Résultats de la résection chirurgicale après le traitement d'induction du cancer du poumon non à petites cellules (SRaIT) (SRaIT)
14 septembre 2019 mis à jour par: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Résultats à court et à long terme des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé subissant une résection du parenchyme pulmonaire après un traitement d'induction.
La chirurgie reste toujours la principale option de traitement pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui est limité au parenchyme pulmonaire et envahit éventuellement les ganglions intrapulmonaires ou hilaires.
Le rôle de la chirurgie dans le NSCLC localement avancé avec la forme d'invasion des sténoses adjacentes ou des ganglions médiastinaux est un sujet de discussion et de débat depuis 30 ans entre les chirurgiens thoraciques, les oncologues cliniques et radio-oncologues, les médecins pneumologues et d'autres spécialités connexes.
Malgré le débat continu, la prise en charge du NSCLC localement avancé varie selon les pays et les différentes institutions. Nous essayons d'étudier les résultats à court et à long terme de la chirurgie après le traitement d'induction effectué pour le NSCLC localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale à visée curative ou de sauvetage après un traitement d'induction pendant une période de 8 ans (2011-2019). Le traitement d'induction sous forme de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie a été délivré selon la décision de l'équipe multidisciplinaire thoracique en fonction de l'histologie et du stade de la tumeur primitive. Les patients atteints de tumeurs de Pancoast ont été exclus de la conception de l'étude, car ces tumeurs ont des caractéristiques cliniques différentes et représentent une catégorie distincte de NSCLC avec un plan de traitement spécifique bien reconnu dans le monde entier.
Au total, 42 patients sont inclus dans l'étude et les paramètres enregistrés chez chaque patient sont :
- Âge, sexe, comorbidités, histologie, localisation dans le poumon et stade de la tumeur lors de la présentation, outils utilisés pour la stadification préopératoire dans chaque cas, éventuelles interventions chirurgicales antérieures d'autres traitements réalisées auparavant ailleurs, type de traitement d'induction, outils utilisés pour la stadification tumorale.
- Chez chaque patient ont été enregistrés tous les détails techniques spécifiques concernant les procédures chirurgicales appliquées, le moment de la chirurgie et de la ventilation unipulmonaire (OLV), les complications postopératoires et leur prise en charge, la mortalité, la stadification post-résection (ypTNM), le nombre de ganglions lymphatiques réséqués dans chaque malade.
- Concernant les résultats à long terme, la survie globale et sans maladie, le type de récidive (locale, à distance, combinée) et le traitement des récidives ont été enregistrés.
L'interprétation des résultats comprendra la corrélation des détails chirurgicaux, du type et de la dose du traitement d'induction avec les complications postopératoires, en particulier les complications infectieuses et les fuites d'air prolongées. La radicalité de la résection et la réponse de la tumeur au traitement d'induction (stade ypTNM) telle qu'elle est enregistrée dans les rapports d'histologie sont les deux paramètres cliniques importants à étudier pour leur effet sur la survie à long terme et les récidives.
La chirurgie a été appliquée comme chirurgie de rattrapage dans les tumeurs qui n'ont pas bien répondu ou comme résection de tumeurs au stade inférieur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant subi une résection à visée curative de leur CBNPC localement avancé après traitement d'induction dans un seul centre universitaire de septembre 2011 à août 2019 (8 ans).
La chirurgie a été appliquée soit dans les tumeurs à un stade avancé, soit dans le cadre d'une chirurgie de sauvetage prolongée chez les patients ne répondant pas au traitement d'induction.
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un NSCLC après un traitement d'induction
Critère d'exclusion:
Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un CBNPC situé dans le sillon supérieur et le syndrome de Pancoast.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité-Morbidité
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Mortalité et morbidité de la résection du parenchyme pulmonaire pour NSCLC après traitement d'induction
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De la date de la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Survie à long terme des patients et corrélation de la survie à long terme avec le stade post-résection de la tumeur (stade ypTNM)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 96 mois après la chirurgie
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Suivi clinique rapproché par des oncologues cliniciens et des chirurgiens pour détecter et traiter
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De la date de la chirurgie jusqu'à 96 mois après la chirurgie
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Récidive de la tumeur - Survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 96 mois après la chirurgie
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Suivi clinique rapproché par des oncologues cliniciens et des chirurgiens pour détecter et traiter les récidives.
Corrélation des récidives avec le stade post-résection (ypTNM) de la tumeur, l'exhaustivité de la résection, le type d'intervention chirurgicale
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De la date de la chirurgie jusqu'à 96 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précisions concernant les gestes chirurgicaux et corrélation avec la morbidité
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Procédures étendues, procédures intrapéricardiques, pneumonectomie
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Du moment de la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Complications respiratoires
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Corrélation du temps global requis pour la procédure et du temps de ventilation d'un poumon avec le taux et le type de complications respiratoires et le séjour en USI
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Du moment de la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Corrélation du type et de la dose globale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie délivrée avec le développement de complications postopératoires, en particulier une fuite d'air prolongée et des complications infectieuses
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Du moment de la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Chercheur principal: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 425/12-9-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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