Utfall av kirurgisk reseksjon etter induksjonsbehandling ved ikke-småcellet lungekreft (SRaIT) (SRaIT)
14. september 2019 oppdatert av: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Kort- og langtidsutfall hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår pulmonal parenkymreseksjon etter induksjonsbehandling.
Kirurgi er fortsatt hovedbehandlingsalternativet for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er begrenset i lungeparenkymet og muligens invaderer de intrapulmonale eller hilariske nodene.
Rollen til kirurgi ved lokalt avansert NSCLC med form av invasjon av tilstøtende strikturer eller mediastinale noder er et 30-årig diskusjons- og debattpunkt blant thoraxkirurger, kliniske og strålingsonkologer, brystleger og andre relaterte spesialiteter.
Til tross for den kontinuerlige debatten varierer håndteringen av lokalt avansert NSCLC mellom ulike land og ulike institusjoner. Vi prøver å undersøke kort- og langsiktige utfall av kirurgi etter induksjonsbehandling utført for lokalt avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som ble operert med kurativ hensikt eller berging etter induksjonsbehandling i løpet av en 8-års periode (2011-2019). Induksjonsbehandling med enten kjemoterapi eller kjemoradioterapi ble levert i henhold til den thorax multidisiplinære teambeslutningen som var basert på primær tumorhistologi og stadium. Pasienter med Pancoast-svulster ble ekskludert fra studiedesignet, fordi disse svulstene har forskjellige kliniske egenskaper og representerer en egen kategori av NSCLC med en godt anerkjent spesifikk behandlingsplan over hele verden.
Totalt er 42 pasienter inkludert i studien og de registrerte parameterne for hver pasient er:
- Alder, kjønn, komorbiditeter, histologi, plassering i lungen og svulststadium ved presentasjon, verktøy brukt for preoperativ stadieinndeling i hvert tilfelle, eventuelle tidligere kirurgiske prosedyrer av andre behandlinger utført før andre steder, type induksjonsbehandling, verktøy som brukes for tumorgjenoppretting.
- I hver pasient ble det registrert spesifikke tekniske detaljer angående anvendte kirurgiske prosedyrer, tidspunkt for operasjon og en-lungeventilasjon (OLV), postoperative komplikasjoner og deres behandling, dødelighet, post-reseksjonsstadie (ypTNM), antall resekerte lymfeknuter i hver pasient.
- Når det gjelder de langsiktige resultatene, ble total og sykdomsfri overlevelse, type tilbakefall (lokalt, fjernt, kombinasjon) og behandling av tilbakefall registrert.
Tolkning av resultatene vil inkludere korrelasjon av kirurgiske detaljer, type og dose av induksjonsbehandling med postoperative komplikasjoner, spesielt smittsomme komplikasjoner og langvarige luftlekkasjer. Radikaliteten til reseksjonen og svulstens respons på induksjonsbehandling (ypTNM-stadiet) slik det er registrert i histologirapporter er de to viktige kliniske parametrene som skal studeres for deres effekt på langsiktig overlevelse og residiv.
Kirurgi ble brukt som redningskirurgi i svulster som ikke har respondert godt, eller som reseksjon av svulster i nedtrinn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgikk reseksjon med kurativ hensikt av deres lokalt avanserte NSCLC etter induksjonsbehandling i et enkelt akademisk senter fra september 2011 til august 2019 (8 år).
Kirurgi ble brukt enten i nedskrevne svulster eller som bergingsutvidet kirurgi hos pasienter som ikke responderte på induksjonsbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ble operert for NSCLC etter induksjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgikk operasjon for NSCLC lokalisert i superior sulcus og Pancoast syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet - Sykelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 12 uker etter operasjon
|
Dødelighet og sykelighet av pulmonal parenkymreseksjon for NSCLC etter induksjonsbehandling
|
Fra operasjonsdato til 12 uker etter operasjon
|
|
Langtidsoverlevelse av pasienter og korrelasjon av langtidsoverlevelse med svulststadiet etter reseksjon (ypTNM-stadiet)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til inntil 96 måneder etter operasjon
|
Tett klinisk oppfølging av kliniske onkologer og kirurger for å oppdage og behandle
|
Fra operasjonsdato til inntil 96 måneder etter operasjon
|
|
Residiv av svulst - Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til inntil 96 måneder etter operasjon
|
Tett klinisk oppfølging av kliniske onkologer og kirurger for å oppdage og behandle tilbakefall.
Korrelasjon av residiv med post-reseksjon (ypTNM) stadium av tumor, fullstendighet av reseksjon, type kirurgisk prosedyre
|
Fra operasjonsdato til inntil 96 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke detaljer om kirurgiske prosedyrer og korrelasjon med sykelighet
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til inntil 12 uker etter operasjon
|
Utvidede prosedyrer, intraperikardielle prosedyrer, pneumonektomi
|
Fra operasjonstidspunkt til inntil 12 uker etter operasjon
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til inntil 12 uker etter operasjon
|
Korrelasjon av den totale tiden som kreves for prosedyren og tidspunktet for én lungeventilasjon med frekvensen og typen av respirasjonskomplikasjoner og ICU-opphold
|
Fra operasjonstidspunkt til inntil 12 uker etter operasjon
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til inntil 12 uker etter operasjon
|
Korrelasjon av type og total dose av levert kjemoterapi eller strålebehandling med utvikling av postoperative komplikasjoner, spesielt langvarig luftlekkasje og infeksiøse komplikasjoner
|
Fra operasjonstidspunkt til inntil 12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Hovedetterforsker: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 425/12-9-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .