- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092387
Matala nikotiinipitoisuus haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä: lisääntymisiässä olevat naiset
Huolimatta tupakanpolton huomattavasta vähenemisestä väestössä, taloudellisesti heikommassa asemassa olevien naisten tupakointiluvut ovat lisääntyneet. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tupakointi on erityisen huolestuttava, sillä tavanomaisten terveysriskien lisäksi heillä on muitakin riskejä raskaaksi tulemiseen. Savukkeiden kansallisella nikotiinin vähentämispolitiikalla on huomattava potentiaali vähentää tupakan käyttöä, riippuvuutta ja parantaa näiden tupakoitsijoiden terveyttä. Yleisissä populaationäytteissä tehdyt kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet, että savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen voi vähentää savukkeiden päivittäistä määrää (CPD), riippuvuuden vakavuutta ja altistumista tupakkamyrkyllisille aineille.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kokeellisesti tutkia, lieventääkö vaihtoehtoisen, palamattoman nikotiinin lähteen (e-savukkeet) saatavuuden ja houkuttelevuuden lisääminen savukkeiden nikotiinin muutoksen vaikutuksia hedelmällisessä iässä olevilla ei-raskaana olevilla tupakoitsijoilla. . Lisäksi tutkijat testaavat, muuttaako se, että osallistujien salliminen e-nesteen maun personoimiseksi muuttaa niiden saatavuuden hillitseviä vaikutuksia tupakanpolttoon.
Päivittäiset tupakoitsijat, jotka ovat naisia, iältään 18–44-vuotiaita ja joilla on korkeakoulututkinto, rekrytoidaan Johns Hopkinsin yliopistoon ja Vermontin yliopistoon.
Tutkijat tutkivat kahta tutkimussavuketta, joita kutsutaan tässä nimellä Research Cigarettes 1 (RC1) ja Research Cigarettes 2 (RC2). Toinen näistä savukkeista on tavallinen nikotiinipitoinen savuke ja toinen vähänikotiinipitoinen savuke. Tutkijat tutkivat kahta sähkösavukkeen tilaa, joihin viitataan tässä nimillä E-Cigarette Condition 1 (EC1) ja E-Cigarette Condition 2 (EC2). Molemmat e-savukkeen ehdot koskevat samoja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita ja samaa nikotiinipitoista e-nestettä, mutta toisaalta, että e-nestettä on saatavilla vain tupakanmakuisena, kun taas toisessa ehdossa, että e-nestettä on saatavana useissa erissä. makuja, joista osallistujat voivat valita oman makunsa perusteella. Osallistujat määrätään johonkin seuraavista neljästä opiskeluehdosta: (1) vain RC1; (2) Vain RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Osallistujia pyydetään käyttämään vain heille määrättyjä tutkimustuotteita 16 viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat kokonais-CPD, käyttäytymistaloudellisiin ostotehtäviin arvioitu savukkeiden kysyntä, himo, vieroitusoireet, psykiatriset oireet, hengityksen hiilimonoksidi (CO), tupakkamyrkyille altistumisen biomarkkerit, aivojen toiminta ja rakenne sekä hengitysteiden tulehdus (fraktio typpioksidipitoisuus). uloshengitetyssä hengityksessä [FeNO]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 21-44 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Alle 21-vuotias
- Yli 44 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain RC 2
Tutki savukkeita #2
|
1) Tupakkatutkimuksen savukkeiden nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RC 2 + EC 1
Tutki savukkeita #2 ja sähkösavukkeita #1
|
1) Tupakkatutkimuksen savukkeiden nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Muut nimet:
RC2:n ja EC1:n yhdistämisen vaikutuksia verrataan EC2:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RC 2 + EC 2
Tutki savukkeita #2 ja sähkösavukkeita #2
|
1) Tupakkatutkimuksen savukkeiden nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Muut nimet:
RC2:n ja EC1:n yhdistämisen vaikutuksia verrataan EC2:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain RC 1
Tutki savukkeita #1
|
1) Tupakkatutkimuksen savukkeiden nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Savukkeet päivässä arvioidaan eri nikotiinipitoisten savukkeiden käytön perusteella.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .