Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты с низким содержанием никотина среди уязвимых групп населения: женщины репродуктивного возраста

12 марта 2025 г. обновлено: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Несмотря на заметное сокращение курения сигарет среди населения в целом, показатели курения среди экономически неблагополучных женщин увеличились. Курение среди женщин репродуктивного возраста вызывает особую озабоченность, поскольку в дополнение к обычным рискам для здоровья существуют дополнительные риски в случае беременности. Национальная политика по сокращению содержания никотина в сигаретах имеет значительный потенциал для сокращения употребления табака, зависимости и улучшения здоровья этих курильщиков. Контролируемые испытания на выборках населения в целом показали, что снижение содержания никотина в сигаретах может снизить количество сигарет в день (CPD), тяжесть зависимости и воздействие табачных токсикантов.

Цель предлагаемого испытания состоит в том, чтобы экспериментально изучить, смягчает ли повышение доступности и привлекательности альтернативного несгораемого источника никотина (электронных сигарет) эффекты изменения содержания никотина в сигаретах у небеременных курильщиц детородного возраста. . Кроме того, исследователи проверят, влияет ли предоставление участникам возможности персонализировать вкус жидкости для электронных сигарет на какие-либо смягчающие эффекты, которые их доступность может оказать на курение табачных сигарет.

Ежедневно курящие женщины в возрасте от 18 до 44 лет, имеющие максимальный образовательный уровень, равный окончанию средней школы, будут приняты на работу в Университет Джона Хопкинса и Университет Вермонта.

Исследователи будут изучать две исследовательских сигареты, обозначенные здесь как Исследовательские сигареты 1 (RC1) и Исследовательские сигареты 2 (RC2). Одна из этих сигарет будет сигаретой с нормальным содержанием никотина, а другая будет сигаретой с пониженным содержанием никотина. Исследователи изучат два состояния электронных сигарет, называемые здесь как состояние электронной сигареты 1 (EC1) и состояние электронной сигареты 2 (EC2). Оба условия для электронных сигарет будут включать одни и те же имеющиеся в продаже устройства и одну и ту же никотинсодержащую жидкость для электронных сигарет, но в одном условии жидкость для электронных сигарет будет доступна только со вкусом табака, а в другом случае жидкость для электронных сигарет будет доступна в нескольких вариантах. вкусы, из которых участники могут выбирать на основе личных вкусовых предпочтений. Участникам будет назначено одно из следующих четырех условий исследования: (1) только RC1; (2) только RC2; (3) РК2 + ЭК1; (4) РК2 + ЭК2.

Участникам будет предложено использовать только назначенные им учебные продукты в течение 16 недель. Критерии результатов включают общее НПР, спрос на сигареты, оцениваемый с помощью задач покупки, основанных на поведенческой экономике, тягу, синдром отмены, психические симптомы, выдыхаемый монооксид углерода (СО), биомаркеры воздействия токсических веществ табака, функцию и структуру мозга, а также воспаление дыхательных путей (фракционная концентрация оксида азота). в выдыхаемом воздухе [FeNO]).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • от 21 до 44 лет

Критерий исключения:

  • Мужской
  • до 21 года
  • старше 44 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только RC 2
Исследовательские сигареты №2
1) Изменение содержания никотина в табачных исследовательских сигаретах.
Другие имена:
  • Сравнение нормального содержания никотина (RC1) с очень низким содержанием никотина (RC2)
Экспериментальный: РК 2 + ЭК 1
Исследовать сигареты №2 и электронные сигареты №1
1) Изменение содержания никотина в табачных исследовательских сигаретах.
Другие имена:
  • Сравнение нормального содержания никотина (RC1) с очень низким содержанием никотина (RC2)
Сравнение эффектов объединения RC2 с EC 1 и EC2
Другие имена:
  • электронная сигарета только с табачным вкусом (EC 1); электронная сигарета с несколькими вкусами ( EC2)
Экспериментальный: РК 2 + ЭК 2
Исследуйте сигареты №2 и электронные сигареты №2
1) Изменение содержания никотина в табачных исследовательских сигаретах.
Другие имена:
  • Сравнение нормального содержания никотина (RC1) с очень низким содержанием никотина (RC2)
Сравнение эффектов объединения RC2 с EC 1 и EC2
Другие имена:
  • электронная сигарета только с табачным вкусом (EC 1); электронная сигарета с несколькими вкусами ( EC2)
Экспериментальный: Только RC 1
Исследовательские сигареты №1
1) Изменение содержания никотина в табачных исследовательских сигаретах.
Другие имена:
  • Сравнение нормального содержания никотина (RC1) с очень низким содержанием никотина (RC2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 16 недель
Количество выкуренных сигарет в день будет оцениваться на предмет использования сигарет с разным содержанием никотина.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

обезличенные данные

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после того, как мы опубликуем результаты исходных исследований и рукописей на основе вторичного анализа этих данных, который, как мы ожидаем, займет около трех лет.

Критерии совместного доступа к IPD

запросить данные для заявленной научной цели

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться