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弱势人群的低尼古丁含量卷烟：育龄妇女

2025年3月12日 更新者：Stephen T. Higgins, PhD、University of Vermont

尽管普通人群的吸烟率明显下降，但经济困难的女性吸烟率却有所上升。 育龄妇女吸烟尤其令人担忧，因为除了通常的健康风险外，如果她们怀孕还会有其他风险。 一项全国性的香烟尼古丁减少政策在减少烟草使用、依赖和改善这些吸烟者的健康方面具有相当大的潜力。 在一般人群样本中进行的对照试验表明，减少香烟中的尼古丁含量可以减少每天吸烟数 (CPD)、依赖严重程度和烟草毒物暴露。

拟议试验的目的是通过实验检查增加替代性非燃烧尼古丁来源（电子烟）的可用性和吸引力是否会缓和改变香烟中尼古丁对育龄女性吸烟者的影响. 此外，调查人员将测试允许参与者个性化电子液体的味道是否会改变他们的可用性可能对烟草吸烟产生的任何调节作用。

约翰霍普金斯大学和佛蒙特大学将招募年龄在 18-44 岁之间、最高学历为高中毕业的女性每日吸烟者。

调查人员将研究两种研究香烟，在此称为研究香烟 1 (RC1) 和研究香烟 2 (RC2)。 这些香烟中的一种是尼古丁含量正常的香烟，另一种是尼古丁含量降低的香烟。 调查人员将研究两种电子烟条件，此处称为电子烟条件 1 (EC1) 和电子烟条件 2 (EC2)。 两种电子烟条件都将涉及相同的市售设备和相同的含尼古丁电子液体，但在一种情况下，电子液体将仅提供烟草口味，而在另一种情况下，电子液体将提供多种形式参与者可以根据个人口味偏好选择口味。 参与者将被分配到以下四种研究条件之一：（1）仅 RC1； (2) 仅 RC2； (3)RC2+EC1； (4) RC2 + EC2。

参与者将被要求在 16 周内仅使用分配给他们的研究产品。 结果测量包括总 CPD、通过基于行为经济学的购买任务评估的卷烟需求、渴望、戒断、精神症状、呼吸一氧化碳 (CO)、烟草毒物暴露的生物标志物、大脑功能和结构以及气道炎症（一氧化氮浓度分数在呼气中 [FeNO]）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 21至44岁

排除标准：

  • 男性
  • 21岁以下
  • 44岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仅限 RC 2
研究香烟#2
其他：改变香烟的尼古丁含量
1) 改变烟草研究香烟的尼古丁含量
其他名称：
  • 比较正常尼古丁含量 (RC1) 与极低尼古丁含量 (RC2)
实验性的：RC 2 + EC 1
研究香烟 #2 加电子香烟 #1
其他：改变香烟的尼古丁含量
1) 改变烟草研究香烟的尼古丁含量
其他名称：
  • 比较正常尼古丁含量 (RC1) 与极低尼古丁含量 (RC2)
其他：电子烟
比较 RC2 与 EC 1 与 EC2 组合的效果
其他名称：
  • 仅含烟草味的电子烟（EC 1）；多种口味电子烟（EC2）
实验性的：RC 2 + EC 2
研究香烟 #2 加电子香烟 #2
其他：改变香烟的尼古丁含量
1) 改变烟草研究香烟的尼古丁含量
其他名称：
  • 比较正常尼古丁含量 (RC1) 与极低尼古丁含量 (RC2)
其他：电子烟
比较 RC2 与 EC 1 与 EC2 组合的效果
其他名称：
  • 仅含烟草味的电子烟（EC 1）；多种口味电子烟（EC2）
实验性的：仅限 RC 1
研究香烟 #1
其他：改变香烟的尼古丁含量
1) 改变烟草研究香烟的尼古丁含量
其他名称：
  • 比较正常尼古丁含量 (RC1) 与极低尼古丁含量 (RC2)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天吸的香烟数
大体时间：16周
每天使用的香烟将评估使用不同尼古丁含量的香烟。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Vermont

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Food and Drug Administration (FDA)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen T. Higgins, Ph.D.、University of Vermont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月18日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRMS19-0129
  • U54DA036114-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化数据

IPD 共享时间框架

一旦我们发布了母试验的结果和基于这些数据的二次分析的手稿，我们就会提供数据，我们预计这需要大约三年的时间

IPD 共享访问标准

为规定的科学目的索取数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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