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Sigarette a basso contenuto di nicotina in popolazioni vulnerabili: donne in età riproduttiva

12 marzo 2025 aggiornato da: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Nonostante le marcate riduzioni del fumo di sigaretta nella popolazione generale, i tassi di fumo tra le donne economicamente svantaggiate sono aumentati. Il fumo tra le donne in età riproduttiva è particolarmente preoccupante perché oltre ai consueti rischi per la salute, vi sono ulteriori rischi in caso di gravidanza. Una politica nazionale di riduzione della nicotina per le sigarette ha un notevole potenziale per ridurre l'uso del tabacco, la dipendenza e migliorare la salute di questi fumatori. Studi controllati su campioni di popolazione generale hanno dimostrato che la riduzione del contenuto di nicotina nelle sigarette può ridurre le sigarette al giorno (CPD), la gravità della dipendenza e l'esposizione al tabacco tossico.

L'obiettivo della sperimentazione proposta è esaminare sperimentalmente se l'aumento della disponibilità e dell'attrattiva di una fonte alternativa di nicotina non bruciata (sigarette elettroniche) moderi gli effetti dell'alterazione della nicotina nelle sigarette nelle fumatrici di sigarette non gravide in età fertile . Inoltre, gli investigatori verificheranno se consentire ai partecipanti di personalizzare il sapore dell'e-liquid altera gli effetti moderati che la loro disponibilità potrebbe avere sul fumo di sigaretta.

Le fumatrici giornaliere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 44 anni e con un livello di istruzione massimo di diploma di scuola superiore, saranno reclutate presso la Johns Hopkins University e l'Università del Vermont.

Gli investigatori studieranno due sigarette di ricerca indicate qui come Research Cigarettes 1 (RC1) e Research Cigarettes 2 (RC2). Una di queste sigarette sarà una sigaretta a contenuto di nicotina normale e l'altra sarà una sigaretta a contenuto di nicotina ridotto. Gli investigatori studieranno due condizioni di sigaretta elettronica indicate qui come E-Cigarette Condition 1 (EC1) e E-Cigarette Condition 2 (EC2). Entrambe le condizioni di sigaretta elettronica coinvolgeranno gli stessi dispositivi disponibili in commercio e lo stesso e-liquid contenente nicotina, ma in una condizione l'e-liquid sarà disponibile solo al sapore di tabacco mentre nell'altra condizione l'e-liquid sarà disponibile in più sapori tra cui i partecipanti possono scegliere in base alle preferenze di gusto personale. I partecipanti saranno assegnati a una delle seguenti quattro condizioni di studio: (1) solo RC1; (2) Solo RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare solo i prodotti di studio assegnati per 16 settimane. Le misure di esito includono CPD totale, domanda di sigarette valutata da compiti di acquisto basati sull'economia comportamentale, craving, astinenza, sintomi psichiatrici, monossido di carbonio (CO) nell'alito, biomarcatori dell'esposizione a sostanze tossiche del tabacco, funzione e struttura del cervello e infiammazione delle vie aeree (concentrazione frazionaria di ossido nitrico nel respiro espirato [FeNO]).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • dai 21 ai 44 anni

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Sotto i 21 anni
  • Oltre 44 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo RC 2
Fai una ricerca sulle sigarette n. 2
1) Alterazione del contenuto di nicotina delle sigarette di ricerca sul tabacco
Altri nomi:
  • Confronto tra il contenuto di nicotina normale (RC1) e il contenuto di nicotina molto basso (RC2)
Sperimentale: RC 2 + CE 1
Fai una ricerca sulle sigarette n. 2 più le sigarette elettroniche n
1) Alterazione del contenuto di nicotina delle sigarette di ricerca sul tabacco
Altri nomi:
  • Confronto tra il contenuto di nicotina normale (RC1) e il contenuto di nicotina molto basso (RC2)
Confronto degli effetti della combinazione di RC2 con EC 1 rispetto a EC2
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica al solo aroma di tabacco (EC 1); sigaretta elettronica in più gusti (EC2)
Sperimentale: RC 2 + CE 2
Fai una ricerca sulle sigarette n. 2 più le sigarette elettroniche n
1) Alterazione del contenuto di nicotina delle sigarette di ricerca sul tabacco
Altri nomi:
  • Confronto tra il contenuto di nicotina normale (RC1) e il contenuto di nicotina molto basso (RC2)
Confronto degli effetti della combinazione di RC2 con EC 1 rispetto a EC2
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica al solo aroma di tabacco (EC 1); sigaretta elettronica in più gusti (EC2)
Sperimentale: Solo RC 1
Cerca le sigarette n. 1
1) Alterazione del contenuto di nicotina delle sigarette di ricerca sul tabacco
Altri nomi:
  • Confronto tra il contenuto di nicotina normale (RC1) e il contenuto di nicotina molto basso (RC2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 16 settimane
Le sigarette al giorno saranno valutate per l'uso di sigarette con diverso contenuto di nicotina.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

dati non identificati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili una volta che avremo pubblicato i risultati degli studi principali e dei manoscritti basati sulle analisi secondarie di tali dati, che prevediamo richiederanno circa tre anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiedere dati per lo scopo scientifico dichiarato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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