Resultat av kirurgisk resektion efter induktionsbehandling vid icke-småcellig lungcancer (SRaIT) (SRaIT)
14 september 2019 uppdaterad av: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Kort- och långtidsutfall hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som genomgår pulmonell parenkymresektion efter induktionsbehandling.
Kirurgi är fortfarande det huvudsakliga behandlingsalternativet för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är begränsad inom lungparenkymet och möjligen invaderar de intrapulmonella eller hilara noderna.
Operationens roll vid lokalt avancerad NSCLC med form av invasion av intilliggande strikturer eller mediastinala noder är en 30-årig diskussions- och debattpunkt bland thoraxkirurger, kliniska och strålningsonkologer, bröstläkare och andra relaterade specialiteter.
Trots den ständiga debatten varierar hanteringen av lokalt avancerad NSCLC mellan olika länder och olika institutioner. Vi försöker undersöka kort- och långtidsresultaten av operation efter induktionsbehandling utförd för lokalt avancerad NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som opererades med kurativ avsikt eller räddning efter induktionsbehandling under en 8-årsperiod (2011-2019). Induktionsbehandling i form av antingen kemoterapi eller kemoradioterapi levererades i enlighet med det tvärvetenskapliga teambeslutet i bröstkorgen som baserades på primär tumörhistologi och stadium. Patienter med Pancoast-tumörer uteslöts från studiedesignen eftersom dessa tumörer har olika kliniska egenskaper och representerar en separat kategori av NSCLC med en välkänd specifik behandlingsplan över hela världen.
Totalt ingår 42 patienter i studien och de registrerade parametrarna för varje patient är:
- Ålder, kön, samsjukligheter, histologi, lokalisering i lungan och tumörstadiet vid presentationen, verktyg som används för preoperativ stadieindelning i varje fall, eventuella tidigare kirurgiska ingrepp av andra behandlingar som utförts tidigare, typ av induktionsbehandling, verktyg som används för tumöråterställning.
- I varje patient registrerades alla specifika tekniska detaljer om tillämpade kirurgiska ingrepp, tidpunkt för operation och enlungventilation (OLV), postoperativa komplikationer och deras hantering, mortalitet, post-resektionsstadieindelning (ypTNM), antalet resekerade lymfkörtlar i varje patient.
- När det gäller de långsiktiga resultaten registrerades total och sjukdomsfri överlevnad, typ av återfall (lokalt, avlägset, kombination) och behandling av återfall.
Tolkningen av resultaten kommer att inkludera korrelationen av kirurgiska detaljer, typ och dos av induktionsbehandling med postoperativa komplikationer, särskilt infektiösa komplikationer och långvariga luftläckor. Radikaliteten i resektionen och tumörens svar på induktionsbehandling (ypTNM-stadiet) som det registreras i histologiska rapporter är de två viktiga kliniska parametrarna som ska studeras för deras effekt på långtidsöverlevnad och återfall.
Kirurgi användes som räddningskirurgi i tumörer som inte svarade väl eller som resektion av nedsänkta tumörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgick resektion med kurativ avsikt av sin lokalt avancerade NSCLC efter induktionsbehandling i ett enda akademiskt centrum från september 2011 till augusti 2019 (8 år).
Kirurgi tillämpades antingen i nedsänkta tumörer eller som räddningsförlängd kirurgi hos patienter som inte svarade på induktionsbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som opererades för NSCLC efter induktionsbehandling
Exklusions kriterier:
Patienter som opererades för NSCLC lokaliserade i sulcus superior och Pancoast syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet-Sjuklighet
Tidsram: Från operationsdatum till 12 veckor efter operationen
|
Mortalitet och morbiditet av pulmonell parenkymresektion för NSCLC efter induktionsbehandling
|
Från operationsdatum till 12 veckor efter operationen
|
|
Långtidsöverlevnad för patienter och korrelation mellan långtidsöverlevnad med tumörens post-resektionsstadium (ypTNM-stadiet)
Tidsram: Från operationsdatum till upp till 96 månader efter operationen
|
Nära klinisk uppföljning av kliniska onkologer och kirurger för att upptäcka och behandla
|
Från operationsdatum till upp till 96 månader efter operationen
|
|
Återfall av tumör - Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till upp till 96 månader efter operationen
|
Nära klinisk uppföljning av kliniska onkologer och kirurger för att upptäcka och behandla återfall.
Korrelation av recidiv med post-resektion (ypTNM) stadium av tumören, fullständig resektion, typ av kirurgiskt ingrepp
|
Från operationsdatum till upp till 96 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika detaljer om kirurgiska ingrepp och samband med sjuklighet
Tidsram: Från operationstid till upp till 12 veckor efter operation
|
Utökade ingrepp, intraperikardiella ingrepp, pneumonektomi
|
Från operationstid till upp till 12 veckor efter operation
|
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Från operationstid till upp till 12 veckor efter operation
|
Korrelation mellan den totala tiden som krävs för proceduren och tiden för en lungventilation med frekvensen och typen av andningskomplikationer och intensivvårdsvistelse
|
Från operationstid till upp till 12 veckor efter operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationstid till upp till 12 veckor efter operation
|
Korrelation av slag och total dos av den levererade kemoterapin eller strålbehandlingen med utvecklingen av postoperativa komplikationer, särskilt långvarigt luftläckage och infektiösa komplikationer
|
Från operationstid till upp till 12 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Huvudutredare: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 425/12-9-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike