A nem kissejtes tüdőrák (SRaIT) indukciós kezelését követő sebészeti reszekció eredményei (SRaIT)
2019. szeptember 14. frissítette: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, tüdőparenchyma reszekción átesett betegek rövid és hosszú távú eredményei az indukciós kezelés után.
A sebészeti beavatkozás továbbra is a fő kezelési lehetőség a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében, amely a tüdő parenchymán belül korlátozott, és esetleg az intrapulmonáris vagy hilaris csomópontokat támadja meg.
A sebészet szerepe lokálisan előrehaladott NSCLC-ben a szomszédos szűkületek vagy mediastinalis csomópontok inváziójával 30 éves vita és vita tárgya mellkassebészek, klinikai és sugár-onkológusok, mellkasorvosok és más kapcsolódó szakterületek között.
A folyamatos vita ellenére a lokálisan előrehaladott NSCLC kezelése országonként és intézményenként eltérő. Igyekszünk megvizsgálni a lokálisan előrehaladott NSCLC esetén végzett indukciós kezelést követő műtétek rövid és hosszú távú kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden olyan beteg, akit 8 éves (2011-2019) indukciós kezelést követően gyógyító szándékkal vagy megmentéssel operáltak. Az indukciós kezelést kemoterápia vagy kemoradioterápia formájában a mellkasi multidiszciplináris team döntésnek megfelelően végeztük, amely az elsődleges tumorszövettan és stádium alapján történt. A Pancoast-daganatokban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálati tervből, mivel ezek a daganatok eltérő klinikai jellemzőkkel rendelkeznek, és az NSCLC külön kategóriáját képviselik, világszerte jól ismert specifikus kezelési tervvel.
Összességében 42 beteg vesz részt a vizsgálatban, és minden betegnél a rögzített paraméterek a következők:
- Életkor, nem, társbetegségek, szövettan, a tüdő elhelyezkedése és a daganat megjelenési stádiuma, minden esetben a preoperatív stádium meghatározásához használt eszközök, a máshol korábban elvégzett egyéb kezelések korábbi sebészeti beavatkozásai, az indukciós kezelés típusa, a daganat újratelepítéséhez használt eszközök.
- Minden betegnél feljegyeztük az alkalmazott műtéti eljárásokra, a műtét idejére és az egytüdős lélegeztetésre (OLV), a posztoperatív szövődményekre és kezelésükre, a mortalitásra, a reszekció utáni stádiumra (ypTNM), a reszekált nyirokcsomók számára vonatkozó konkrét technikai részleteket. minden beteg.
- A hosszú távú kimeneteleket illetően az általános és betegségmentes túlélést, a kiújulás fajtáját (lokális, távoli, kombinált) és a kiújulások kezelését rögzítettük.
Az eredmények értelmezése kiterjed a műtéti részletek, az indukciós kezelés fajtája és dózisa összefüggésére a posztoperatív szövődményekkel, különös tekintettel a fertőző szövődményekre és a hosszan tartó légszivárgásra. A reszekció radikalitása és a daganat indukciós kezelésre adott válasza (ypTNM stádium), ahogyan azt a szövettani jelentések rögzítik, a két fontos klinikai paraméter, amelyet vizsgálni kell a hosszú távú túlélésre és a kiújulásra gyakorolt hatásuk szempontjából.
A sebészeti beavatkozást mentőműtétként alkalmazták nem jól reagáló daganatok esetén, vagy alsó stádiumú daganatok reszekciójaként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél 2011 szeptembere és 2019 augusztusa között (8 év) egyetlen Akadémiai Központban indukciós kezelést követően lokálisan előrehaladott NSCLC-je gyógyító szándékkal reszekciót hajtottak végre.
A sebészeti beavatkozást vagy lestádiumú daganatok esetében alkalmazták, mint mentőműtétet az indukciós kezelésre nem reagáló betegeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az indukciós kezelést követően NSCLC miatt műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiket műtéten estek át a sulcus superiorban és a Pancoast-szindrómában található NSCLC miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóság-Morbiditás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
A pulmonalis parenchyma reszekció mortalitása és morbiditása NSCLC miatt indukciós kezelés után
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
|
A betegek hosszú távú túlélése és a hosszú távú túlélés összefüggése a tumor reszekció utáni szakaszával (ypTNM stádium)
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 96 hónapig
|
Klinikai onkológusok és sebészek szoros klinikai nyomon követése a felismerés és a kezelés érdekében
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 96 hónapig
|
|
A daganat kiújulása – Betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 96 hónapig
|
A klinikai onkológusok és sebészek szoros klinikai nyomon követése a kiújulások észlelése és kezelése érdekében.
A recidívák összefüggése a tumor posztreszekciós (ypTNM) stádiumával, a reszekció teljessége, a műtéti beavatkozás típusa
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 96 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konkrét részletek a sebészeti eljárásokról és a morbiditással való összefüggésről
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
Kiterjesztett eljárások, intraperikardiális beavatkozások, pneumonectomia
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
|
Légúti szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
Az eljáráshoz szükséges teljes idő és az egy tüdő lélegeztetési idejének összefüggése a légzési szövődmények gyakoriságával és fajtájával, valamint az intenzív osztályon való tartózkodással
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
A leadott kemoterápia vagy sugárterápia fajtájának és összdózisának összefüggése a posztoperatív szövődmények, különösen az elhúzódó légszivárgás és fertőző szövődmények kialakulásával
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Kutatásvezető: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 425/12-9-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halálozás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve