- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092387
Sigaretter med lavt nikotininnhold i sårbare populasjoner: kvinner i reproduktiv alder
Til tross for markerte reduksjoner i sigarettrøyking i befolkningen generelt, har røyking blant økonomisk vanskeligstilte kvinner økt. Røyking blant kvinner i reproduktiv alder er en spesiell bekymring fordi det i tillegg til de vanlige helserisikoene er ytterligere risikoer dersom de skulle bli gravide. En nasjonal nikotinreduksjonspolitikk for sigaretter har et betydelig potensial for å redusere tobakksbruk, avhengighet og forbedre helsen hos disse røykerne. Kontrollerte forsøk i generelle befolkningsprøver har vist at reduksjon av nikotininnholdet i sigaretter kan redusere sigaretter per dag (CPD), alvorlighetsgrad av avhengighet og eksponering for tobakksgifter.
Målet med den foreslåtte studien er å eksperimentelt undersøke om å øke tilgjengeligheten og appellen til en alternativ, ikke-forbrent kilde til nikotin (e-sigaretter) modererer effekten av å endre nikotinet i sigaretter hos ikke-gravide kvinnelige sigarettrøykere i fertil alder . I tillegg vil etterforskere teste om det å tillate deltakerne å tilpasse smaken av e-væsken endrer eventuelle modererende effekter deres tilgjengelighet kan ha på tobakksigarettrøyking.
Daglige røykere som er kvinner, i alderen 18-44 år, og som har en maksimal utdannelsesoppnåelse ved å fullføre videregående skole, vil bli rekruttert ved Johns Hopkins University og University of Vermont.
Etterforskere vil studere to forskningssigaretter referert til her som Research Cigarettes 1 (RC1) og Research Cigarettes 2 (RC2). En av disse sigarettene vil være en sigarett med normalt nikotininnhold og den andre vil være en sigarett med redusert nikotininnhold. Etterforskere vil studere to e-sigaretttilstander referert til her som E-sigaretttilstand 1 (EC1) og e-sigaretttilstand 2 (EC2). Begge e-sigarettforholdene vil involvere de samme kommersielt tilgjengelige enhetene og den samme nikotinholdige e-væsken, men i en tilstand vil e-væske kun være tilgjengelig i tobakkssmak, mens i den andre tilstanden vil e-væske være tilgjengelig i flere smaker som deltakerne kan velge fra basert på personlig smakspreferanse. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende fire studiebetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke kun de tildelte studieproduktene i 16 uker. Resultatmål inkluderer total CPD, sigarettetterspørsel vurdert av atferdsøkonomiske kjøpsoppgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, karbonmonoksid i pusten (CO), biomarkører for eksponering for tobakksgifter, hjernefunksjon og struktur, og luftveisbetennelse (fraksjonert nitrogenoksidkonsentrasjon). i utånding [FeNO]).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 21 til 44 år
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Under 21 år gammel
- Over 44 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun RC 2
Undersøk sigaretter #2
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigarettene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RC 2 + EC 1
Undersøk Sigaretter #2 pluss E-sigaretter #1
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigarettene
Andre navn:
Sammenligning av effekter av å kombinere RC2 med EC 1 versus EC2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RC 2 + EC 2
Undersøk Sigaretter #2 pluss E-sigaretter #2
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigarettene
Andre navn:
Sammenligning av effekter av å kombinere RC2 med EC 1 versus EC2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun RC 1
Undersøk sigaretter #1
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigarettene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 16 uker
|
Sigaretter per dag vil bli vurdert for bruk av sigaretter med forskjellig nikotininnhold.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .