Dobbel mobilitet hos pasienter med høy risiko
24. juni 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center
Dobbel mobilitet vs. enkeltbærende komponenter i THA med "høy risiko" for protesisk dislokasjon
Målet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall av pasienter som anses å ha høy risiko for proteseluksasjon som gjennomgår primær total hofteprotese (THA) med bruk av et dual mobility lager versus et konvensjonelt enkeltlagerdesign.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall av pasienter som anses å ha høy risiko for proteseluksasjon som gjennomgår primær total hofteprotese (THA) med bruk av et dual mobility lager versus et konvensjonelt enkeltlagerdesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
412
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær THA for en diagnose av slitasjegikt eller inflammatorisk leddgikt i sammenheng med en historie med tidligere lumbal eller lumbosakral fusjon utført minst 6 måneder før deres THA. I tillegg vil pasienter som anses som høyrisiko for potensiell proteseluksasjon inkluderes basert på tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: nevromuskulær lidelse (f.eks. cerebral parese, Parkinsons sykdom, historie med hjerneslag), demens eller kognitiv svikt, rus- eller alkoholmisbruk (>10 drinker per uke), akutt forskjøvet lårhalsbrudd, alder > 75 år, inflammatorisk leddgikt og økt preoperativ bevegelsesområde ( beregnet som beskrevet av Krenzel et al.: kombinert fleksjon, adduksjon, indre rotasjon > 115 grader).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Revisjon THA
- spinopelvic fusjon som er nyere enn 6 måneder før THA
- isolert cervical eller thorax fusjon
- har til hensikt å gjennomgå en revisjon av spinopelvic fusjon innen ett år etter deres indeks THA
- en historie med tidligere infeksjon i den berørte hoften
- en historie med tidligere åpen kirurgi på den berørte hoften (dvs. tidligere proksimal lårbensbrudd eller osteotomi)
- eller en preoperativ diagnose av posttraumatisk leddgikt, avaskulær nekrose eller fraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel mobilitet
Pasienter i denne gruppen vil få et dual mobility hofteimplantat
|
Pasienter som er kvalifisert og samtykker til studien vil bli randomisert til å motta enten et dobbeltmobilitetsimplantat eller et tradisjonelt enkeltbærende hofteimplantat.
Denne gruppen er for implantatet med dobbel mobilitet
|
|
Aktiv komparator: Enkeltlager, tradisjonelt hofteimplantat
Pasienter i denne gruppen vil få et tradisjonelt, enkeltbærende hofteimplantat.
|
Pasienter som er kvalifisert og samtykker til studien vil bli randomisert til å motta enten et dobbeltmobilitetsimplantat eller et tradisjonelt enkeltbærende hofteimplantat.
Denne gruppen er for implantatet med dobbel mobilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteluksasjon
Tidsramme: 6 uker etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene
|
6 uker etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
|
Hofteluksasjon
Tidsramme: 1 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene
|
1 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
|
Hofteluksasjon
Tidsramme: 2 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene
|
2 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
|
Hofteluksasjon
Tidsramme: 5 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene
|
5 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
|
Hofteluksasjon
Tidsramme: 10 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene
|
10 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli vurdert opptil 10 år etter deres indekskirurgiske prosedyre
|
Eventuelle peri- eller postoperative komplikasjoner vil bli registrert løsnede komponenter, forekomst av intraprotetisk dislokasjon, infeksjon, periprotetiske frakturer, revisjonsrater
|
Komplikasjoner vil bli vurdert opptil 10 år etter deres indekskirurgiske prosedyre
|
|
Radiografiske tegn på løsnede og riktig komponentplassering.
Tidsramme: 6 uker etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon.
Disse røntgenbildene vil bli vurdert for tilstedeværelse av løsning i et ja/nei-format
|
6 uker etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
|
Radiografiske tegn på løsnede og riktig komponentplassering.
Tidsramme: 1 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon.
Disse røntgenbildene vil bli vurdert for tilstedeværelse av løsning i et ja/nei-format
|
1 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
|
Radiografiske tegn på løsnede og riktig komponentplassering.
Tidsramme: 2 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon.
Disse røntgenbildene vil bli vurdert for tilstedeværelse av løsning i et ja/nei-format
|
2 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
|
Radiografiske tegn på løsnede og riktig komponentplassering.
Tidsramme: 5 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon.
Disse røntgenbildene vil bli vurdert for tilstedeværelse av løsning i et ja/nei-format
|
5 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
|
Radiografiske tegn på løsnede og riktig komponentplassering.
Tidsramme: 10 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon.
Disse røntgenbildene vil bli vurdert for tilstedeværelse av løsning i et ja/nei-format
|
10 år etter deres indekskirurgiske prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17030101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .