Resultaten van chirurgische resectie na inductiebehandeling bij niet-kleincellige longkanker (SRaIT) (SRaIT)
14 september 2019 bijgewerkt door: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Resultaten op korte en lange termijn van patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die longparenchymresectie ondergaan na inductiebehandeling.
Chirurgie blijft nog steeds de belangrijkste behandelingsoptie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die beperkt is in het longparenchym en mogelijk de intrapulmonale of hilaire knopen binnendringt.
De rol van chirurgie bij lokaal gevorderde NSCLC met de vorm van invasie van aangrenzende vernauwingen of mediastinale knooppunten is een 30-jarig punt van discussie en debat tussen thoraxchirurgen, klinische en bestralingsoncologen, thoraxartsen en andere gerelateerde specialiteiten.
Ondanks de voortdurende discussie varieert de behandeling van lokaal gevorderde NSCLC tussen verschillende landen en verschillende instellingen. We proberen de korte- en langetermijnresultaten te onderzoeken van chirurgie na inductiebehandeling uitgevoerd voor lokaal geavanceerde NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een operatie ondergingen met curatieve intentie of redding na inductiebehandeling gedurende een periode van 8 jaar (2011-2019). Inductiebehandeling met de vorm van chemotherapie of chemoradiotherapie werd gegeven volgens de beslissing van het thoracale multidisciplinaire team, gebaseerd op de histologie en het stadium van de primaire tumor. Patiënten met Pancoast-tumoren werden uitgesloten van de onderzoeksopzet, omdat deze tumoren verschillende klinische kenmerken hebben en een aparte categorie NSCLC vertegenwoordigen met een algemeen erkend specifiek behandelplan wereldwijd.
In totaal zijn 42 patiënten in de studie opgenomen en de geregistreerde parameters bij elke patiënt zijn:
- Leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, histologie, locatie in de long en stadium van de tumor bij presentatie, in elk geval gebruikte hulpmiddelen voor preoperatieve stadiëring, eventuele eerdere chirurgische ingrepen of andere behandelingen die eerder elders zijn uitgevoerd, type inductiebehandeling, hulpmiddelen die worden gebruikt voor herstadiëring van de tumor.
- Bij elke patiënt werden alle specifieke technische details geregistreerd met betrekking tot de toegepaste chirurgische procedures, het tijdstip van de operatie en één-longventilatie (OLV), postoperatieve complicaties en hun behandeling, mortaliteit, pos-resectie-stadiëring (ypTNM), het aantal gereseceerde lymfeklieren in elke patiënt.
- Met betrekking tot de langetermijnuitkomsten werden algemene en ziektevrije overleving, soort recidief (lokaal, op afstand, combinatie) en behandeling van recidieven geregistreerd.
Interpretatie van de resultaten omvat de correlatie van chirurgische details, soort en dosis van inductiebehandeling met postoperatieve complicaties, met name infectieuze complicaties en langdurige luchtlekken. Radicaliteit van de resectie en respons van de tumor op inductiebehandeling (ypTNM-stadium) zoals vastgelegd in histologierapporten zijn de twee belangrijke klinische parameters die moeten worden bestudeerd op hun effect op overleving op lange termijn en recidieven.
Chirurgie werd toegepast als salvage-operatie bij tumoren die niet goed reageerden of als resectie van gedownstage tumoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die resectie met curatieve intentie ondergingen van hun lokaal gevorderde NSCLC na inductiebehandeling in één academisch centrum van september 2011 tot augustus 2019 (8 jaar).
Chirurgie werd toegepast bij gedownstage tumoren of als verlengde chirurgie bij patiënten die niet reageerden op inductiebehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die na inductiebehandeling een operatie voor NSCLC hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een operatie ondergingen voor NSCLC in de superieure sulcus en het Pancoast-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte-morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 12 weken na de operatie
|
Mortaliteit en morbiditeit van de longparenchymresectie voor NSCLC na inductiebehandeling
|
Vanaf de operatiedatum tot 12 weken na de operatie
|
|
Langetermijnoverleving van patiënten en correlatie van langetermijnoverleving met het post-resectiestadium van de tumor (ypTNM-stadium)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 96 maanden na de operatie
|
Nauwe klinische follow-up door klinisch oncologen en chirurgen om op te sporen en te behandelen
|
Vanaf de operatiedatum tot 96 maanden na de operatie
|
|
Terugkeer van tumor - Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 96 maanden na de operatie
|
Nauwe klinische follow-up door klinische oncologen en chirurgen om recidieven op te sporen en te behandelen.
Correlatie van recidieven met post-resectie (ypTNM) tumorstadium, volledigheid van resectie, type chirurgische ingreep
|
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 96 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke details met betrekking tot de chirurgische procedures en correlatie met morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot maximaal 12 weken na de operatie
|
Uitgebreide procedures, intrapericardiale procedures, pneumonectomie
|
Vanaf het moment van de operatie tot maximaal 12 weken na de operatie
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot maximaal 12 weken na de operatie
|
Correlatie van de totale tijd die nodig is voor de procedure en van de tijd van één longbeademing met het aantal en soort ademhalingscomplicaties en IC-verblijf
|
Vanaf het moment van de operatie tot maximaal 12 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot maximaal 12 weken na de operatie
|
Correlatie van soort en totale dosis van de toegediende chemotherapie of radiotherapie met de ontwikkeling van postoperatieve complicaties, met name langdurige luchtlekkage en infectieuze complicaties
|
Vanaf het moment van de operatie tot maximaal 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Hoofdonderzoeker: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 425/12-9-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .