- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092387
Cigarettes à faible teneur en nicotine chez les populations vulnérables : femmes en âge de procréer
Malgré des réductions marquées du tabagisme dans la population générale, les taux de tabagisme chez les femmes économiquement défavorisées ont augmenté. Le tabagisme chez les femmes en âge de procréer est particulièrement préoccupant car, en plus des risques habituels pour la santé, il existe des risques supplémentaires en cas de grossesse. Une politique nationale de réduction de la nicotine pour les cigarettes a un potentiel considérable pour réduire l'usage du tabac, la dépendance et améliorer la santé de ces fumeurs. Des essais contrôlés sur des échantillons de la population générale ont démontré que la réduction de la teneur en nicotine des cigarettes peut réduire le nombre de cigarettes par jour (CPD), la gravité de la dépendance et l'exposition aux substances toxiques du tabac.
L'objectif de l'essai proposé est d'examiner expérimentalement si l'augmentation de la disponibilité et de l'attrait d'une autre source de nicotine non brûlée (e-cigarettes) modère les effets de la modification de la nicotine dans les cigarettes chez les fumeuses de cigarettes non enceintes en âge de procréer. . De plus, les enquêteurs testeront si le fait de permettre aux participants de personnaliser la saveur du e-liquide modifie les effets modérateurs que leur disponibilité peut avoir sur le tabagisme.
Les fumeuses quotidiennes qui sont des femmes âgées de 18 à 44 ans et qui ont un niveau d'instruction maximal de fin d'études secondaires seront recrutées à l'Université Johns Hopkins et à l'Université du Vermont.
Les enquêteurs étudieront deux cigarettes de recherche appelées ici Cigarettes de recherche 1 (RC1) et Cigarettes de recherche 2 (RC2). L'une de ces cigarettes sera une cigarette à teneur normale en nicotine et l'autre une cigarette à teneur réduite en nicotine. Les enquêteurs étudieront deux conditions de cigarette électronique appelées ici condition de cigarette électronique 1 (EC1) et condition de cigarette électronique 2 (EC2). Les deux conditions d'e-cigarette impliqueront les mêmes dispositifs disponibles dans le commerce et le même e-liquide contenant de la nicotine, mais dans une condition, l'e-liquide ne sera disponible qu'en saveur de tabac tandis que dans l'autre condition, l'e-liquide sera disponible en plusieurs saveurs parmi lesquelles les participants peuvent choisir en fonction de leurs préférences gustatives personnelles. Les participants seront affectés à l'une des quatre conditions d'étude suivantes : (1) RC1 uniquement ; (2) RC2 uniquement ; (3) RC2 + EC1 ; (4) RC2 + EC2.
Les participants seront invités à utiliser uniquement les produits d'étude qui leur ont été attribués pendant 16 semaines. Les mesures des résultats comprennent le DPC total, la demande de cigarettes évaluée par des tâches d'achat basées sur l'économie comportementale, le besoin impérieux, le sevrage, les symptômes psychiatriques, le monoxyde de carbone (CO) respiratoire, les biomarqueurs de l'exposition aux substances toxiques du tabac, la fonction et la structure cérébrales et l'inflammation des voies respiratoires (concentration fractionnelle d'oxyde nitrique dans le souffle expiré [FeNO]).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 21 à 44 ans
Critère d'exclusion:
- Homme
- Moins de 21 ans
- Plus de 44 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RC 2 uniquement
Rechercher des cigarettes #2
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1) Modification de la teneur en nicotine des cigarettes de recherche sur le tabac
Autres noms:
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Expérimental: RC 2 + CE 1
Recherchez les cigarettes #2 plus les cigarettes électroniques #1
|
1) Modification de la teneur en nicotine des cigarettes de recherche sur le tabac
Autres noms:
Comparaison des effets de la combinaison de RC2 avec EC 1 par rapport à EC2
Autres noms:
|
|
Expérimental: RC 2 + CE 2
Cigarettes de recherche #2 plus cigarettes électroniques #2
|
1) Modification de la teneur en nicotine des cigarettes de recherche sur le tabac
Autres noms:
Comparaison des effets de la combinaison de RC2 avec EC 1 par rapport à EC2
Autres noms:
|
|
Expérimental: RC 1 uniquement
Recherche de cigarettes #1
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1) Modification de la teneur en nicotine des cigarettes de recherche sur le tabac
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 16 semaines
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Le nombre de cigarettes par jour sera évalué pour l'utilisation de cigarettes ayant une teneur en nicotine différente.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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