Ergebnisse der chirurgischen Resektion nach Induktionsbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (SRaIT) (SRaIT)
14. September 2019 aktualisiert von: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Kurz- und Langzeitergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich nach einer Induktionsbehandlung einer Lungenparenchymresektion unterziehen.
Die Operation bleibt nach wie vor die Hauptbehandlungsoption für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der auf das Lungenparenchym beschränkt ist und möglicherweise in die intrapulmonalen oder Hilusknoten eindringt.
Die Rolle der Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC mit der Form der Invasion benachbarter Strikturen oder Mediastinalknoten ist ein 30-jähriger Diskussions- und Diskussionspunkt unter Thoraxchirurgen, klinischen und Radioonkologen, Thoraxärzten und anderen verwandten Fachgebieten.
Trotz der anhaltenden Debatte variiert das Management von lokal fortgeschrittenem NSCLC zwischen verschiedenen Ländern und verschiedenen Institutionen. Wir versuchen, die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Operation nach Induktionsbehandlung zu untersuchen, die bei lokal fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich in einem 8-Jahres-Zeitraum (2011-2019) einer Operation mit kurativer Absicht oder Bergung nach einer Induktionsbehandlung unterzogen haben. Die Induktionsbehandlung entweder in Form einer Chemotherapie oder Chemoradiotherapie wurde gemäß der thorakalen multidisziplinären Teamentscheidung durchgeführt, die auf der Histologie und dem Stadium des Primärtumors basierte. Patienten mit Pancoast-Tumoren wurden aus dem Studiendesign ausgeschlossen, da diese Tumoren unterschiedliche klinische Merkmale aufweisen und eine separate Kategorie von NSCLC mit einem weltweit anerkannten spezifischen Behandlungsplan darstellen.
Insgesamt sind 42 Patienten in die Studie eingeschlossen und die aufgezeichneten Parameter bei jedem Patienten sind:
- Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Histologie, Lokalisation in der Lunge und Stadium des Tumors bei Vorstellung, jeweils verwendetes Instrumentarium zum präoperativen Staging, ggf. vorangegangene chirurgische Eingriffe oder andere zuvor an anderer Stelle durchgeführte Behandlungen, Art der Induktionsbehandlung, eingesetztes Instrumentarium zum Tumor-Restaging.
- Bei jedem Patienten wurden alle spezifischen technischen Details zu den angewandten chirurgischen Verfahren, dem Zeitpunkt der Operation und der Ein-Lungen-Beatmung (OLV), postoperativen Komplikationen und deren Behandlung, Mortalität, Staging nach der Resektion (ypTNM), der Anzahl der resezierten Lymphknoten in aufgezeichnet jeder Patient.
- Bezüglich der Langzeitergebnisse wurden Gesamt- und krankheitsfreies Überleben, Art des Rezidivs (lokal, entfernt, Kombination) und Rezidivbehandlung erfasst.
Die Interpretation der Ergebnisse umfasst die Korrelation von chirurgischen Details, Art und Dosis der Induktionsbehandlung mit postoperativen Komplikationen, insbesondere infektiösen Komplikationen und verlängerten Luftverlusten. Die Radikalität der Resektion und das Ansprechen des Tumors auf die Induktionsbehandlung (ypTNM-Stadium), wie sie in histologischen Berichten aufgezeichnet wird, sind die beiden wichtigen klinischen Parameter, die auf ihre Wirkung auf das Langzeitüberleben und Rezidive untersucht werden müssen.
Die Operation wurde als Salvage-Operation bei nicht gut ansprechenden Tumoren oder als Resektion von Tumoren im Downstage durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich einer Resektion mit kurativer Absicht ihres lokal fortgeschrittenen NSCLC nach Induktionsbehandlung in einem einzigen akademischen Zentrum von September 2011 bis August 2019 (8 Jahre) unterzogen.
Die Operation wurde entweder bei Tumoren im Downstaging oder als verlängerte Salvage-Operation bei Patienten durchgeführt, die nicht auf die Induktionsbehandlung ansprachen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich nach einer Induktionsbehandlung einer NSCLC-Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die wegen NSCLC im Sulcus superior und Pancoast-Syndrom operiert wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität Morbidität
Zeitfenster: Ab Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Mortalität und Morbidität der Lungenparenchymresektion bei NSCLC nach Induktionsbehandlung
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Ab Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Langzeitüberleben der Patienten und Korrelation des Langzeitüberlebens mit dem Tumorstadium nach der Resektion (ypTNM-Stadium)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zu 96 Monate nach der Operation
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Enge klinische Nachsorge durch klinische Onkologen und Chirurgen zur Erkennung und Behandlung
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Ab dem Datum der Operation bis zu 96 Monate nach der Operation
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Wiederauftreten des Tumors - Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Datum der Operation bis zu 96 Monate nach der Operation
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Enge klinische Nachsorge durch klinische Onkologen und Chirurgen, um Rezidive zu erkennen und zu behandeln.
Korrelation der Rezidive mit Tumorstadium nach Resektion (ypTNM), Vollständigkeit der Resektion, Art des chirurgischen Eingriffs
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Ab Datum der Operation bis zu 96 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Details zu den chirurgischen Verfahren und Korrelation mit der Morbidität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation
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Erweiterte Eingriffe, intraperikardiale Eingriffe, Pneumonektomie
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation
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Korrelation der für den Eingriff insgesamt benötigten Zeit und der Zeit der Einlungenbeatmung mit der Häufigkeit und Art der Atemwegskomplikationen und dem Intensivaufenthalt
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation
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Korrelation von Art und Gesamtdosis der verabreichten Chemotherapie oder Strahlentherapie mit der Entwicklung postoperativer Komplikationen, insbesondere verlängerter Luftverluste und infektiöser Komplikationen
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, AHEPA University Hospital
- Hauptermittler: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, AHEPA University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 425/12-9-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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