Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cigarety s nízkým obsahem nikotinu ve zranitelných populacích: Ženy v reprodukčním věku

12. března 2025 aktualizováno: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Navzdory výraznému snížení kouření cigaret v obecné populaci se míra kouření mezi ekonomicky znevýhodněnými ženami zvýšila. Kouření u žen v reprodukčním věku je zvláštním problémem, protože kromě obvyklých zdravotních rizik existují další rizika, pokud by otěhotněly. Národní politika snižování nikotinu u cigaret má značný potenciál snížit užívání tabáku, závislost a zlepšit zdraví těchto kuřáků. Kontrolované studie na vzorcích obecné populace prokázaly, že snížení obsahu nikotinu v cigaretách může snížit počet cigaret za den (CPD), závažnost závislosti a expozici tabákovým toxickým látkám.

Cílem navrhované studie je experimentálně prověřit, zda zvýšení dostupnosti a přitažlivosti alternativního, nespalovaného zdroje nikotinu (e-cigarety) zmírňuje účinky změny nikotinu v cigaretách u netěhotných kuřaček cigaret v plodném věku. . Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat, zda umožnění účastníkům přizpůsobit si příchuť e-liquidu nezmění nějaké zmírňující účinky, které může mít jejich dostupnost na kouření tabákových cigaret.

Každodenní kuřačky, které jsou ženy ve věku 18–44 let a mají maximální dosažené vzdělání na střední škole, budou přijaty na Johns Hopkins University a University of Vermont.

Vyšetřovatelé budou studovat dvě výzkumné cigarety zde označované jako Research Cigarettes 1 (RC1) a Research Cigarettes 2 (RC2). Jedna z těchto cigaret bude cigareta s normálním obsahem nikotinu a druhá bude cigareta se sníženým obsahem nikotinu. Vyšetřovatelé budou studovat dva stavy e-cigarety, zde označované jako stav E-cigarety 1 (EC1) a stav E-cigarety 2 (EC2). Obě podmínky e-cigarety budou zahrnovat stejná komerčně dostupná zařízení a stejný e-liquid obsahující nikotin, ale za jedné podmínky bude e-liquid dostupný pouze s tabákovou příchutí, zatímco za druhé podmínky bude e-liquid dostupný ve více příchutě, ze kterých si účastníci mohou vybrat na základě osobních preferencí chuti. Účastníkům bude přidělena jedna z následujících čtyř studijních podmínek: (1) pouze RC1; (2) pouze RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Účastníci budou požádáni, aby používali pouze jim přidělené studijní produkty po dobu 16 týdnů. Mezi výsledné ukazatele patří celková CPD, poptávka po cigaretách hodnocená podle nákupních úkolů založených na behaviorální ekonomii, bažení, abstinenční příznaky, psychiatrické příznaky, oxid uhelnatý (CO), biomarkery expozice toxickým látkám tabáku, funkce a struktura mozku a zánět dýchacích cest (frakční koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu [FeNO]).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 21 až 44 let

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Méně než 21 let
  • Více než 44 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze RC 2
Výzkum cigaret #2
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
  • Porovnání normálního obsahu nikotinu (RC1) s velmi nízkým obsahem nikotinu (RC2)
Experimentální: RC 2 + EC 1
Prozkoumejte cigarety #2 plus E-cigarety #1
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
  • Porovnání normálního obsahu nikotinu (RC1) s velmi nízkým obsahem nikotinu (RC2)
Porovnání účinků kombinace RC2 s EC 1 versus EC2
Ostatní jména:
  • e-cigareta pouze s tabákovou příchutí (EC 1); e-cigareta v několika příchutích (EC2)
Experimentální: RC 2 + EC 2
Prozkoumejte cigarety #2 plus E-cigarety #2
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
  • Porovnání normálního obsahu nikotinu (RC1) s velmi nízkým obsahem nikotinu (RC2)
Porovnání účinků kombinace RC2 s EC 1 versus EC2
Ostatní jména:
  • e-cigareta pouze s tabákovou příchutí (EC 1); e-cigareta v několika příchutích (EC2)
Experimentální: Pouze RC 1
Výzkum cigaret #1
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
  • Porovnání normálního obsahu nikotinu (RC1) s velmi nízkým obsahem nikotinu (RC2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 16 týdnů
Cigarety za den budou hodnoceny pro použití cigaret s různým obsahem nikotinu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikované údaje

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna, jakmile zveřejníme výsledky rodičovských studií a rukopisů na základě sekundárních analýz těchto dat, což předpokládáme přibližně za tři roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

požadovat údaje pro uvedený vědecký účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Předplatit