- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092387
Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Frauen im gebärfähigen Alter
Trotz eines deutlichen Rückgangs des Zigarettenrauchens in der Allgemeinbevölkerung ist die Raucherquote bei wirtschaftlich benachteiligten Frauen gestiegen. Das Rauchen bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besonders besorgniserregend, da neben den üblichen Gesundheitsrisiken zusätzliche Risiken bestehen, falls sie schwanger werden sollten. Eine nationale Nikotinreduktionspolitik für Zigaretten hat ein beträchtliches Potenzial, um den Tabakkonsum und die Abhängigkeit zu reduzieren und die Gesundheit dieser Raucher zu verbessern. Kontrollierte Studien mit Stichproben aus der Allgemeinbevölkerung haben gezeigt, dass die Verringerung des Nikotingehalts in Zigaretten die Zahl der Zigaretten pro Tag (CPD), den Schweregrad der Abhängigkeit und die Exposition gegenüber Tabakgiften verringern kann.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, experimentell zu untersuchen, ob die Erhöhung der Verfügbarkeit und Attraktivität einer alternativen, nicht verbrannten Nikotinquelle (E-Zigaretten) die Auswirkungen einer Veränderung des Nikotingehalts in Zigaretten bei nicht schwangeren Raucherinnen im gebärfähigen Alter mildert . Darüber hinaus werden die Ermittler testen, ob die Möglichkeit, den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, den Geschmack der E-Flüssigkeit zu personalisieren, irgendwelche mäßigenden Auswirkungen ändert, die ihre Verfügbarkeit auf das Rauchen von Tabakzigaretten haben könnte.
An der Johns Hopkins University und der University of Vermont werden täglich rauchende Frauen zwischen 18 und 44 Jahren eingestellt, die höchstens einen Highschool-Abschluss haben.
Die Ermittler werden zwei Forschungszigaretten untersuchen, die hier als Forschungszigaretten 1 (RC1) und Forschungszigaretten 2 (RC2) bezeichnet werden. Eine dieser Zigaretten ist eine Zigarette mit normalem Nikotingehalt und die andere eine Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt. Die Ermittler werden zwei E-Zigaretten-Zustände untersuchen, die hier als E-Zigaretten-Zustand 1 (EC1) und E-Zigaretten-Zustand 2 (EC2) bezeichnet werden. Beide Bedingungen für E-Zigaretten beinhalten die gleichen im Handel erhältlichen Geräte und die gleiche nikotinhaltige E-Flüssigkeit, aber in einer Bedingung ist die E-Flüssigkeit nur mit Tabakgeschmack erhältlich, während in der anderen Bedingung die E-Flüssigkeit in mehreren erhältlich ist Geschmacksrichtungen, aus denen die Teilnehmer je nach persönlicher Geschmackspräferenz wählen können. Die Teilnehmer werden einer der folgenden vier Studienbedingungen zugeordnet: (1) nur RC1; (2) nur RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Wochen lang nur die ihnen zugewiesenen Studienprodukte zu verwenden. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamt-CPD, die Zigarettennachfrage, bewertet durch verhaltensökonomische Kaufaufgaben, Verlangen, Entzug, psychiatrische Symptome, Atemkohlenmonoxid (CO), Biomarker der Tabakgiftbelastung, Gehirnfunktion und -struktur und Atemwegsentzündung (fraktionelle Stickoxidkonzentration). in der ausgeatmeten Luft [FeNO]).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Markesich
- Telefonnummer: 8026569981
- E-Mail: cmarkesi@uvm.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 21 bis 44 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Unter 21 Jahre alt
- Über 44 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nur RC2
Forschungszigaretten #2
|
1) Änderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigaretten
|
Experimental: RC2 + EC1
Forschungszigaretten Nr. 2 plus E-Zigaretten Nr. 1
|
1) Änderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigaretten
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids in den E-Zigaretten-Bedingungen
|
Experimental: RC2 + EC2
Erforschen Sie Zigaretten Nr. 2 plus E-Zigaretten Nr. 2
|
1) Änderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigaretten
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids in den E-Zigaretten-Bedingungen
|
Experimental: Nur RC1
Erforschen Sie Zigaretten Nr. 1
|
1) Änderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigaretten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Zigaretten pro Tag werden für den Gebrauch von Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bewertet.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia