Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretter med lavt nikotinindhold i sårbare befolkningsgrupper: Kvinder i den fødedygtige alder

12. marts 2025 opdateret af: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

På trods af markante reduktioner i cigaretrygning i den almindelige befolkning er rygere blandt økonomisk dårligt stillede kvinder steget. Rygning blandt kvinder i den fødedygtige alder er et særligt problem, fordi der ud over de sædvanlige sundhedsrisici er yderligere risici, hvis de bliver gravide. En national nikotinreduktionspolitik for cigaretter har et betydeligt potentiale til at reducere tobaksforbrug, afhængighed og forbedre sundheden hos disse rygere. Kontrollerede forsøg i almindelige befolkningsprøver har vist, at reduktion af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere cigaretter per dag (CPD), afhængighedsgrad og eksponering for tobakstoksiske stoffer.

Målet med det foreslåede forsøg er eksperimentelt at undersøge, om øget tilgængelighed og appel af en alternativ, ikke-forbrændt kilde til nikotin (e-cigaretter) modererer virkningerne af at ændre nikotinen i cigaretter hos ikke-gravide kvindelige cigaretrygere i den fødedygtige alder . Derudover vil efterforskere teste, om det at tillade deltagerne at tilpasse smagen af ​​e-væsken ændrer eventuelle modererende virkninger, som deres tilgængelighed kan have på tobakscigaretrygning.

Daglige rygere, der er kvindelige, i alderen 18-44 år, og som har en maksimal uddannelsesniveau ved at afslutte gymnasiet, vil blive rekrutteret ved Johns Hopkins University og University of Vermont.

Efterforskere vil studere to forskningscigaretter, der her omtales som Research Cigarettes 1 (RC1) og Research Cigarettes 2 (RC2). En af disse cigaretter vil være en cigaret med normalt nikotinindhold, og den anden vil være en cigaret med reduceret nikotinindhold. Efterforskere vil studere to e-cigarettilstande, der her omtales som E-cigarettilstand 1 (EC1) og E-cigarettilstand 2 (EC2). Begge e-cigaretbetingelser vil involvere de samme kommercielt tilgængelige enheder og den samme nikotinholdige e-væske, men i den ene tilstand vil e-væske kun være tilgængelig i tobakssmag, mens i den anden tilstand vil e-væske være tilgængelig i flere smagsvarianter, som deltagerne kan vælge ud fra personlig smagspræference. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​følgende fire undersøgelsesbetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukter i 16 uger. Resultatmål inkluderer total CPD, cigaretefterspørgsel vurderet ud fra adfærdsøkonomiske købsopgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, kulilte i vejret (CO), biomarkører for eksponering for tobakstoksiske stoffer, hjernefunktion og -struktur og luftvejsinflammation (fraktionel nitrogenoxidkoncentration i udåndet ånde [FeNO]).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 21 til 44 år

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Under 21 år
  • Over 44 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun RC 2
Forskning Cigaretter #2
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretterne
Andre navne:
  • Sammenligning af normalt nikotinindhold (RC1) med meget lavt nikotinindhold (RC2)
Eksperimentel: RC 2 + EC 1
Forskning Cigaretter #2 plus E-cigaretter #1
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretterne
Andre navne:
  • Sammenligning af normalt nikotinindhold (RC1) med meget lavt nikotinindhold (RC2)
Sammenligning af effekter af at kombinere RC2 med EC 1 versus EC2
Andre navne:
  • e-cigaret med kun tobakssmag (EC 1); e-cigaret i flere smagsvarianter (EC2)
Eksperimentel: RC 2 + EC 2
Forskning Cigaretter #2 plus E-cigaretter #2
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretterne
Andre navne:
  • Sammenligning af normalt nikotinindhold (RC1) med meget lavt nikotinindhold (RC2)
Sammenligning af effekter af at kombinere RC2 med EC 1 versus EC2
Andre navne:
  • e-cigaret med kun tobakssmag (EC 1); e-cigaret i flere smagsvarianter (EC2)
Eksperimentel: Kun RC 1
Undersøg cigaretter #1
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretterne
Andre navne:
  • Sammenligning af normalt nikotinindhold (RC1) med meget lavt nikotinindhold (RC2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 16 uger
Cigaretter pr. dag vil blive vurderet for brug af cigaretter med forskelligt nikotinindhold.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, når vi har offentliggjort resultaterne af forældreforsøgene og manuskripter baseret på sekundære analyser af disse data, som vi forventer vil tage cirka tre år

IPD-delingsadgangskriterier

anmode om data til erklærede videnskabelige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner