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Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Frauen im gebärfähigen Alter

16. August 2023 aktualisiert von: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Trotz eines deutlichen Rückgangs des Zigarettenrauchens in der Allgemeinbevölkerung ist die Raucherquote bei wirtschaftlich benachteiligten Frauen gestiegen. Das Rauchen bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besonders besorgniserregend, da neben den üblichen Gesundheitsrisiken zusätzliche Risiken bestehen, falls sie schwanger werden sollten. Eine nationale Nikotinreduktionspolitik für Zigaretten hat ein beträchtliches Potenzial, um den Tabakkonsum und die Abhängigkeit zu reduzieren und die Gesundheit dieser Raucher zu verbessern. Kontrollierte Studien mit Stichproben aus der Allgemeinbevölkerung haben gezeigt, dass die Verringerung des Nikotingehalts in Zigaretten die Zahl der Zigaretten pro Tag (CPD), den Schweregrad der Abhängigkeit und die Exposition gegenüber Tabakgiften verringern kann.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, experimentell zu untersuchen, ob die Erhöhung der Verfügbarkeit und Attraktivität einer alternativen, nicht verbrannten Nikotinquelle (E-Zigaretten) die Auswirkungen einer Veränderung des Nikotingehalts in Zigaretten bei nicht schwangeren Raucherinnen im gebärfähigen Alter mildert . Darüber hinaus werden die Ermittler testen, ob die Möglichkeit, den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, den Geschmack der E-Flüssigkeit zu personalisieren, irgendwelche mäßigenden Auswirkungen ändert, die ihre Verfügbarkeit auf das Rauchen von Tabakzigaretten haben könnte.

An der Johns Hopkins University und der University of Vermont werden täglich rauchende Frauen zwischen 18 und 44 Jahren eingestellt, die höchstens einen Highschool-Abschluss haben.

Die Ermittler werden zwei Forschungszigaretten untersuchen, die hier als Forschungszigaretten 1 (RC1) und Forschungszigaretten 2 (RC2) bezeichnet werden. Eine dieser Zigaretten ist eine Zigarette mit normalem Nikotingehalt und die andere eine Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt. Die Ermittler werden zwei E-Zigaretten-Zustände untersuchen, die hier als E-Zigaretten-Zustand 1 (EC1) und E-Zigaretten-Zustand 2 (EC2) bezeichnet werden. Beide Bedingungen für E-Zigaretten beinhalten die gleichen im Handel erhältlichen Geräte und die gleiche nikotinhaltige E-Flüssigkeit, aber in einer Bedingung ist die E-Flüssigkeit nur mit Tabakgeschmack erhältlich, während in der anderen Bedingung die E-Flüssigkeit in mehreren erhältlich ist Geschmacksrichtungen, aus denen die Teilnehmer je nach persönlicher Geschmackspräferenz wählen können. Die Teilnehmer werden einer der folgenden vier Studienbedingungen zugeordnet: (1) nur RC1; (2) nur RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Wochen lang nur die ihnen zugewiesenen Studienprodukte zu verwenden. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamt-CPD, die Zigarettennachfrage, bewertet durch verhaltensökonomische Kaufaufgaben, Verlangen, Entzug, psychiatrische Symptome, Atemkohlenmonoxid (CO), Biomarker der Tabakgiftbelastung, Gehirnfunktion und -struktur und Atemwegsentzündung (fraktionelle Stickoxidkonzentration). in der ausgeatmeten Luft [FeNO]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 21 bis 44 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Unter 21 Jahre alt
  • Über 44 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur RC2
Forschungszigaretten #2
1) Änderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigaretten
Experimental: RC2 + EC1
Forschungszigaretten Nr. 2 plus E-Zigaretten Nr. 1
1) Änderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigaretten
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids in den E-Zigaretten-Bedingungen
Experimental: RC2 + EC2
Erforschen Sie Zigaretten Nr. 2 plus E-Zigaretten Nr. 2
1) Änderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigaretten
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids in den E-Zigaretten-Bedingungen
Experimental: Nur RC1
Erforschen Sie Zigaretten Nr. 1
1) Änderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 16 Wochen
Zigaretten pro Tag werden für den Gebrauch von Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

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