- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092387
Sigarette a basso contenuto di nicotina in popolazioni vulnerabili: donne in età riproduttiva
Nonostante le marcate riduzioni del fumo di sigaretta nella popolazione generale, i tassi di fumo tra le donne economicamente svantaggiate sono aumentati. Il fumo tra le donne in età riproduttiva è particolarmente preoccupante perché oltre ai consueti rischi per la salute, vi sono ulteriori rischi in caso di gravidanza. Una politica nazionale di riduzione della nicotina per le sigarette ha un notevole potenziale per ridurre l'uso del tabacco, la dipendenza e migliorare la salute di questi fumatori. Studi controllati su campioni di popolazione generale hanno dimostrato che la riduzione del contenuto di nicotina nelle sigarette può ridurre le sigarette al giorno (CPD), la gravità della dipendenza e l'esposizione al tabacco tossico.
L'obiettivo della sperimentazione proposta è esaminare sperimentalmente se l'aumento della disponibilità e dell'attrattiva di una fonte alternativa di nicotina non bruciata (sigarette elettroniche) moderi gli effetti dell'alterazione della nicotina nelle sigarette nelle fumatrici di sigarette non gravide in età fertile . Inoltre, gli investigatori verificheranno se consentire ai partecipanti di personalizzare il sapore dell'e-liquid altera gli effetti moderati che la loro disponibilità potrebbe avere sul fumo di sigaretta.
Le fumatrici giornaliere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 44 anni e con un livello di istruzione massimo di diploma di scuola superiore, saranno reclutate presso la Johns Hopkins University e l'Università del Vermont.
Gli investigatori studieranno due sigarette di ricerca indicate qui come Research Cigarettes 1 (RC1) e Research Cigarettes 2 (RC2). Una di queste sigarette sarà una sigaretta a contenuto di nicotina normale e l'altra sarà una sigaretta a contenuto di nicotina ridotto. Gli investigatori studieranno due condizioni di sigaretta elettronica indicate qui come E-Cigarette Condition 1 (EC1) e E-Cigarette Condition 2 (EC2). Entrambe le condizioni di sigaretta elettronica coinvolgeranno gli stessi dispositivi disponibili in commercio e lo stesso e-liquid contenente nicotina, ma in una condizione l'e-liquid sarà disponibile solo al sapore di tabacco mentre nell'altra condizione l'e-liquid sarà disponibile in più sapori tra cui i partecipanti possono scegliere in base alle preferenze di gusto personale. I partecipanti saranno assegnati a una delle seguenti quattro condizioni di studio: (1) solo RC1; (2) Solo RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare solo i prodotti di studio assegnati per 16 settimane. Le misure di esito includono CPD totale, domanda di sigarette valutata da compiti di acquisto basati sull'economia comportamentale, craving, astinenza, sintomi psichiatrici, monossido di carbonio (CO) nell'alito, biomarcatori dell'esposizione a sostanze tossiche del tabacco, funzione e struttura del cervello e infiammazione delle vie aeree (concentrazione frazionaria di ossido nitrico nel respiro espirato [FeNO]).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- dai 21 ai 44 anni
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Sotto i 21 anni
- Oltre 44 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo RC 2
Fai una ricerca sulle sigarette n. 2
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1) Alterazione del contenuto di nicotina delle sigarette di ricerca sul tabacco
Altri nomi:
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Sperimentale: RC 2 + CE 1
Fai una ricerca sulle sigarette n. 2 più le sigarette elettroniche n
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1) Alterazione del contenuto di nicotina delle sigarette di ricerca sul tabacco
Altri nomi:
Confronto degli effetti della combinazione di RC2 con EC 1 rispetto a EC2
Altri nomi:
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Sperimentale: RC 2 + CE 2
Fai una ricerca sulle sigarette n. 2 più le sigarette elettroniche n
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1) Alterazione del contenuto di nicotina delle sigarette di ricerca sul tabacco
Altri nomi:
Confronto degli effetti della combinazione di RC2 con EC 1 rispetto a EC2
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo RC 1
Cerca le sigarette n. 1
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1) Alterazione del contenuto di nicotina delle sigarette di ricerca sul tabacco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Le sigarette al giorno saranno valutate per l'uso di sigarette con diverso contenuto di nicotina.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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