Resultados da ressecção cirúrgica após tratamento de indução em câncer de pulmão de células não pequenas (SRaIT) (SRaIT)
14 de setembro de 2019 atualizado por: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Resultados de Curto e Longo Prazo de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado Submetidos à Ressecção do Parênquima Pulmonar Após Tratamento de Indução.
A cirurgia ainda continua sendo a principal opção de tratamento para o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), que é limitado ao parênquima pulmonar e possivelmente invade os gânglios intrapulmonares ou hilares.
O papel da cirurgia no NSCLC localmente avançado com a forma de invasão de estenoses adjacentes ou linfonodos mediastinais é um ponto de discussão e debate de 30 anos entre cirurgiões torácicos, oncologistas clínicos e radioterapeutas, médicos pneumologistas e outras especialidades relacionadas.
Apesar do debate contínuo, o manejo do NSCLC localmente avançado varia entre diferentes países e diferentes instituições. Tentamos investigar os resultados de curto e longo prazo da cirurgia após o tratamento de indução realizado para NSCLC localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa ou de resgate após o tratamento de indução durante um período de 8 anos (2011-2019). O tratamento de indução com a forma de quimioterapia ou quimiorradioterapia foi administrado de acordo com a decisão da equipe multidisciplinar torácica, baseada na histologia e no estágio do tumor primário. Os pacientes com tumores de Pancoast foram excluídos do desenho do estudo, porque esses tumores têm características clínicas diferentes e representam uma categoria separada de NSCLC com um plano de tratamento específico bem reconhecido em todo o mundo.
No geral, 42 pacientes estão incluídos no estudo e os parâmetros registrados em cada paciente são:
- Idade, sexo, comorbidades, histologia, localização no pulmão e estágio do tumor na apresentação, ferramentas usadas para estadiamento pré-operatório em cada caso, quaisquer procedimentos cirúrgicos anteriores de outros tratamentos realizados antes em outro lugar, tipo de tratamento de indução, ferramentas usadas para reestadiamento do tumor.
- Em cada paciente foram registrados quaisquer detalhes técnicos específicos sobre os procedimentos cirúrgicos aplicados, tempo de cirurgia e ventilação monopulmonar (OLV), complicações pós-operatórias e seu manejo, mortalidade, estadiamento pós-ressecção (ypTNM), o número de linfonodos ressecados em cada paciente.
- Com relação aos resultados a longo prazo, foram registrados a sobrevida global e livre de doença, tipo de recorrência (local, distante, combinação) e tratamento das recorrências.
A interpretação dos resultados incluirá a correlação dos detalhes cirúrgicos, tipo e dose do tratamento de indução com complicações pós-operatórias, principalmente complicações infecciosas e escapes aéreos prolongados. A radicalidade da ressecção e a resposta do tumor ao tratamento de indução (estágio ypTNM), conforme registrado nos relatórios histológicos, são os dois parâmetros clínicos importantes a serem estudados por seu efeito na sobrevida e recorrências a longo prazo.
A cirurgia foi aplicada como cirurgia de resgate em tumores não bem respondidos ou como ressecção de tumores em estágio inferior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à ressecção com intenção curativa de seu CPNPC localmente avançado após tratamento de indução em um único Centro Acadêmico de setembro de 2011 a agosto de 2019 (8 anos).
A cirurgia foi aplicada tanto em tumores downstaged quanto como cirurgia estendida de resgate em pacientes que não responderam ao tratamento de indução.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia para NSCLC após o tratamento de indução
Critério de exclusão:
Pacientes operados de CPNPC localizado no sulco superior e síndrome de Pancoast.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade-Morbidade
Prazo: Da data da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Mortalidade e morbidade da ressecção do parênquima pulmonar para NSCLC após tratamento de indução
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Da data da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Sobrevida a longo prazo dos pacientes e correlação da sobrevida a longo prazo com o estágio pós-ressecção do tumor (estágio ypTNM)
Prazo: Desde a data da cirurgia até 96 meses após a cirurgia
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Acompanhamento clínico de perto por oncologistas clínicos e cirurgiões para detectar e tratar
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Desde a data da cirurgia até 96 meses após a cirurgia
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Recorrência do tumor - Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da cirurgia até 96 meses após a cirurgia
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Acompanhamento clínico de perto por oncologistas clínicos e cirurgiões para detectar e tratar recorrências.
Correlação de recorrências com estágio pós-ressecção (ypTNM) do tumor, integridade da ressecção, tipo de procedimento cirúrgico
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Desde a data da cirurgia até 96 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detalhes específicos sobre os procedimentos cirúrgicos e correlação com a morbidade
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Procedimentos estendidos, procedimentos intrapericárdicos, pneumonectomia
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Desde o momento da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Complicações respiratórias
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Correlação do tempo total necessário para o procedimento e do tempo de ventilação monopulmonar com a taxa e tipo de complicações respiratórias e permanência na UTI
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Desde o momento da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Correlação do tipo e dose total da quimioterapia ou radioterapia administrada com o desenvolvimento de complicações pós-operatórias, especialmente fuga de ar prolongada e complicações infecciosas
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Desde o momento da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Investigador principal: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 425/12-9-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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