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非小细胞肺癌 (SRaIT) 诱导治疗后手术切除的结果 (SRaIT)

2019年9月14日 更新者:Christophoros N. Foroulis、AHEPA University Hospital

局部晚期非小细胞肺癌患者在诱导治疗后接受肺实质切除术的短期和长期结果。

手术仍然是非小细胞肺癌 (NSCLC) 的主要治疗选择,NSCLC 局限在肺实质内,可能侵犯肺内或肺门淋巴结。 手术在侵犯邻近狭窄或纵隔淋巴结形式的局部晚期 NSCLC 中的作用是胸外科医生、临床和放射肿瘤学家、胸科医生和其他相关专业人士 30 年来讨论和争论的焦点。 尽管持续存在争论,但不同国家和不同机构对局部晚期 NSCLC 的管理存在差异。我们试图调查对局部晚期 NSCLC 进行诱导治疗后手术的短期和长期结果。

研究概览

详细说明

在 8 年时间段内(2011-2019)诱导治疗后接受根治性手术或挽救性手术的所有患者。 根据胸部多学科小组的决定,以原发肿瘤组织学和分期为基础,采用化疗或放化疗的形式进行诱导治疗。 患有 Pancoast 肿瘤的患者被排除在研究设计之外,因为这些肿瘤具有不同的临床特征并且代表了一个单独的 NSCLC 类别,在全球范围内具有公认的特定治疗计划。

研究共包括 42 名患者,每位患者的记录参数为:

  1. 年龄、性别、合并症、组织学、肺部位置和就诊时的肿瘤分期、每种情况下用于术前分期的工具、之前在其他地方进行的其他治疗的任何先前外科手术、诱导治疗的类型、用于肿瘤再分期的工具。
  2. 记录每位患者的任何具体技术细节,包括所应用的手术程序、手术时间和单肺通气 (OLV)、术后并发症及其处理、死亡率、切除后分期 (ypTNM)、切除的淋巴结数量每个病人。
  3. 关于长期结果,记录总生存期和无病生存期、复发类型(局部、远处、联合)和复发治疗。

对结果的解释将包括手术细节、诱导治疗的种类和剂量与术后并发症的相关性,尤其是感染性并发症和长时间漏气。 组织学报告中记录的切除的根治性和肿瘤对诱导治疗的反应(ypTNM 阶段)是要研究的两个重要临床参数,以了解它们对长期生存和复发的影响。

手术被用作反应不佳的肿瘤的挽救性手术或作为低期肿瘤的切除术。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2011 年 9 月至 2019 年 8 月(8 年)在单一学术中心接受诱导治疗后接受治愈性局部晚期 NSCLC 切除术的所有患者。 手术既可用于降期肿瘤,也可用于对诱导治疗无反应的患者进行挽救性延长手术。

描述

纳入标准:

诱导治疗后接受NSCLC手术的患者

排除标准:

接受过位于上沟和 Pancoast 综合征的 NSCLC 手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率-发病率
大体时间:从手术之日起至手术后 12 周
NSCLC诱导治疗后肺实质切除的死亡率和发病率
从手术之日起至手术后 12 周
患者的长期生存及长期生存与肿瘤切除后分期(ypTNM分期)的相关性
大体时间:从手术之日起至手术后 96 个月
由临床肿瘤学家和外科医生进行密切的临床随访以检测和治疗
从手术之日起至手术后 96 个月
肿瘤复发 - 无病生存
大体时间:从手术之日起至手术后 96 个月
由临床肿瘤学家和外科医生进行密切的临床随访以检测和治疗复发。 复发与肿瘤切除后 (ypTNM) 分期、切除的完整性、手术类型的相关性
从手术之日起至手术后 96 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有关外科手术的具体细节以及与发病率的相关性
大体时间:从手术时间到手术后最多 12 周
扩大手术、心包内手术、全肺切除术
从手术时间到手术后最多 12 周
呼吸系统并发症
大体时间:从手术时间到手术后最多 12 周
手术所需总时间和单次肺通气时间与呼吸系统并发症的发生率和类型以及 ICU 停留时间的相关性
从手术时间到手术后最多 12 周
术后并发症
大体时间:从手术时间到手术后最多 12 周
化疗或放疗的种类和总剂量与术后并发症,特别是长时间漏气和感染并发症的相关性
从手术时间到手术后最多 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor、Ahepa University Hospital
  • 首席研究员:KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor、Ahepa University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月30日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月14日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月14日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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