- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092465
비소세포폐암(SRaIT) 유도치료 후 외과적 절제술의 결과 (SRaIT)
국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 유도치료 후 폐실질 절제술을 받은 환자의 단기 및 장기 결과.
연구 개요
상세 설명
8년 기간(2011-2019) 동안 유도 치료 후 근치적 의도로 수술을 받았거나 구제 치료를 받은 모든 환자. 화학요법 또는 화학방사선요법 형태의 유도 치료는 원발성 종양 조직학 및 단계를 기반으로 한 흉부 다학제 팀의 결정에 따라 전달되었습니다. Pancoast 종양 환자는 임상적 특징이 다르고 전 세계적으로 잘 알려진 특정 치료 계획이 있는 별도의 NSCLC 범주를 나타내기 때문에 연구 설계에서 제외되었습니다.
총 42명의 환자가 연구에 포함되었으며 각 환자에 대해 기록된 매개변수는 다음과 같습니다.
- 연령, 성별, 동반이환, 조직학, 폐 내 위치 및 발현 시 종양 단계, 각각의 경우에 수술 전 병기결정에 사용된 도구, 다른 곳에서 이전에 수행된 다른 치료의 이전 수술 절차, 유도 치료 유형, 종양 재병기결정에 사용된 도구.
- 각 환자에서 적용된 수술 절차, 수술 시간 및 한쪽 폐 환기(OLV), 수술 후 합병증 및 관리, 사망률, 절제 후 병기(ypTNM), 각 환자.
- 장기 결과와 관련하여 전체 및 무병 생존, 재발 유형(국소, 원격, 복합) 및 재발 치료가 기록되었습니다.
결과에 대한 해석에는 수술 세부 사항, 유도 치료의 종류 및 용량과 수술 후 합병증, 특히 감염성 합병증 및 장기간의 공기 누출과의 상관 관계가 포함됩니다. 절제의 급진성과 유도 치료에 대한 종양의 반응(ypTNM 병기)은 조직학 보고서에 기록된 바와 같이 장기 생존 및 재발에 미치는 영향에 대해 연구해야 할 두 가지 중요한 임상 매개변수입니다.
수술은 반응이 좋지 않은 종양의 구제 수술 또는 하향 종양의 절제로 적용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
유도 치료 후 NSCLC 수술을 받은 환자
제외 기준:
상고랑 및 판코스트 증후군에 위치한 비소세포폐암으로 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률-이환율
기간: 수술일로부터 수술 후 12주까지
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NSCLC에 대한 유도 치료 후 폐 실질 절제술의 사망률 및 이환율
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수술일로부터 수술 후 12주까지
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환자의 장기 생존 및 장기 생존과 종양 절제 후 단계(ypTNM 병기)의 상관관계
기간: 수술일로부터 수술 후 96개월까지
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임상 종양 전문의와 외과 의사가 감지하고 치료하기 위해 면밀한 임상 후속 조치를 취합니다.
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수술일로부터 수술 후 96개월까지
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종양의 재발 - 무병 생존
기간: 수술일로부터 수술 후 96개월까지
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재발을 감지하고 치료하기 위해 임상 종양 전문의와 외과 의사의 임상 후속 조치를 면밀히 수행합니다.
종양의 절제 후(ypTNM) 단계, 절제의 완전성, 수술 절차 유형과 재발의 상관관계
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수술일로부터 수술 후 96개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절차 및 이환율과의 상관관계에 관한 구체적인 내용
기간: 수술 시점부터 수술 후 12주까지
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연장 시술, 심낭내 시술, 전폐절제술
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수술 시점부터 수술 후 12주까지
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호흡기 합병증
기간: 수술 시점부터 수술 후 12주까지
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시술에 소요되는 전체 시간 및 한쪽 폐 인공호흡 시간과 호흡기 합병증 및 중환자실 재원의 비율 및 종류와의 상관관계
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수술 시점부터 수술 후 12주까지
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수술 후 합병증
기간: 수술 시점부터 수술 후 12주까지
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전달된 화학 요법 또는 방사선 요법의 종류 및 전체 선량과 수술 후 합병증, 특히 장기 공기 누출 및 감염성 합병증의 발생과의 상관관계
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수술 시점부터 수술 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CHRISTOFOROS N FOROULIS, Professor, Ahepa University Hospital
- 수석 연구원: KYRIAKOS ANASTASIADIS, Professor, Ahepa University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Rusch VW, Albain KS, Crowley JJ, Rice TW, Lonchyna V, McKenna R Jr, Livingston RB, Griffin BR, Benfield JR. Surgical resection of stage IIIA and stage IIIB non-small-cell lung cancer after concurrent induction chemoradiotherapy. A Southwest Oncology Group trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jan;105(1):97-104; discussion 104-6.
- Albain KS, Rusch VW, Crowley JJ, Rice TW, Turrisi AT 3rd, Weick JK, Lonchyna VA, Presant CA, McKenna RJ, Gandara DR, et al. Concurrent cisplatin/etoposide plus chest radiotherapy followed by surgery for stages IIIA (N2) and IIIB non-small-cell lung cancer: mature results of Southwest Oncology Group phase II study 8805. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1880-92. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1880.
- Sonett JR, Suntharalingam M, Edelman MJ, Patel AB, Gamliel Z, Doyle A, Hausner P, Krasna M. Pulmonary resection after curative intent radiotherapy (>59 Gy) and concurrent chemotherapy in non-small-cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1200-5; discussion 1206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.085.
- Kumar P, Herndon J 2nd, Langer M, Kohman LJ, Elias AD, Kass FC, Eaton WL, Seagren SL, Green MR, Sugarbaker DJ. Patterns of disease failure after trimodality therapy of nonsmall cell lung carcinoma pathologic stage IIIA (N2). Analysis of Cancer and Leukemia Group B Protocol 8935. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2393-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-Q.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 425/12-9-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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