Risultati della resezione chirurgica dopo il trattamento di induzione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (SRaIT) (SRaIT)
14 settembre 2019 aggiornato da: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Esiti a breve e lungo termine di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposti a resezione del parenchima polmonare dopo il trattamento di induzione.
La chirurgia rimane ancora la principale opzione terapeutica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è limitato all'interno del parenchima polmonare e può invadere i linfonodi intrapolmonari o ilari.
Il ruolo della chirurgia nel NSCLC localmente avanzato con la forma di invasione delle stenosi adiacenti o dei linfonodi mediastinici è un punto di discussione e dibattito da 30 anni tra chirurghi toracici, oncologi clinici e radioterapisti, medici del torace e altre specialità correlate.
Nonostante il continuo dibattito, la gestione del NSCLC localmente avanzato varia tra i diversi paesi e le diverse istituzioni. Cerchiamo di indagare gli esiti a breve e lungo termine della chirurgia dopo il trattamento di induzione eseguito per il NSCLC localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo o di salvataggio dopo il trattamento di induzione durante un periodo di 8 anni (2011-2019). Il trattamento di induzione con la forma di chemioterapia o chemioradioterapia è stato somministrato secondo la decisione del team multidisciplinare toracico che si basava sull'istologia e sullo stadio del tumore primario. I pazienti con tumori Pancoast sono stati esclusi dal disegno dello studio, perché questi tumori hanno caratteristiche cliniche diverse e rappresentano una categoria separata di NSCLC con un piano di trattamento specifico ben riconosciuto in tutto il mondo.
Complessivamente 42 pazienti sono inclusi nello studio e i parametri registrati in ciascun paziente sono:
- Età, sesso, comorbilità, istologia, localizzazione nel polmone e stadio del tumore alla presentazione, strumenti utilizzati per la stadiazione preoperatoria in ciascun caso, eventuali precedenti procedure chirurgiche di altri trattamenti eseguiti prima altrove, tipo di trattamento di induzione, strumenti utilizzati per la ristadiazione del tumore.
- In ogni paziente sono stati registrati eventuali dettagli tecnici specifici riguardanti le procedure chirurgiche applicate, il tempo dell'intervento e della ventilazione monopolmone (OLV), le complicanze postoperatorie e la loro gestione, la mortalità, la stadiazione post-resezione (ypTNM), il numero di linfonodi resecati in ogni paziente.
- Per quanto riguarda gli esiti a lungo termine, sono stati registrati la sopravvivenza globale e libera da malattia, il tipo di recidiva (locale, a distanza, combinata) e il trattamento delle recidive.
L'interpretazione dei risultati includerà la correlazione dei dettagli chirurgici, del tipo e della dose del trattamento di induzione con le complicanze postoperatorie, in particolare le complicanze infettive e le perdite d'aria prolungate. La radicalità della resezione e la risposta del tumore al trattamento di induzione (stadio ypTNM) come registrato nei referti istologici sono i due importanti parametri clinici da studiare per il loro effetto sulla sopravvivenza a lungo termine e sulle recidive.
La chirurgia è stata applicata come chirurgia di salvataggio in tumori con scarsa risposta o come resezione di tumori downstaged.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a resezione con intento curativo del loro NSCLC localmente avanzato dopo il trattamento di induzione in un unico Centro Accademico da settembre 2011 ad agosto 2019 (8 anni).
La chirurgia è stata applicata sia nei tumori downstaged sia nella chirurgia estesa di salvataggio nei pazienti che non rispondevano al trattamento di induzione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per NSCLC dopo il trattamento di induzione
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per NSCLC localizzato nel solco superiore e sindrome di Pancoast.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità-Morbidità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Mortalità e morbilità della resezione del parenchima polmonare per NSCLC dopo il trattamento di induzione
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Dalla data dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Sopravvivenza a lungo termine dei pazienti e correlazione della sopravvivenza a lungo termine con lo stadio post-resezione del tumore (stadio ypTNM)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 96 mesi dopo l'intervento
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Stretto follow-up clinico da parte di oncologi clinici e chirurghi per rilevare e trattare
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Dalla data dell'intervento fino a 96 mesi dopo l'intervento
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Recidiva del tumore - Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 96 mesi dopo l'intervento
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Stretto follow-up clinico da parte di oncologi clinici e chirurghi per rilevare e trattare le recidive.
Correlazione delle recidive con stadio del tumore post-resezione (ypTNM), completezza della resezione, tipo di procedura chirurgica
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Dalla data dell'intervento fino a 96 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dettagli specifici riguardanti le procedure chirurgiche e correlazione con la morbilità
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Procedure estese, procedure intrapericardiche, pneumonectomia
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Dal momento dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Correlazione del tempo complessivo richiesto per la procedura e del tempo di una ventilazione polmonare con la frequenza e il tipo di complicanze respiratorie e la degenza in terapia intensiva
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Dal momento dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Correlazione del tipo e della dose complessiva della chemioterapia o radioterapia somministrata con lo sviluppo di complicanze postoperatorie, in particolare perdite aeree prolungate e complicanze infettive
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Dal momento dell'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Investigatore principale: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 425/12-9-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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