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非小細胞肺癌(SRaIT)における導入治療後の外科的切除の結果 (SRaIT)

2019年9月14日 更新者:Christophoros N. Foroulis、AHEPA University Hospital

寛解導入療法後に肺実質切除を受ける局所進行非小細胞肺癌患者の短期および長期転帰。

非小細胞肺癌 (NSCLC) は、肺実質内に限定され、肺内または肺門リンパ節に浸潤する可能性があります。 隣接する狭窄または縦隔リンパ節への浸潤という形態の局所進行 NSCLC における手術の役割は、胸部外科医、臨床腫瘍医および放射線腫瘍医、胸部内科医およびその他の関連専門家の間で 30 年間議論され、議論されてきました。 継続的な議論にもかかわらず、局所進行 NSCLC の管理は国や施設によって異なります。局所進行 NSCLC に対して導入治療を行った後、手術の短期的および長期的な結果を調査しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

8年間(2011年~2019年)に寛解導入療法後に治癒目的または救済目的で手術を受けたすべての患者。 化学療法または化学放射線療法のいずれかの形態による導入治療は、原発腫瘍の組織学および病期に基づく胸部集学的チームの決定に従って実施されました。 パンコースト腫瘍の患者は研究デザインから除外されました。これは、これらの腫瘍が異なる臨床的特徴を持ち、世界中でよく知られている特定の治療計画を持つ NSCLC の別のカテゴリーを表しているためです。

全体で 42 人の患者が研究に含まれ、各患者で記録されたパラメーターは次のとおりです。

  1. 年齢、性別、併存疾患、組織学、肺内の位置および発症時の腫瘍の病期、各症例の術前ステージングに使用されたツール、他の場所で以前に実施された他の治療の以前の外科的処置、寛解導入療法のタイプ、腫瘍の再ステージングに使用されたツール。
  2. 各患者では、適用された外科的処置、手術の時間と片肺換気(OLV)、術後合併症とその管理、死亡率、切除後の病期分類(ypTNM)、切除されたリンパ節の数に関する特定の技術的詳細が記録されました各患者。
  3. 長期転帰に関しては、全生存期間と無病生存期間、再発の種類 (局所、遠隔、組み合わせ)、および再発の治療が記録されました。

結果の解釈には、手術の詳細、寛解導入療法の種類および投与量と術後合併症、特に感染性合併症および長時間の空気漏れとの相関関係が含まれます。 切除の根治性と導入療法に対する腫瘍の反応 (ypTNM ステージ) は、組織学レポートに記録されているように、長期生存と再発への影響について研究すべき 2 つの重要な臨床パラメーターです。

外科手術は、反応が不十分な腫瘍のサルベージ手術として、またはステージングされていない腫瘍の切除として適用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011 年 9 月から 2019 年 8 月まで (8 年間) に単一のアカデミック センターで導入治療を受けた後、局所進行 NSCLC の根治目的で切除を受けたすべての患者。 手術は、寛解導入療法に反応しない患者のサルベージ拡張手術として、病期が下がった腫瘍またはいずれかに適用されました。

説明

包含基準:

寛解導入療法後にNSCLCの手術を受けた患者

除外基準:

上溝に位置するNSCLCおよびパンコースト症候群の手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率 - 罹患率
時間枠:手術日から手術後12週まで
導入治療後のNSCLCに対する肺実質切除の死亡率と罹患率
手術日から手術後12週まで
患者の長期生存および長期生存と腫瘍切除後のステージ(ypTNMステージ)との相関
時間枠:手術日から手術後96ヶ月まで
臨床腫瘍医と外科医による綿密な臨床フォローアップによる検出と治療
手術日から手術後96ヶ月まで
腫瘍の再発 - 無病生存期間
時間枠:手術日から手術後96ヶ月まで
再発を検出して治療するために、臨床腫瘍医と外科医による綿密な臨床フォローアップ。 再発と腫瘍の切除後(ypTNM)病期、切除の完全性、外科的処置の種類との相関
手術日から手術後96ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置および罹患率との相関関係に関する具体的な詳細
時間枠:手術時から手術後12週間まで
拡張手術、心膜内手術、肺全摘術
手術時から手術後12週間まで
呼吸器合併症
時間枠:手術時から手術後12週間まで
手順に必要な全体時間と片肺換気時間と呼吸器合併症の割合と種類および ICU 滞在時間との相関
手術時から手術後12週間まで
術後合併症
時間枠:手術時から手術後12週間まで
送達された化学療法または放射線療法の種類および総線量と、術後合併症、特に長時間の空気漏れおよび感染性合併症の発症との相関関係
手術時から手術後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor、Ahepa University Hospital
  • 主任研究者:KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor、Ahepa University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月30日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月14日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月14日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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