Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala nikotiinipitoisuus haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä: lisääntymisiässä olevat naiset

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Huolimatta tupakanpolton huomattavasta vähenemisestä väestössä, taloudellisesti heikommassa asemassa olevien naisten tupakointiluvut ovat lisääntyneet. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tupakointi on erityisen huolestuttava, sillä tavanomaisten terveysriskien lisäksi heillä on muitakin riskejä raskaaksi tulemiseen. Savukkeiden kansallisella nikotiinin vähentämispolitiikalla on huomattava potentiaali vähentää tupakan käyttöä, riippuvuutta ja parantaa näiden tupakoitsijoiden terveyttä. Yleisissä populaationäytteissä tehdyt kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet, että savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen voi vähentää savukkeiden päivittäistä määrää (CPD), riippuvuuden vakavuutta ja altistumista tupakkamyrkyllisille aineille.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kokeellisesti tutkia, lieventääkö vaihtoehtoisen, palamattoman nikotiinin lähteen (e-savukkeet) saatavuuden ja houkuttelevuuden lisääminen savukkeiden nikotiinin muutoksen vaikutuksia hedelmällisessä iässä olevilla ei-raskaana olevilla tupakoitsijoilla. . Lisäksi tutkijat testaavat, muuttaako se, että osallistujien salliminen e-nesteen maun personoimiseksi muuttaa niiden saatavuuden hillitseviä vaikutuksia tupakanpolttoon.

Päivittäiset tupakoitsijat, jotka ovat naisia, iältään 18–44-vuotiaita ja joilla on korkeakoulututkinto, rekrytoidaan Johns Hopkinsin yliopistoon ja Vermontin yliopistoon.

Tutkijat tutkivat kahta tutkimussavuketta, joita kutsutaan tässä nimellä Research Cigarettes 1 (RC1) ja Research Cigarettes 2 (RC2). Toinen näistä savukkeista on tavallinen nikotiinipitoinen savuke ja toinen vähänikotiinipitoinen savuke. Tutkijat tutkivat kahta sähkösavukkeen tilaa, joihin viitataan tässä nimillä E-Cigarette Condition 1 (EC1) ja E-Cigarette Condition 2 (EC2). Molemmat e-savukkeen ehdot koskevat samoja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita ja samaa nikotiinipitoista e-nestettä, mutta toisaalta, että e-nestettä on saatavilla vain tupakanmakuisena, kun taas toisessa ehdossa, että e-nestettä on saatavana useissa erissä. makuja, joista osallistujat voivat valita oman makunsa perusteella. Osallistujat määrätään johonkin seuraavista neljästä opiskeluehdosta: (1) vain RC1; (2) Vain RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Osallistujia pyydetään käyttämään vain heille määrättyjä tutkimustuotteita 16 viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat kokonais-CPD, käyttäytymistaloudellisiin ostotehtäviin arvioitu savukkeiden kysyntä, himo, vieroitusoireet, psykiatriset oireet, hengityksen hiilimonoksidi (CO), tupakkamyrkyille altistumisen biomarkkerit, aivojen toiminta ja rakenne sekä hengitysteiden tulehdus (fraktio typpioksidipitoisuus). uloshengitetyssä hengityksessä [FeNO]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 21-44 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Alle 21-vuotias
  • Yli 44 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain RC 2
Tutki savukkeita #2
1) Tupakkatutkimuksen savukkeiden nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Muut nimet:
  • Normaalin nikotiinipitoisuuden (RC1) ja erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (RC2) vertailu
Kokeellinen: RC 2 + EC 1
Tutki savukkeita #2 ja sähkösavukkeita #1
1) Tupakkatutkimuksen savukkeiden nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Muut nimet:
  • Normaalin nikotiinipitoisuuden (RC1) ja erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (RC2) vertailu
RC2:n ja EC1:n yhdistämisen vaikutuksia verrataan EC2:een
Muut nimet:
  • e-savuke, jossa on vain tupakan makua (EC 1); e-savuke useissa makuissa (EC2)
Kokeellinen: RC 2 + EC 2
Tutki savukkeita #2 ja sähkösavukkeita #2
1) Tupakkatutkimuksen savukkeiden nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Muut nimet:
  • Normaalin nikotiinipitoisuuden (RC1) ja erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (RC2) vertailu
RC2:n ja EC1:n yhdistämisen vaikutuksia verrataan EC2:een
Muut nimet:
  • e-savuke, jossa on vain tupakan makua (EC 1); e-savuke useissa makuissa (EC2)
Kokeellinen: Vain RC 1
Tutki savukkeita #1
1) Tupakkatutkimuksen savukkeiden nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Muut nimet:
  • Normaalin nikotiinipitoisuuden (RC1) ja erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (RC2) vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Savukkeet päivässä arvioidaan eri nikotiinipitoisten savukkeiden käytön perusteella.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tiedot

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun olemme julkaisseet emokokeiden tulokset ja käsikirjoitukset, jotka perustuvat näiden tietojen toissijaisiin analyyseihin, joiden arvioimme kestävän noin kolme vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyytää tietoja ilmoitettua tieteellistä tarkoitusta varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa