Wyniki resekcji chirurgicznej po leczeniu indukcyjnym w niedrobnokomórkowym raku płuca (SRaIT) (SRaIT)
14 września 2019 zaktualizowane przez: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych resekcji miąższu płuca po leczeniu indukcyjnym.
Chirurgia nadal pozostaje główną opcją leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest ograniczony do miąższu płuca i prawdopodobnie nacieka węzły chłonne śródpłucne lub wnękowe.
Rola leczenia chirurgicznego w miejscowo zaawansowanym NSCLC w postaci naciekania okolicznych zwężeń lub węzłów chłonnych śródpiersia jest od 30 lat przedmiotem dyskusji i debat wśród torakochirurgów, onkologów klinicznych i radioterapeutów, kardiologów i innych pokrewnych specjalności.
Pomimo ciągłej debaty, postępowanie w miejscowo zaawansowanym NSCLC różni się w różnych krajach i różnych instytucjach. Staramy się zbadać krótko- i długoterminowe wyniki operacji po leczeniu indukcyjnym wykonanym w przypadku miejscowo zaawansowanego NSCLC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia lub ratowania po leczeniu indukcyjnym w okresie 8 lat (2011-2019). Leczenie indukcyjne w postaci chemioterapii lub chemioradioterapii przeprowadzono zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu torakochirurgicznego, opartą na histologii i stopniu zaawansowania guza pierwotnego. Pacjenci z guzami Pancoasta zostali wykluczeni z projektu badania, ponieważ guzy te mają różne cechy kliniczne i reprezentują odrębną kategorię NSCLC z dobrze znanym na całym świecie specyficznym planem leczenia.
Ogółem do badania włączono 42 pacjentów, a zarejestrowane parametry u każdego pacjenta to:
- Wiek, płeć, choroby współistniejące, histologia, umiejscowienie w płucach i stopień zaawansowania nowotworu w chwili rozpoznania, narzędzia stosowane do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania w każdym przypadku, wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub inne zabiegi przeprowadzone wcześniej gdzie indziej, rodzaj leczenia indukcyjnego, narzędzia stosowane do ponownej oceny guza.
- U każdego pacjenta odnotowywano szczegółowe dane techniczne dotyczące zastosowanych zabiegów chirurgicznych, czasu operacji i wentylacji jednego płuca (OLV), powikłań pooperacyjnych i ich leczenia, śmiertelności, stopnia zaawansowania po resekcji (ypTNM), liczby usuniętych węzłów chłonnych w każdego pacjenta.
- Odnośnie wyników długoterminowych, rejestrowano przeżycie całkowite i wolne od choroby, rodzaj nawrotu (miejscowy, odległy, złożony) oraz leczenie nawrotów.
Interpretacja wyników będzie uwzględniać korelację szczegółów zabiegu, rodzaju i dawki leczenia indukcyjnego z powikłaniami pooperacyjnymi, zwłaszcza powikłaniami infekcyjnymi i przedłużającymi się przeciekami powietrza. Radykalność resekcji i odpowiedź guza na leczenie indukcyjne (stadium ypTNM) odnotowana w raportach histologicznych to dwa ważne parametry kliniczne, które należy zbadać pod kątem ich wpływu na długoterminowe przeżycie i nawroty.
Chirurgię stosowano jako operację ratunkową w przypadku guzów słabo reagujących lub jako resekcję guzów z niższym stadium zaawansowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddani resekcji miejscowo zaawansowanego NSCLC z zamiarem wyleczenia po leczeniu indukcyjnym w jednym ośrodku akademickim od września 2011 do sierpnia 2019 (8 lat).
Leczenie chirurgiczne stosowano zarówno w przypadku guzów o obniżonym stopniu zaawansowania, jak i jako przedłużoną operację ratunkową u pacjentów niereagujących na leczenie indukcyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chorzy operowani z powodu NSCLC po leczeniu indukcyjnym
Kryteria wyłączenia:
Chorzy operowani z powodu NSCLC zlokalizowanego w bruździe górnej i zespołu Pancoasta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność-zachorowalność
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
|
Śmiertelność i chorobowość po resekcji miąższu płucnego z powodu NSCLC po leczeniu indukcyjnym
|
Od daty zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Odległe przeżycie pacjentów i korelacja przeżycia odległego ze stopniem zaawansowania nowotworu po resekcji (stadium ypTNM)
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 96 miesięcy po zabiegu
|
Ścisła obserwacja kliniczna przez onkologów klinicznych i chirurgów w celu wykrycia i leczenia
|
Od daty zabiegu do 96 miesięcy po zabiegu
|
|
Nawrót nowotworu — przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 96 miesięcy po zabiegu
|
Ścisła obserwacja kliniczna przez onkologów klinicznych i chirurgów w celu wykrywania i leczenia nawrotów.
Korelacja nawrotów ze stopniem zaawansowania guza po resekcji (ypTNM), kompletnością resekcji, rodzajem zabiegu chirurgicznego
|
Od daty zabiegu do 96 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegółowe informacje dotyczące zabiegów chirurgicznych i korelacji z chorobowością
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
|
Zabiegi rozszerzone, zabiegi wewnątrzosierdziowe, pneumonektomia
|
Od momentu zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
|
Korelacja całkowitego czasu zabiegu i czasu wentylacji jednego płuca z częstością i rodzajem powikłań oddechowych oraz pobytem na OIT
|
Od momentu zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
|
Korelacja rodzaju i całkowitej dawki zastosowanej chemioterapii lub radioterapii z rozwojem powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza przedłużającego się przecieku powietrza i powikłań infekcyjnych
|
Od momentu zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Główny śledczy: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 425/12-9-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .