「ハイリスク」患者におけるデュアルモビリティ
2025年6月24日 更新者：Rush University Medical Center
人工関節脱臼の「リスクが高い」THA におけるデュアルモビリティとシングルベアリングコンポーネント
この研究の目的は、一次人工股関節全置換術 (THA) を受ける人工関節脱臼のリスクが高いと考えられる患者の臨床転帰を、デュアル モビリティ ベアリングと従来のシングル ベアリング デザインを使用して比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一次人工股関節全置換術 (THA) を受ける人工関節脱臼のリスクが高いと考えられる患者の臨床転帰を、デュアル モビリティ ベアリングと従来のシングル ベアリング デザインを使用して比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
412
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性関節症または炎症性関節炎の診断のための一次 THA で、THA の少なくとも 6 か月前に腰椎または腰仙骨の固定術を行った病歴がある場合。 さらに、潜在的な人工関節脱臼のリスクが高いと考えられる患者は、以下の 1 つまたは複数の存在に基づいて含まれます。 脳性麻痺、パーキンソン病、脳卒中の既往)、認知症または認知障害、物質またはアルコールの乱用 (週に 10 杯以上の飲酒)、大腿骨頸部の急性転位骨折、年齢 > 75 歳、炎症性関節炎、および術前可動域の増加 (クレンツェルらの説明に従って計算: 複合屈曲、内転、内旋 > 115 度)。
除外基準:
- 18歳未満
- リビジョン THA
- -THAの6か月以上前の脊椎骨盤固定術
- 孤立した頸部または胸部の融合
- インデックスTHAから1年以内に脊椎骨盤固定術の修正を受ける意向
- 影響を受けた股関節の以前の感染症の病歴
- -影響を受けた股関節に対する以前の開腹手術の病歴（すなわち 以前の近位大腿骨骨折または骨切り術)
- または外傷後関節炎、無血管性壊死、または骨折の術前診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルモビリティ
このグループの患者は、デュアル モビリティ ヒップ インプラントを受けます。
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適格で研究に同意した患者は無作為に割り付けられ、デュアル モビリティ インプラントまたは従来のシングルベアリング股関節インプラントのいずれかを受け取ります。
このグループは、デュアル モビリティ インプラント用です。
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アクティブコンパレータ：シングルベアリング、伝統的な股関節インプラント
このグループの患者は、従来のシングルベアリング股関節インプラントを受けます。
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適格で研究に同意した患者は無作為に割り付けられ、デュアル モビリティ インプラントまたは従来のシングルベアリング股関節インプラントのいずれかを受け取ります。
このグループは、デュアル モビリティ インプラント用です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節脱臼
時間枠：インデックス外科手術から6週間後。
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2 つのコホート間の人工関節脱臼の割合
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インデックス外科手術から6週間後。
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股関節脱臼
時間枠：インデックス外科手術から1年。
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2 つのコホート間の人工関節脱臼の割合
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インデックス外科手術から1年。
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股関節脱臼
時間枠：インデックス外科手術から2年。
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2 つのコホート間の人工関節脱臼の割合
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インデックス外科手術から2年。
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股関節脱臼
時間枠：インデックス外科手術から5年。
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2 つのコホート間の人工関節脱臼の割合
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インデックス外科手術から5年。
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股関節脱臼
時間枠：インデックス外科手術から10年。
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2 つのコホート間の人工関節脱臼の割合
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インデックス外科手術から10年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：合併症は、インデックス外科手術後最大10年間評価されます
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周術期または術後の合併症は、コンポーネントの緩み、人工装具内脱臼の発生、感染、人工装具周囲の骨折、修正率が記録されます。
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合併症は、インデックス外科手術後最大10年間評価されます
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緩みおよび適切なコンポーネント配置の放射線写真の兆候。
時間枠：インデックス外科手術から6週間後。
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定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。
これらの X 線写真は、ゆるみの有無を yes/no 形式で評価します。
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インデックス外科手術から6週間後。
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緩みおよび適切なコンポーネント配置のレントゲン写真の兆候。
時間枠：インデックス外科手術から1年。
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定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。
これらの X 線写真は、ゆるみの有無を yes/no 形式で評価します。
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インデックス外科手術から1年。
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緩みおよび適切なコンポーネント配置の放射線写真の兆候。
時間枠：インデックス外科手術から2年。
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定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。
これらの X 線写真は、ゆるみの有無を yes/no 形式で評価します。
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インデックス外科手術から2年。
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緩みおよび適切なコンポーネント配置の放射線写真の兆候。
時間枠：インデックス外科手術から5年。
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定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。
これらの X 線写真は、ゆるみの有無を yes/no 形式で評価します。
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インデックス外科手術から5年。
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緩みおよび適切なコンポーネント配置の放射線写真の兆候。
時間枠：インデックス外科手術から10年。
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定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。
これらの X 線写真は、ゆるみの有無を yes/no 形式で評価します。
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インデックス外科手術から10年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2035年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。