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Double mobilité chez les patients "à haut risque"

18 avril 2024 mis à jour par: Rush University Medical Center

Composants à double mobilité par rapport aux composants à un seul palier dans l'ATH à "risque élevé" de luxation prothétique

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients considérés comme à haut risque de luxation prothétique subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire avec l'utilisation d'un roulement à double mobilité par rapport à une conception conventionnelle à roulement unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients considérés comme à haut risque de luxation prothétique subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire avec l'utilisation d'un roulement à double mobilité par rapport à une conception conventionnelle à roulement unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

412

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contact:
          • Nathan Heckmann, MD
        • Contact:
          • Brian Chung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
    • Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PTH primaire pour un diagnostic d'arthrose ou d'arthrite inflammatoire dans le cadre d'antécédents de fusion lombaire ou lombo-sacrée réalisée au moins 6 mois avant leur PTH. De plus, les patients considérés comme à haut risque de luxation prothétique potentielle seront inclus sur la base de la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : trouble neuromusculaire (par ex. paralysie cérébrale, maladie de Parkinson, antécédents d'accident vasculaire cérébral), démence ou troubles cognitifs, abus de substances ou d'alcool (> 10 verres par semaine), fracture aiguë déplacée du col du fémur, âge > 75 ans, arthrite inflammatoire et augmentation de l'amplitude des mouvements préopératoires ( calculé comme décrit par Krenzel et al. : flexion combinée, adduction, rotation interne > 115 degrés).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Révision THA
  • fusion spino-pelvienne plus récente que 6 mois avant PTH
  • fusion cervicale ou thoracique isolée
  • l'intention de subir une fusion spino-pelvienne de révision dans l'année suivant leur index THA
  • une histoire d'infection antérieure dans la hanche affectée
  • un antécédent de chirurgie ouverte antérieure sur la hanche affectée (c.-à-d. fracture antérieure du fémur proximal ou ostéotomie)
  • ou un diagnostic préopératoire d'arthrite post-traumatique, de nécrose avasculaire ou de fracture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double mobilité
Les patients de ce groupe recevront un implant de hanche à double mobilité
Dispositif: Implant double mobilité
Les patients éligibles et consentants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un implant à double mobilité, soit un implant de hanche traditionnel à plateau unique. Ce groupe est pour l'implant à double mobilité
Comparateur actif: Implant de hanche traditionnel à palier unique
Les patients de ce groupe recevront un implant de hanche traditionnel à plateau unique.
Dispositif: Implant de hanche traditionnel à plateau unique
Les patients éligibles et consentants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un implant à double mobilité, soit un implant de hanche traditionnel à plateau unique. Ce groupe est pour l'implant à double mobilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luxation de la hanche
Délai: 6 semaines après leur intervention chirurgicale index.
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes
6 semaines après leur intervention chirurgicale index.
Luxation de la hanche
Délai: 1 an après leur intervention chirurgicale index.
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes
1 an après leur intervention chirurgicale index.
Luxation de la hanche
Délai: 2 ans après leur intervention chirurgicale index.
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes
2 ans après leur intervention chirurgicale index.
Luxation de la hanche
Délai: 5 ans après leur intervention chirurgicale index.
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes
5 ans après leur intervention chirurgicale index.
Luxation de la hanche
Délai: 10 ans après leur intervention chirurgicale index.
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes
10 ans après leur intervention chirurgicale index.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Les complications seront évaluées jusqu'à 10 ans après leur intervention chirurgicale index
Toute complication péri- ou postopératoire sera enregistrée : descellement des composants, survenue de luxation intraprothétique, infection, fractures périprothétiques, taux de révision
Les complications seront évaluées jusqu'à 10 ans après leur intervention chirurgicale index
Signes radiographiques de desserrage et placement correct des composants.
Délai: 6 semaines après leur intervention chirurgicale index.
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Ces radiographies seront évaluées pour la présence de descellement dans un format oui/non
6 semaines après leur intervention chirurgicale index.
Signes radiographiques de desserrage et placement correct des composants.
Délai: 1 an après leur intervention chirurgicale index.
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Ces radiographies seront évaluées pour la présence de descellement dans un format oui/non
1 an après leur intervention chirurgicale index.
Signes radiographiques de desserrage et placement correct des composants.
Délai: 2 ans après leur intervention chirurgicale index.
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Ces radiographies seront évaluées pour la présence de descellement dans un format oui/non
2 ans après leur intervention chirurgicale index.
Signes radiographiques de desserrage et placement correct des composants.
Délai: 5 ans après leur intervention chirurgicale index.
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Ces radiographies seront évaluées pour la présence de descellement dans un format oui/non
5 ans après leur intervention chirurgicale index.
Signes radiographiques de desserrage et placement correct des composants.
Délai: 10 ans après leur intervention chirurgicale index.
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Ces radiographies seront évaluées pour la présence de descellement dans un format oui/non
10 ans après leur intervention chirurgicale index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17030101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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