Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős mobilitás „nagy kockázatú” betegeknél

2024. április 18. frissítette: Rush University Medical Center

Kettős mobilitás és egycsapágyas komponensek THA-ban, „nagy kockázatú” a protézis elmozdulása miatt

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél nagy a kockázata a protetikai diszlokációnak, akik primer teljes csípőízületi műtéten (THA) esnek át a kettős mobilitású csapágy használatával, illetve a hagyományos, egycsapágyas kialakítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél nagy a kockázata a protetikai diszlokációnak, akik primer teljes csípőízületi műtéten (THA) esnek át a kettős mobilitású csapágy használatával, illetve a hagyományos, egycsapágyas kialakítással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

412

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathan Heckmann, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Chung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    • Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges THA az osteoarthritis vagy gyulladásos ízületi gyulladás diagnosztizálására, amennyiben az anamnézisben szereplő lumbális vagy lumbosacralis fúzió szerepel legalább 6 hónappal a THA előtt. Ezen túlmenően, a potenciális protézis-elmozdulás miatt magas kockázattal rendelkező betegek is szerepelnek az alábbiak közül egy vagy több megléte alapján: neuromuszkuláris rendellenesség (pl. agyi bénulás, Parkinson-kór, a kórelőzményben szereplő stroke), demencia vagy kognitív károsodás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (>10 ital hetente), akut, elmozdult combnyaktörés, 75 év feletti életkor, gyulladásos ízületi gyulladás és megnövekedett preoperatív mozgástartomány ( Krenzel és munkatársai leírása szerint számítva: kombinált hajlítás, addukció, belső elforgatás > 115 fok).

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Revízió THA
  • spinopelvic fúzió, amely több mint 6 hónappal a THA előtt történt
  • izolált nyaki vagy mellkasi fúzió
  • szándékában áll, hogy a THA indexüktől számított egy éven belül felülvizsgálják a spinopelvic fúziót
  • korábbi fertőzés az érintett csípőben
  • a kórelőzményben az érintett csípőn végzett nyílt műtét (pl. korábbi proximális combcsonttörés vagy osteotómia)
  • vagy poszttraumás ízületi gyulladás, vascularis nekrózis vagy törés preoperatív diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős mobilitás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kettős mobilitású csípőimplantátumot kapnak
Eszköz: Kettős mobilitású implantátum
Azokat a betegeket, akik jogosultak és beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják, hogy kettős mobilitású implantátumot vagy hagyományos, egyhordású csípőimplantátumot kapjanak. Ez a csoport a kettős mobilitású implantátumokhoz tartozik
Aktív összehasonlító: Egycsapágyas, hagyományos csípőimplantátum
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos, egyágyas csípőimplantátumot kapnak.
Eszköz: Hagyományos, egycsapágyas csípőimplantátum
Azokat a betegeket, akik jogosultak és beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják, hogy kettős mobilitású implantátumot vagy hagyományos, egyhordású csípőimplantátumot kapjanak. Ez a csoport a kettős mobilitású implantátumokhoz tartozik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípő diszlokáció
Időkeret: 6 héttel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A protézis diszlokáció mértéke a két kohorsz között
6 héttel az indexes műtéti beavatkozást követően.
Csípő diszlokáció
Időkeret: 1 évvel az indexműtéti beavatkozásukat követően.
A protézis diszlokáció mértéke a két kohorsz között
1 évvel az indexműtéti beavatkozásukat követően.
Csípő diszlokáció
Időkeret: 2 évvel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A protézis diszlokáció mértéke a két kohorsz között
2 évvel az indexes műtéti beavatkozást követően.
Csípő diszlokáció
Időkeret: 5 évvel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A protézis diszlokáció mértéke a két kohorsz között
5 évvel az indexes műtéti beavatkozást követően.
Csípő diszlokáció
Időkeret: 10 évvel az indexes műtéti eljárásukat követően.
A protézis diszlokáció mértéke a két kohorsz között
10 évvel az indexes műtéti eljárásukat követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: A szövődményeket az indexes műtéti eljárást követő 10 évig értékelik
Bármilyen peri- vagy posztoperatív szövődmény rögzítésre kerül a komponens lazulása, intraprotetikus diszlokáció előfordulása, fertőzés, periprotézis törés, revíziós gyakoriság
A szövődményeket az indexes műtéti eljárást követő 10 évig értékelik
A kilazulás és az alkatrészek megfelelő elhelyezésének radiográfiai jelei.
Időkeret: 6 héttel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. Ezeket a röntgenfelvételeket igen/nem formátumban értékelik a kilazulás jelenlétére
6 héttel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A kilazulás és az alkatrészek megfelelő elhelyezésének radiográfiai jelei.
Időkeret: 1 évvel az indexműtéti beavatkozásukat követően.
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. Ezeket a röntgenfelvételeket igen/nem formátumban értékelik a kilazulás jelenlétére
1 évvel az indexműtéti beavatkozásukat követően.
A kilazulás és az alkatrészek megfelelő elhelyezésének radiográfiai jelei.
Időkeret: 2 évvel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. Ezeket a röntgenfelvételeket igen/nem formátumban értékelik a kilazulás jelenlétére
2 évvel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A kilazulás és az alkatrészek megfelelő elhelyezésének radiográfiai jelei.
Időkeret: 5 évvel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. Ezeket a röntgenfelvételeket igen/nem formátumban értékelik a kilazulás jelenlétére
5 évvel az indexes műtéti beavatkozást követően.
A kilazulás és az alkatrészek megfelelő elhelyezésének radiográfiai jelei.
Időkeret: 10 évvel az indexes műtéti eljárásukat követően.
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. Ezeket a röntgenfelvételeket igen/nem formátumban értékelik a kilazulás jelenlétére
10 évvel az indexes műtéti eljárásukat követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17030101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elmozdulás, csípő

Klinikai vizsgálatok a Kettős mobilitású implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel