- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092387
Cigaretter med lavt nikotinindhold i sårbare befolkningsgrupper: Kvinder i den fødedygtige alder
På trods af markante reduktioner i cigaretrygning i den almindelige befolkning er rygere blandt økonomisk dårligt stillede kvinder steget. Rygning blandt kvinder i den fødedygtige alder er et særligt problem, fordi der ud over de sædvanlige sundhedsrisici er yderligere risici, hvis de bliver gravide. En national nikotinreduktionspolitik for cigaretter har et betydeligt potentiale til at reducere tobaksforbrug, afhængighed og forbedre sundheden hos disse rygere. Kontrollerede forsøg i almindelige befolkningsprøver har vist, at reduktion af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere cigaretter per dag (CPD), afhængighedsgrad og eksponering for tobakstoksiske stoffer.
Målet med det foreslåede forsøg er eksperimentelt at undersøge, om øget tilgængelighed og appel af en alternativ, ikke-forbrændt kilde til nikotin (e-cigaretter) modererer virkningerne af at ændre nikotinen i cigaretter hos ikke-gravide kvindelige cigaretrygere i den fødedygtige alder . Derudover vil efterforskere teste, om det at tillade deltagerne at tilpasse smagen af e-væsken ændrer eventuelle modererende virkninger, som deres tilgængelighed kan have på tobakscigaretrygning.
Daglige rygere, der er kvindelige, i alderen 18-44 år, og som har en maksimal uddannelsesniveau ved at afslutte gymnasiet, vil blive rekrutteret ved Johns Hopkins University og University of Vermont.
Efterforskere vil studere to forskningscigaretter, der her omtales som Research Cigarettes 1 (RC1) og Research Cigarettes 2 (RC2). En af disse cigaretter vil være en cigaret med normalt nikotinindhold, og den anden vil være en cigaret med reduceret nikotinindhold. Efterforskere vil studere to e-cigarettilstande, der her omtales som E-cigarettilstand 1 (EC1) og E-cigarettilstand 2 (EC2). Begge e-cigaretbetingelser vil involvere de samme kommercielt tilgængelige enheder og den samme nikotinholdige e-væske, men i den ene tilstand vil e-væske kun være tilgængelig i tobakssmag, mens i den anden tilstand vil e-væske være tilgængelig i flere smagsvarianter, som deltagerne kan vælge ud fra personlig smagspræference. Deltagerne vil blive tildelt en af følgende fire undersøgelsesbetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukter i 16 uger. Resultatmål inkluderer total CPD, cigaretefterspørgsel vurderet ud fra adfærdsøkonomiske købsopgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, kulilte i vejret (CO), biomarkører for eksponering for tobakstoksiske stoffer, hjernefunktion og -struktur og luftvejsinflammation (fraktionel nitrogenoxidkoncentration i udåndet ånde [FeNO]).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 21 til 44 år
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Under 21 år
- Over 44 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun RC 2
Forskning Cigaretter #2
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretterne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RC 2 + EC 1
Forskning Cigaretter #2 plus E-cigaretter #1
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretterne
Andre navne:
Sammenligning af effekter af at kombinere RC2 med EC 1 versus EC2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RC 2 + EC 2
Forskning Cigaretter #2 plus E-cigaretter #2
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretterne
Andre navne:
Sammenligning af effekter af at kombinere RC2 med EC 1 versus EC2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kun RC 1
Undersøg cigaretter #1
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretterne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 16 uger
|
Cigaretter pr. dag vil blive vurderet for brug af cigaretter med forskelligt nikotinindhold.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .