- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04092387
Alacsony nikotintartalmú cigaretták a veszélyeztetett populációkban: Nők reproduktív korban
Annak ellenére, hogy az általános lakosság körében jelentősen csökkent a dohányzás, a gazdaságilag hátrányos helyzetű nők dohányzási aránya nőtt. A reproduktív korú nők dohányzása különösen aggodalomra ad okot, mert a szokásos egészségügyi kockázatokon túl további kockázatokat is rejt magában, ha teherbe esnek. A cigarettára vonatkozó nemzeti nikotincsökkentési politika jelentős lehetőségeket rejt magában a dohányzás csökkentésére, a függőség csökkentésére és a dohányosok egészségének javítására. Az általános lakossági mintákon végzett kontrollált kísérletek kimutatták, hogy a cigaretták nikotintartalmának csökkentése csökkentheti a napi cigarettát (CPD), a függőség súlyosságát és a dohánymérgező anyagok expozícióját.
A javasolt kísérlet célja annak kísérleti vizsgálata, hogy egy alternatív, nem égetett nikotinforrás (e-cigaretta) elérhetőségének és vonzerejének növelése mérsékli-e a cigarettában lévő nikotinszint változásának hatásait nem terhes, fogamzóképes korú cigarettázó nőknél. . Ezenkívül a nyomozók azt is megvizsgálják, hogy az e-liquid ízének személyre szabásának lehetővé tétele a résztvevők számára megváltoztatja-e az elérhetőségük által a dohányzásra gyakorolt mérséklő hatásokat.
A Johns Hopkins Egyetemen és a Vermonti Egyetemen olyan napi dohányosokat vesznek fel, akik 18 és 44 év közöttiek, és akiknek maximális iskolai végzettsége a középiskola elvégzése.
A kutatók két kutatási cigarettát fognak tanulmányozni, amelyekre itt Research Cigarettes 1 (RC1) és Research Cigarettes 2 (RC2) néven hivatkozunk. Az egyik ilyen cigaretta normál nikotintartalmú, a másik csökkentett nikotintartalmú cigaretta lesz. A nyomozók két e-cigaretta állapotot fognak tanulmányozni, amelyeket itt E-cigaretta 1. állapotnak (EC1) és 2. e-cigaretta állapotnak (EC2) nevezünk. Mindkét e-cigaretta feltétel ugyanazokat a kereskedelmi forgalomban kapható eszközöket és ugyanazt a nikotintartalmú e-liquid-et érinti, de az egyik feltétellel, hogy az e-liquid csak dohány ízben lesz elérhető, míg a másik feltétel, hogy az e-liquid többféle változatban is elérhető lesz. ízek, amelyek közül a résztvevők személyes ízlés szerint választhatnak. A résztvevőket a következő négy tanulmányi feltétel valamelyikéhez kell besorolni: (1) csak RC1; (2) Csak RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
A résztvevőket arra kérik, hogy 16 héten keresztül csak a nekik kijelölt vizsgálati termékeket használják. Az eredménymérések közé tartozik a teljes CPD, a viselkedés-gazdaságtani alapú vásárlási feladatokkal értékelt cigarettakereslet, a sóvárgás, az elvonási tünetek, a pszichiátriai tünetek, a lehelet szén-monoxid (CO), a dohánymérgező anyagok expozíciójának biomarkerei, az agyműködés és szerkezet, valamint a légúti gyulladás (frakcionált nitrogén-monoxid-koncentráció). kilélegzett lélegzetben [FeNO]).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 21-44 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- 21 éven aluliak
- 44 év felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak RC 2
Research Cigarettes #2
|
1) A dohánykutató cigaretták nikotintartalmának megváltoztatása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RC 2 + EC 1
Research Cigarettes #2 plus E-cigaretta #1
|
1) A dohánykutató cigaretták nikotintartalmának megváltoztatása
Más nevek:
Az RC2 és az EC 1 kombinálásának hatásainak összehasonlítása az EC2-vel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RC 2 + EC 2
Research Cigarettes #2 plus E-cigarettes #2
|
1) A dohánykutató cigaretták nikotintartalmának megváltoztatása
Más nevek:
Az RC2 és az EC 1 kombinálásának hatásainak összehasonlítása az EC2-vel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak RC 1
Kutatási cigaretta #1
|
1) A dohánykutató cigaretták nikotintartalmának megváltoztatása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 16 hét
|
A napi cigaretta mennyiségét a különböző nikotintartalmú cigaretták használatára vonatkozóan értékelik.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .