Результаты хирургической резекции после индукционного лечения немелкоклеточного рака легкого (МРаИТ) (SRaIT)
14 сентября 2019 г. обновлено: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Краткосрочные и долгосрочные результаты лечения пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, перенесших резекцию легочной паренхимы после индукционного лечения.
Хирургия по-прежнему остается основным методом лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), который ограничен паренхимой легкого и, возможно, проникает во внутрилегочные или внутригрудные узлы.
Роль хирургии при местно-распространенном НМРЛ с инвазией в соседние стриктуры или медиастинальные узлы уже 30 лет является предметом дискуссий и дискуссий среди торакальных хирургов, клинических и радиационных онкологов, пульмонологов и представителей других смежных специальностей.
Несмотря на непрекращающиеся дебаты, лечение местно-распространенного НМРЛ различается в разных странах и разных учреждениях. Мы пытаемся исследовать краткосрочные и долгосрочные результаты хирургического вмешательства после индукционного лечения, проведенного по поводу местно-распространенного НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все пациенты, перенесшие операцию с лечебной целью или ради спасения после индукционного лечения в течение 8-летнего периода (2011–2019 гг.). Индуктивное лечение в форме химиотерапии или химиолучевой терапии проводилось в соответствии с решением торакальной многопрофильной группы, которое основывалось на гистологии и стадии первичной опухоли. Пациенты с опухолями Панкоста были исключены из дизайна исследования, поскольку эти опухоли имеют разные клинические характеристики и представляют собой отдельную категорию НМРЛ с хорошо известным во всем мире специфическим планом лечения.
Всего в исследование включено 42 пациента, и зарегистрированные параметры у каждого пациента:
- Возраст, пол, сопутствующие заболевания, гистология, локализация в легком и стадия опухоли при постановке диагноза, инструменты, используемые для предоперационного стадирования в каждом случае, любые предшествующие хирургические процедуры или другие виды лечения, выполненные ранее в другом месте, тип индукционного лечения, инструменты, используемые для повторного определения опухоли.
- У каждого пациента регистрировались любые конкретные технические данные, касающиеся применяемых хирургических вмешательств, времени операции и однолегочной вентиляции (OLV), послеоперационных осложнений и их лечения, летальности, послерезекционной стадии (ypTNM), количества резецированных лимфатических узлов в каждого пациента.
- Относительно отдаленных результатов регистрировали общую и безрецидивную выживаемость, вид рецидива (местный, отдаленный, комбинированный) и лечение рецидивов.
Интерпретация результатов будет включать соотношение хирургических деталей, вида и дозы индукционного лечения с послеоперационными осложнениями, особенно инфекционными осложнениями и длительными утечками воздуха. Радикальность резекции и ответ опухоли на индукционное лечение (стадия ypTNM), как это зафиксировано в гистологических отчетах, являются двумя важными клиническими параметрами, которые необходимо изучить на предмет их влияния на долгосрочную выживаемость и рецидивы.
Хирургия применялась как хирургия спасения при плохо отреагировавших опухолях или как резекция опухолей с более низкой стадией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие резекцию с лечебной целью местно-распространенного НМРЛ после индукционного лечения в одном Академическом центре с сентября 2011 г. по август 2019 г. (8 лет).
Хирургия применялась либо при опухолях с более низкой стадией, либо в качестве спасительной расширенной операции у пациентов, не отвечающих на индукционное лечение.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие операцию по поводу НМРЛ после индукционного лечения
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие операцию по поводу НМРЛ, расположенного в верхней борозде, и синдрома Панкоста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность-заболеваемость
Временное ограничение: С даты операции до 12 недель после операции
|
Смертность и заболеваемость при резекции легочной паренхимы по поводу НМРЛ после индукционного лечения
|
С даты операции до 12 недель после операции
|
|
Отдаленная выживаемость пациентов и корреляция отдаленной выживаемости с пострезекционной стадией опухоли (стадия ypTNM)
Временное ограничение: От даты операции до 96 месяцев после операции
|
Тщательное клиническое наблюдение клинических онкологов и хирургов для выявления и лечения
|
От даты операции до 96 месяцев после операции
|
|
Рецидив опухоли - Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От даты операции до 96 месяцев после операции
|
Тщательное клиническое наблюдение клинических онкологов и хирургов для выявления и лечения рецидивов.
Корреляция рецидивов с пострезекционной (ypTNM) стадией опухоли, полнотой резекции, видом оперативного вмешательства
|
От даты операции до 96 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретные подробности, касающиеся хирургических процедур и корреляции с заболеваемостью
Временное ограничение: От момента операции до 12 недель после операции
|
Расширенные процедуры, интраперикардиальные процедуры, пневмонэктомия
|
От момента операции до 12 недель после операции
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: От момента операции до 12 недель после операции
|
Корреляция общего времени, необходимого для процедуры, и времени однолегочной вентиляции с частотой и видом респираторных осложнений и пребыванием в ОРИТ
|
От момента операции до 12 недель после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От момента операции до 12 недель после операции
|
Взаимосвязь вида и суммарной дозы проведенной химиотерапии или лучевой терапии с развитием послеоперационных осложнений, особенно длительной воздушной утечки и инфекционных осложнений
|
От момента операции до 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Главный следователь: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 425/12-9-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .