Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigaretter med lavt nikotininnhold i sårbare populasjoner: kvinner i reproduktiv alder

12. mars 2025 oppdatert av: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Til tross for markerte reduksjoner i sigarettrøyking i befolkningen generelt, har røyking blant økonomisk vanskeligstilte kvinner økt. Røyking blant kvinner i reproduktiv alder er en spesiell bekymring fordi det i tillegg til de vanlige helserisikoene er ytterligere risikoer dersom de skulle bli gravide. En nasjonal nikotinreduksjonspolitikk for sigaretter har et betydelig potensial for å redusere tobakksbruk, avhengighet og forbedre helsen hos disse røykerne. Kontrollerte forsøk i generelle befolkningsprøver har vist at reduksjon av nikotininnholdet i sigaretter kan redusere sigaretter per dag (CPD), alvorlighetsgrad av avhengighet og eksponering for tobakksgifter.

Målet med den foreslåtte studien er å eksperimentelt undersøke om å øke tilgjengeligheten og appellen til en alternativ, ikke-forbrent kilde til nikotin (e-sigaretter) modererer effekten av å endre nikotinet i sigaretter hos ikke-gravide kvinnelige sigarettrøykere i fertil alder . I tillegg vil etterforskere teste om det å tillate deltakerne å tilpasse smaken av e-væsken endrer eventuelle modererende effekter deres tilgjengelighet kan ha på tobakksigarettrøyking.

Daglige røykere som er kvinner, i alderen 18-44 år, og som har en maksimal utdannelsesoppnåelse ved å fullføre videregående skole, vil bli rekruttert ved Johns Hopkins University og University of Vermont.

Etterforskere vil studere to forskningssigaretter referert til her som Research Cigarettes 1 (RC1) og Research Cigarettes 2 (RC2). En av disse sigarettene vil være en sigarett med normalt nikotininnhold og den andre vil være en sigarett med redusert nikotininnhold. Etterforskere vil studere to e-sigaretttilstander referert til her som E-sigaretttilstand 1 (EC1) og e-sigaretttilstand 2 (EC2). Begge e-sigarettforholdene vil involvere de samme kommersielt tilgjengelige enhetene og den samme nikotinholdige e-væsken, men i en tilstand vil e-væske kun være tilgjengelig i tobakkssmak, mens i den andre tilstanden vil e-væske være tilgjengelig i flere smaker som deltakerne kan velge fra basert på personlig smakspreferanse. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende fire studiebetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke kun de tildelte studieproduktene i 16 uker. Resultatmål inkluderer total CPD, sigarettetterspørsel vurdert av atferdsøkonomiske kjøpsoppgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, karbonmonoksid i pusten (CO), biomarkører for eksponering for tobakksgifter, hjernefunksjon og struktur, og luftveisbetennelse (fraksjonert nitrogenoksidkonsentrasjon). i utånding [FeNO]).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 21 til 44 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Under 21 år gammel
  • Over 44 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun RC 2
Undersøk sigaretter #2
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigarettene
Andre navn:
  • Sammenligner normalt nikotininnhold (RC1) med svært lavt nikotininnhold (RC2)
Eksperimentell: RC 2 + EC 1
Undersøk Sigaretter #2 pluss E-sigaretter #1
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigarettene
Andre navn:
  • Sammenligner normalt nikotininnhold (RC1) med svært lavt nikotininnhold (RC2)
Sammenligning av effekter av å kombinere RC2 med EC 1 versus EC2
Andre navn:
  • e-sigarett med kun tobakkssmak (EC 1); e-sigarett i flere smaker (EC2)
Eksperimentell: RC 2 + EC 2
Undersøk Sigaretter #2 pluss E-sigaretter #2
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigarettene
Andre navn:
  • Sammenligner normalt nikotininnhold (RC1) med svært lavt nikotininnhold (RC2)
Sammenligning av effekter av å kombinere RC2 med EC 1 versus EC2
Andre navn:
  • e-sigarett med kun tobakkssmak (EC 1); e-sigarett i flere smaker (EC2)
Eksperimentell: Kun RC 1
Undersøk sigaretter #1
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigarettene
Andre navn:
  • Sammenligner normalt nikotininnhold (RC1) med svært lavt nikotininnhold (RC2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 16 uker
Sigaretter per dag vil bli vurdert for bruk av sigaretter med forskjellig nikotininnhold.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når vi har publisert resultatene av foreldreforsøkene og manuskriptene basert på sekundære analyser av disse dataene, som vi regner med å ta omtrent tre år

Tilgangskriterier for IPD-deling

be om data for uttalte vitenskapelige formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere