Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony nikotintartalmú cigaretták a veszélyeztetett populációkban: Nők reproduktív korban

2025. március 12. frissítette: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Annak ellenére, hogy az általános lakosság körében jelentősen csökkent a dohányzás, a gazdaságilag hátrányos helyzetű nők dohányzási aránya nőtt. A reproduktív korú nők dohányzása különösen aggodalomra ad okot, mert a szokásos egészségügyi kockázatokon túl további kockázatokat is rejt magában, ha teherbe esnek. A cigarettára vonatkozó nemzeti nikotincsökkentési politika jelentős lehetőségeket rejt magában a dohányzás csökkentésére, a függőség csökkentésére és a dohányosok egészségének javítására. Az általános lakossági mintákon végzett kontrollált kísérletek kimutatták, hogy a cigaretták nikotintartalmának csökkentése csökkentheti a napi cigarettát (CPD), a függőség súlyosságát és a dohánymérgező anyagok expozícióját.

A javasolt kísérlet célja annak kísérleti vizsgálata, hogy egy alternatív, nem égetett nikotinforrás (e-cigaretta) elérhetőségének és vonzerejének növelése mérsékli-e a cigarettában lévő nikotinszint változásának hatásait nem terhes, fogamzóképes korú cigarettázó nőknél. . Ezenkívül a nyomozók azt is megvizsgálják, hogy az e-liquid ízének személyre szabásának lehetővé tétele a résztvevők számára megváltoztatja-e az elérhetőségük által a dohányzásra gyakorolt ​​mérséklő hatásokat.

A Johns Hopkins Egyetemen és a Vermonti Egyetemen olyan napi dohányosokat vesznek fel, akik 18 és 44 év közöttiek, és akiknek maximális iskolai végzettsége a középiskola elvégzése.

A kutatók két kutatási cigarettát fognak tanulmányozni, amelyekre itt Research Cigarettes 1 (RC1) és Research Cigarettes 2 (RC2) néven hivatkozunk. Az egyik ilyen cigaretta normál nikotintartalmú, a másik csökkentett nikotintartalmú cigaretta lesz. A nyomozók két e-cigaretta állapotot fognak tanulmányozni, amelyeket itt E-cigaretta 1. állapotnak (EC1) és 2. e-cigaretta állapotnak (EC2) nevezünk. Mindkét e-cigaretta feltétel ugyanazokat a kereskedelmi forgalomban kapható eszközöket és ugyanazt a nikotintartalmú e-liquid-et érinti, de az egyik feltétellel, hogy az e-liquid csak dohány ízben lesz elérhető, míg a másik feltétel, hogy az e-liquid többféle változatban is elérhető lesz. ízek, amelyek közül a résztvevők személyes ízlés szerint választhatnak. A résztvevőket a következő négy tanulmányi feltétel valamelyikéhez kell besorolni: (1) csak RC1; (2) Csak RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

A résztvevőket arra kérik, hogy 16 héten keresztül csak a nekik kijelölt vizsgálati termékeket használják. Az eredménymérések közé tartozik a teljes CPD, a viselkedés-gazdaságtani alapú vásárlási feladatokkal értékelt cigarettakereslet, a sóvárgás, az elvonási tünetek, a pszichiátriai tünetek, a lehelet szén-monoxid (CO), a dohánymérgező anyagok expozíciójának biomarkerei, az agyműködés és szerkezet, valamint a légúti gyulladás (frakcionált nitrogén-monoxid-koncentráció). kilélegzett lélegzetben [FeNO]).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 21-44 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Férfi
  • 21 éven aluliak
  • 44 év felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak RC 2
Research Cigarettes #2
1) A dohánykutató cigaretták nikotintartalmának megváltoztatása
Más nevek:
  • A normál nikotintartalom (RC1) és a nagyon alacsony nikotintartalom (RC2) összehasonlítása
Kísérleti: RC 2 + EC 1
Research Cigarettes #2 plus E-cigaretta #1
1) A dohánykutató cigaretták nikotintartalmának megváltoztatása
Más nevek:
  • A normál nikotintartalom (RC1) és a nagyon alacsony nikotintartalom (RC2) összehasonlítása
Az RC2 és az EC 1 kombinálásának hatásainak összehasonlítása az EC2-vel
Más nevek:
  • e-cigaretta csak dohányízzel (EC 1); e-cigaretta többféle ízben (EC2)
Kísérleti: RC 2 + EC 2
Research Cigarettes #2 plus E-cigarettes #2
1) A dohánykutató cigaretták nikotintartalmának megváltoztatása
Más nevek:
  • A normál nikotintartalom (RC1) és a nagyon alacsony nikotintartalom (RC2) összehasonlítása
Az RC2 és az EC 1 kombinálásának hatásainak összehasonlítása az EC2-vel
Más nevek:
  • e-cigaretta csak dohányízzel (EC 1); e-cigaretta többféle ízben (EC2)
Kísérleti: Csak RC 1
Kutatási cigaretta #1
1) A dohánykutató cigaretták nikotintartalmának megváltoztatása
Más nevek:
  • A normál nikotintartalom (RC1) és a nagyon alacsony nikotintartalom (RC2) összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 16 hét
A napi cigaretta mennyiségét a különböző nikotintartalmú cigaretták használatára vonatkozóan értékelik.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

azonosítatlan adatok

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor lesznek elérhetőek, ha közzétesszük a szülőkísérletek eredményeit és az adatok másodlagos elemzésein alapuló kéziratokat, ami várhatóan körülbelül három évig tart.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

adatokat kérhet tudományos célból

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel