- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092387
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu ve zranitelných populacích: Ženy v reprodukčním věku
Navzdory výraznému snížení kouření cigaret v obecné populaci se míra kouření mezi ekonomicky znevýhodněnými ženami zvýšila. Kouření u žen v reprodukčním věku je zvláštním problémem, protože kromě obvyklých zdravotních rizik existují další rizika, pokud by otěhotněly. Národní politika snižování nikotinu u cigaret má značný potenciál snížit užívání tabáku, závislost a zlepšit zdraví těchto kuřáků. Kontrolované studie na vzorcích obecné populace prokázaly, že snížení obsahu nikotinu v cigaretách může snížit počet cigaret za den (CPD), závažnost závislosti a expozici tabákovým toxickým látkám.
Cílem navrhované studie je experimentálně prověřit, zda zvýšení dostupnosti a přitažlivosti alternativního, nespalovaného zdroje nikotinu (e-cigarety) zmírňuje účinky změny nikotinu v cigaretách u netěhotných kuřaček cigaret v plodném věku. . Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat, zda umožnění účastníkům přizpůsobit si příchuť e-liquidu nezmění nějaké zmírňující účinky, které může mít jejich dostupnost na kouření tabákových cigaret.
Každodenní kuřačky, které jsou ženy ve věku 18–44 let a mají maximální dosažené vzdělání na střední škole, budou přijaty na Johns Hopkins University a University of Vermont.
Vyšetřovatelé budou studovat dvě výzkumné cigarety zde označované jako Research Cigarettes 1 (RC1) a Research Cigarettes 2 (RC2). Jedna z těchto cigaret bude cigareta s normálním obsahem nikotinu a druhá bude cigareta se sníženým obsahem nikotinu. Vyšetřovatelé budou studovat dva stavy e-cigarety, zde označované jako stav E-cigarety 1 (EC1) a stav E-cigarety 2 (EC2). Obě podmínky e-cigarety budou zahrnovat stejná komerčně dostupná zařízení a stejný e-liquid obsahující nikotin, ale za jedné podmínky bude e-liquid dostupný pouze s tabákovou příchutí, zatímco za druhé podmínky bude e-liquid dostupný ve více příchutě, ze kterých si účastníci mohou vybrat na základě osobních preferencí chuti. Účastníkům bude přidělena jedna z následujících čtyř studijních podmínek: (1) pouze RC1; (2) pouze RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Účastníci budou požádáni, aby používali pouze jim přidělené studijní produkty po dobu 16 týdnů. Mezi výsledné ukazatele patří celková CPD, poptávka po cigaretách hodnocená podle nákupních úkolů založených na behaviorální ekonomii, bažení, abstinenční příznaky, psychiatrické příznaky, oxid uhelnatý (CO), biomarkery expozice toxickým látkám tabáku, funkce a struktura mozku a zánět dýchacích cest (frakční koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu [FeNO]).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 21 až 44 let
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Méně než 21 let
- Více než 44 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze RC 2
Výzkum cigaret #2
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RC 2 + EC 1
Prozkoumejte cigarety #2 plus E-cigarety #1
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
Porovnání účinků kombinace RC2 s EC 1 versus EC2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RC 2 + EC 2
Prozkoumejte cigarety #2 plus E-cigarety #2
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
Porovnání účinků kombinace RC2 s EC 1 versus EC2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze RC 1
Výzkum cigaret #1
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 16 týdnů
|
Cigarety za den budou hodnoceny pro použití cigaret s různým obsahem nikotinu.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika