total, demanda de cigarro avaliada por tarefas de compra baseadas em economia comportamental, desejo, abstinência, sintomas psiquiátricos, monóxido de carbono (CO) no hálito, biomarcadores de exposição a tóxicos do tabaco, função e estrutura cerebral e inflamação das vias aéreas (concentração fracionada de óxido nítrico na respiração exalada [FeNO]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 21 a 44 anos
Critério de exclusão:
- Macho
- menores de 21 anos
- Mais de 44 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apenas RC 2
Pesquise cigarros nº 2
|
1) Alteração do teor de nicotina dos cigarros de pesquisa de tabaco
Outros nomes:
|
|
Experimental: RC 2 + CE 1
Cigarros de pesquisa nº 2 mais cigarros eletrônicos nº 1
|
1) Alteração do teor de nicotina dos cigarros de pesquisa de tabaco
Outros nomes:
Comparando os efeitos da combinação de RC2 com EC 1 versus EC2
Outros nomes:
|
|
Experimental: RC 2 + CE 2
Cigarros de pesquisa nº 2 mais cigarros eletrônicos nº 2
|
1) Alteração do teor de nicotina dos cigarros de pesquisa de tabaco
Outros nomes:
Comparando os efeitos da combinação de RC2 com EC 1 versus EC2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Apenas RC 1
Cigarros de pesquisa #1
|
1) Alteração do teor de nicotina dos cigarros de pesquisa de tabaco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 16 semanas
|
Cigarros por dia serão avaliados quanto ao uso de cigarros com diferentes teores de nicotina.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .