Resultados de la resección quirúrgica después del tratamiento de inducción en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (SRaIT) (SRaIT)
14 de septiembre de 2019 actualizado por: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Resultados a corto y largo plazo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado sometidos a resección del parénquima pulmonar después del tratamiento de inducción.
La cirugía sigue siendo la principal opción de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), que está limitado dentro del parénquima pulmonar y posiblemente invade los ganglios intrapulmonares o hiliares.
El papel de la cirugía en el NSCLC localmente avanzado con la forma de invasión de estenosis adyacentes o ganglios mediastínicos es un punto de discusión y debate de 30 años entre cirujanos torácicos, oncólogos clínicos y de radiación, médicos de tórax y otras especialidades relacionadas.
A pesar del debate continuo, el manejo del NSCLC localmente avanzado varía entre diferentes países y diferentes instituciones. Intentamos investigar los resultados a corto y largo plazo de la cirugía después del tratamiento de inducción realizado para el NSCLC localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Todos los pacientes intervenidos quirúrgicamente con intención curativa o de rescate tras tratamiento de inducción durante un periodo de 8 años (2011-2019). El tratamiento de inducción con la forma de quimioterapia o quimiorradioterapia se administró de acuerdo con la decisión del equipo multidisciplinario torácico, que se basó en la histología y el estadio del tumor primario. Los pacientes con tumores de Pancoast se excluyeron del diseño del estudio porque estos tumores tienen características clínicas diferentes y representan una categoría separada de NSCLC con un plan de tratamiento específico bien reconocido en todo el mundo.
En general, 42 pacientes están incluidos en el estudio y los parámetros registrados en cada paciente son:
- Edad, sexo, comorbilidades, histología, ubicación en el pulmón y estadio del tumor al momento de la presentación, herramientas utilizadas para la estadificación preoperatoria en cada caso, cualquier procedimiento quirúrgico previo de otros tratamientos realizados antes en otro lugar, tipo de tratamiento de inducción, herramientas utilizadas para la reestadificación del tumor.
- En cada paciente se registraron los detalles técnicos específicos sobre los procedimientos quirúrgicos aplicados, tiempo de cirugía y ventilación unipulmonar (VUL), complicaciones postoperatorias y su manejo, mortalidad, estadificación posresección (ypTNM), número de ganglios linfáticos resecados en cada paciente
- Con respecto a los resultados a largo plazo, se registraron la supervivencia general y libre de enfermedad, el tipo de recurrencia (local, a distancia, combinación) y el tratamiento de las recurrencias.
La interpretación de los resultados incluirá la correlación de los detalles quirúrgicos, el tipo y la dosis del tratamiento de inducción con las complicaciones postoperatorias, especialmente las complicaciones infecciosas y las fugas de aire prolongadas. La radicalidad de la resección y la respuesta del tumor al tratamiento de inducción (estadio ypTNM) tal como se registra en los informes histológicos son los dos parámetros clínicos importantes a estudiar por su efecto sobre la supervivencia a largo plazo y las recurrencias.
La cirugía se aplicó como cirugía de rescate en los tumores que no respondieron bien o como resección de los tumores degradados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometieron a resección con intención curativa de su CPNM localmente avanzado después del tratamiento de inducción en un solo Centro Académico desde septiembre de 2011 hasta agosto de 2019 (8 años).
La cirugía se aplicó ya sea en tumores downstaged o como cirugía extendida de rescate en pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se sometieron a cirugía por NSCLC después del tratamiento de inducción
Criterio de exclusión:
Pacientes intervenidos de CPNM localizado en sulcus superior y síndrome de Pancoast.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Mortalidad y morbilidad de la resección de parénquima pulmonar por CPNM tras tratamiento de inducción
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Desde la fecha de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Supervivencia a largo plazo de los pacientes y correlación de la supervivencia a largo plazo con el estadio posterior a la resección del tumor (estadio ypTNM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 96 meses después de la cirugía
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Seguimiento clínico estrecho por parte de oncólogos clínicos y cirujanos para detectar y tratar
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Desde la fecha de la cirugía hasta 96 meses después de la cirugía
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Recurrencia del tumor - Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 96 meses después de la cirugía
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Seguimiento clínico estrecho por parte de oncólogos clínicos y cirujanos para detectar y tratar las recurrencias.
Correlación de las recurrencias con el estadio posterior a la resección (ypTNM) del tumor, la compleción de la resección, el tipo de procedimiento quirúrgico
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Desde la fecha de la cirugía hasta 96 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detalles específicos sobre los procedimientos quirúrgicos y correlación con la morbilidad.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Procedimientos extendidos, procedimientos intrapericárdicos, neumonectomía
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Desde el momento de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Correlación del tiempo total requerido para el procedimiento y del tiempo de ventilación unipulmonar con la tasa y tipo de complicaciones respiratorias y estancia en UCI
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Desde el momento de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Correlación del tipo y la dosis general de quimioterapia o radioterapia administrada con el desarrollo de complicaciones posoperatorias, especialmente fuga de aire prolongada y complicaciones infecciosas
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Desde el momento de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Investigador principal: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 425/12-9-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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