Resultater af kirurgisk resektion efter induktionsbehandling ved ikke-småcellet lungekræft (SRaIT) (SRaIT)
14. september 2019 opdateret af: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Kort- og langsigtede resultater af patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår pulmonal parenkymresektion efter induktionsbehandling.
Kirurgi er stadig den vigtigste behandlingsmulighed for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er begrænset i lungeparenkymet og muligvis invaderer de intrapulmonale eller hilariske knuder.
Rollen af kirurgi ved lokalt fremskreden NSCLC med form af invasion af tilstødende strikturer eller mediastinale noder er et 30-årigt diskussions- og debatpunkt blandt thoraxkirurger, kliniske og strålingsonkologer, brystlæger og andre relaterede specialer.
På trods af den kontinuerlige debat varierer håndteringen af lokalt fremskreden NSCLC mellem forskellige lande og forskellige institutioner. Vi forsøger at undersøge de kort- og langsigtede resultater af operation efter induktionsbehandling udført for lokalt fremskreden NSCLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der blev opereret med helbredende hensigt eller bjærgning efter induktionsbehandling i en 8-årig periode (2011-2019). Induktionsbehandling i form af enten kemoterapi eller kemoradioterapi blev leveret i henhold til den thorax multidisciplinære teambeslutning, som den var baseret på primær tumorhistologi og stadium. Patienter med Pancoast-tumorer blev udelukket fra studiedesignet, fordi disse tumorer har forskellige kliniske karakteristika og repræsenterer en separat kategori af NSCLC med en velkendt specifik behandlingsplan verden over.
I alt er 42 patienter inkluderet i undersøgelsen, og de registrerede parametre i hver patient er:
- Alder, køn, komorbiditeter, histologi, placering i lungen og tumorstadiet ved præsentationen, værktøjer brugt til præoperativ stadieinddeling i hvert tilfælde, eventuelle tidligere kirurgiske indgreb fra andre behandlinger udført før andetsteds, type induktionsbehandling, værktøjer brugt til tumorgendannelse.
- I hver patient blev der registreret eventuelle specifikke tekniske detaljer vedrørende de anvendte kirurgiske procedurer, tidspunkt for operation og en-lungeventilation (OLV), postoperative komplikationer og deres håndtering, dødelighed, post-resektionsstadieinddeling (ypTNM), antallet af resekerede lymfeknuder i hver patient.
- Hvad angår de langsigtede resultater, blev generel og sygdomsfri overlevelse, form for recidiv (lokalt, fjernt, kombination) og behandling af recidiv registreret.
Fortolkning af resultaterne vil omfatte korrelationen af kirurgiske detaljer, art og dosis af induktionsbehandling med postoperative komplikationer, især infektiøse komplikationer og langvarige luftlækager. Radikaliteten af resektionen og tumorens respons på induktionsbehandling (ypTNM-stadiet), som det er registreret i histologiske rapporter, er de to vigtige kliniske parametre, der skal undersøges for deres effekt på langtidsoverlevelse og gentagelser.
Kirurgi blev anvendt som bjærgningskirurgi i tumorer med dårlig respons eller som resektion af nedslidte tumorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgik resektion med kurativ hensigt af deres lokalt fremskredne NSCLC efter induktionsbehandling i et enkelt akademisk center fra september 2011 til august 2019 (8 år).
Kirurgi blev anvendt enten i nedslidte tumorer eller som redningsforlænget kirurgi hos patienter, der ikke reagerede på induktionsbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der blev opereret for NSCLC efter induktionsbehandling
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der blev opereret for NSCLC lokaliseret i sulcus superior og Pancoast syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed-Sygelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til 12 uger efter operationen
|
Mortalitet og morbiditet af pulmonal parenkymresektion for NSCLC efter induktionsbehandling
|
Fra operationsdato til 12 uger efter operationen
|
|
Langtidsoverlevelse af patienter og korrelation af langtidsoverlevelse med post-resektionsstadiet af tumor (ypTNM stadium)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til op til 96 måneder efter operationen
|
Tæt klinisk opfølgning af kliniske onkologer og kirurger for at opdage og behandle
|
Fra operationsdatoen til op til 96 måneder efter operationen
|
|
Gentagelse af tumor - Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 96 måneder efter operationen
|
Tæt klinisk opfølgning af kliniske onkologer og kirurger for at opdage og behandle tilbagefald.
Korrelation af recidiv med post-resektion (ypTNM) stadium af tumor, fuldstændighed af resektion, type kirurgisk indgreb
|
Fra operationsdato til op til 96 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke detaljer vedrørende de kirurgiske procedurer og sammenhæng med morbiditet
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til op til 12 uger efter operationen
|
Udvidede procedurer, intrapericardiale procedurer, pneumonektomi
|
Fra operationstidspunktet til op til 12 uger efter operationen
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til op til 12 uger efter operationen
|
Korrelation af den samlede tid, der kræves til proceduren og af tidspunktet for én lungeventilation med frekvensen og arten af respiratoriske komplikationer og ICU-ophold
|
Fra operationstidspunktet til op til 12 uger efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til op til 12 uger efter operationen
|
Korrelation af art og samlet dosis af den leverede kemoterapi eller strålebehandling med udvikling af postoperative komplikationer, især langvarig luftlækage og infektiøse komplikationer
|
Fra operationstidspunktet til op til 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Ledende efterforsker: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2019
Først opslået (Faktiske)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 425/12-9-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .