Výsledky chirurgické resekce po indukční léčbě u nemalobuněčného karcinomu plic (SRaIT) (SRaIT)
14. září 2019 aktualizováno: Christophoros N. Foroulis, AHEPA University Hospital
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících resekci plicního parenchymu po indukční léčbě.
Chirurgie stále zůstává hlavní možností léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který je omezený v plicním parenchymu a možná napadá intrapulmonální nebo hilové uzliny.
Role chirurgie u lokálně pokročilého NSCLC s formou invaze přilehlých striktur nebo mediastinálních uzlin je 30 let předmětem diskusí a debat mezi hrudními chirurgy, klinickými a radiačními onkology, hrudními lékaři a dalšími souvisejícími specializacemi.
Navzdory neustálým debatám se léčba lokálně pokročilého NSCLC v různých zemích a institucích liší. Snažíme se prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky chirurgického zákroku po indukční léčbě provedené u lokálně pokročilého NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci s kurativním záměrem nebo záchranou po indukční léčbě během 8letého období (2011-2019). Indukční léčba formou chemoterapie nebo chemoradioterapie byla aplikována podle rozhodnutí hrudního multidisciplinárního týmu, které vycházelo z histologie a stadia primárního nádoru. Pacienti s Pancoastovými tumory byli vyloučeni z návrhu studie, protože tyto tumory mají odlišné klinické charakteristiky a představují samostatnou kategorii NSCLC s celosvětově dobře uznávaným specifickým léčebným plánem.
Do studie je zahrnuto celkem 42 pacientů a zaznamenané parametry u každého pacienta jsou:
- Věk, pohlaví, komorbidity, histologie, lokalizace v plicích a stádium nádoru při prezentaci, nástroje používané pro předoperační staging v každém případě, případné předchozí chirurgické zákroky jiné léčby prováděné dříve jinde, typ indukční léčby, nástroje používané pro restaging nádoru.
- U každého pacienta byly zaznamenány případné specifické technické detaily týkající se aplikovaných chirurgických výkonů, doby operace a jednoplicní ventilace (OLV), pooperačních komplikací a jejich řešení, mortality, poresekčního stagingu (ypTNM), počtu resekovaných lymfatických uzlin v každého pacienta.
- Pokud jde o dlouhodobé výsledky, bylo zaznamenáno celkové přežití a přežití bez onemocnění, druh recidivy (lokální, vzdálená, kombinovaná) a léčba recidiv.
Interpretace výsledků bude zahrnovat korelaci chirurgických detailů, druhu a dávky indukční léčby s pooperačními komplikacemi, zejména infekčními komplikacemi a dlouhodobými úniky vzduchu. Radikalita resekce a odpověď nádoru na indukční léčbu (stadium ypTNM), jak je zaznamenáno v histologických zprávách, jsou dva důležité klinické parametry, které je třeba studovat z hlediska jejich vlivu na dlouhodobé přežití a recidivy.
Chirurgie byla aplikována jako záchranná operace u málo reagujících nádorů nebo jako resekce downstagingových nádorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupili resekci s kurativním záměrem svého lokálně pokročilého NSCLC po indukční léčbě v jediném Akademickém centru od září 2011 do srpna 2019 (8 let).
Chirurgie byla aplikována buď u nádorů v nižším stádiu os jako záchranná rozšířená operace u pacientů nereagujících na indukční léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili operaci pro NSCLC po indukční léčbě
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili operaci NSCLC lokalizovaného v sulcus superior a Pancoastův syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita-morbidita
Časové okno: Od data operace do 12 týdnů po operaci
|
Mortalita a morbidita resekce plicního parenchymu pro NSCLC po indukční léčbě
|
Od data operace do 12 týdnů po operaci
|
|
Dlouhodobé přežití pacientů a korelace dlouhodobého přežití s poresekčním stadiem nádoru (stadium ypTNM)
Časové okno: Od data operace až do 96 měsíců po operaci
|
Důsledné klinické sledování klinickými onkology a chirurgy k detekci a léčbě
|
Od data operace až do 96 měsíců po operaci
|
|
Recidiva tumoru – přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace až do 96 měsíců po operaci
|
Důsledné klinické sledování klinickými onkology a chirurgy k detekci a léčbě recidiv.
Korelace recidiv s poresekčním (ypTNM) stádiem nádoru, úplnost resekce, typ operačního výkonu
|
Od data operace až do 96 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické detaily týkající se chirurgických výkonů a korelace s morbiditou
Časové okno: Od okamžiku operace až do 12 týdnů po operaci
|
Rozšířené výkony, intraperikardiální výkony, pneumonektomie
|
Od okamžiku operace až do 12 týdnů po operaci
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Od okamžiku operace až do 12 týdnů po operaci
|
Korelace celkové doby výkonu a doby jedné plicní ventilace s četností a druhem respiračních komplikací a pobytem na JIP
|
Od okamžiku operace až do 12 týdnů po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od okamžiku operace až do 12 týdnů po operaci
|
Korelace druhu a celkové dávky podané chemoterapie nebo radioterapie s rozvojem pooperačních komplikací, zejména prodlouženého úniku vzduchu a infekčních komplikací
|
Od okamžiku operace až do 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shepherd FA. Induction chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1585-92. doi: 10.1016/0003-4975(93)91123-5.
- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 425/12-9-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .