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Cigarettes à faible teneur en nicotine chez les populations vulnérables : femmes en âge de procréer

12 mars 2025 mis à jour par: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Malgré des réductions marquées du tabagisme dans la population générale, les taux de tabagisme chez les femmes économiquement défavorisées ont augmenté. Le tabagisme chez les femmes en âge de procréer est particulièrement préoccupant car, en plus des risques habituels pour la santé, il existe des risques supplémentaires en cas de grossesse. Une politique nationale de réduction de la nicotine pour les cigarettes a un potentiel considérable pour réduire l'usage du tabac, la dépendance et améliorer la santé de ces fumeurs. Des essais contrôlés sur des échantillons de la population générale ont démontré que la réduction de la teneur en nicotine des cigarettes peut réduire le nombre de cigarettes par jour (CPD), la gravité de la dépendance et l'exposition aux substances toxiques du tabac.

L'objectif de l'essai proposé est d'examiner expérimentalement si l'augmentation de la disponibilité et de l'attrait d'une autre source de nicotine non brûlée (e-cigarettes) modère les effets de la modification de la nicotine dans les cigarettes chez les fumeuses de cigarettes non enceintes en âge de procréer. . De plus, les enquêteurs testeront si le fait de permettre aux participants de personnaliser la saveur du e-liquide modifie les effets modérateurs que leur disponibilité peut avoir sur le tabagisme.

Les fumeuses quotidiennes qui sont des femmes âgées de 18 à 44 ans et qui ont un niveau d'instruction maximal de fin d'études secondaires seront recrutées à l'Université Johns Hopkins et à l'Université du Vermont.

Les enquêteurs étudieront deux cigarettes de recherche appelées ici Cigarettes de recherche 1 (RC1) et Cigarettes de recherche 2 (RC2). L'une de ces cigarettes sera une cigarette à teneur normale en nicotine et l'autre une cigarette à teneur réduite en nicotine. Les enquêteurs étudieront deux conditions de cigarette électronique appelées ici condition de cigarette électronique 1 (EC1) et condition de cigarette électronique 2 (EC2). Les deux conditions d'e-cigarette impliqueront les mêmes dispositifs disponibles dans le commerce et le même e-liquide contenant de la nicotine, mais dans une condition, l'e-liquide ne sera disponible qu'en saveur de tabac tandis que dans l'autre condition, l'e-liquide sera disponible en plusieurs saveurs parmi lesquelles les participants peuvent choisir en fonction de leurs préférences gustatives personnelles. Les participants seront affectés à l'une des quatre conditions d'étude suivantes : (1) RC1 uniquement ; (2) RC2 uniquement ; (3) RC2 + EC1 ; (4) RC2 + EC2.

Les participants seront invités à utiliser uniquement les produits d'étude qui leur ont été attribués pendant 16 semaines. Les mesures des résultats comprennent le DPC total, la demande de cigarettes évaluée par des tâches d'achat basées sur l'économie comportementale, le besoin impérieux, le sevrage, les symptômes psychiatriques, le monoxyde de carbone (CO) respiratoire, les biomarqueurs de l'exposition aux substances toxiques du tabac, la fonction et la structure cérébrales et l'inflammation des voies respiratoires (concentration fractionnelle d'oxyde nitrique dans le souffle expiré [FeNO]).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 21 à 44 ans

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Moins de 21 ans
  • Plus de 44 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC 2 uniquement
Rechercher des cigarettes #2
1) Modification de la teneur en nicotine des cigarettes de recherche sur le tabac
Autres noms:
  • Comparaison d'une teneur normale en nicotine (RC1) à une très faible teneur en nicotine (RC2)
Expérimental: RC 2 + CE 1
Recherchez les cigarettes #2 plus les cigarettes électroniques #1
1) Modification de la teneur en nicotine des cigarettes de recherche sur le tabac
Autres noms:
  • Comparaison d'une teneur normale en nicotine (RC1) à une très faible teneur en nicotine (RC2)
Comparaison des effets de la combinaison de RC2 avec EC 1 par rapport à EC2
Autres noms:
  • e-cigarette avec uniquement un arôme tabac (EC 1) ; e-cigarette aux multiples saveurs (EC2)
Expérimental: RC 2 + CE 2
Cigarettes de recherche #2 plus cigarettes électroniques #2
1) Modification de la teneur en nicotine des cigarettes de recherche sur le tabac
Autres noms:
  • Comparaison d'une teneur normale en nicotine (RC1) à une très faible teneur en nicotine (RC2)
Comparaison des effets de la combinaison de RC2 avec EC 1 par rapport à EC2
Autres noms:
  • e-cigarette avec uniquement un arôme tabac (EC 1) ; e-cigarette aux multiples saveurs (EC2)
Expérimental: RC 1 uniquement
Recherche de cigarettes #1
1) Modification de la teneur en nicotine des cigarettes de recherche sur le tabac
Autres noms:
  • Comparaison d'une teneur normale en nicotine (RC1) à une très faible teneur en nicotine (RC2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 16 semaines
Le nombre de cigarettes par jour sera évalué pour l'utilisation de cigarettes ayant une teneur en nicotine différente.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

données anonymisées

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition une fois que nous aurons publié les résultats des essais parents et des manuscrits basés sur des analyses secondaires de ces données, ce qui devrait prendre environ trois ans.

Critères d'accès au partage IPD

demander des données à des fins scientifiques déclarées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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