Двойная мобильность у пациентов «высокого риска»
24 июня 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center
Компоненты с двойной подвижностью по сравнению с компонентами с одним подшипником при эндопротезировании эндопротеза при «высоком риске» вывиха протеза
Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов с высоким риском вывиха протеза, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием подшипника с двойной подвижностью, по сравнению с обычной конструкцией с одним подшипником.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов с высоким риском вывиха протеза, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием подшипника с двойной подвижностью, по сравнению с обычной конструкцией с одним подшипником.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
412
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная ТЭЛА для диагностики остеоартрита или воспалительного артрита при наличии в анамнезе предшествующего поясничного или пояснично-крестцового спондилодеза, выполненного не менее чем за 6 месяцев до их ТЭО. Кроме того, пациенты с высоким риском потенциального смещения протеза будут включены на основании наличия одного или нескольких из следующих признаков: нервно-мышечное расстройство (например, детский церебральный паралич, болезнь Паркинсона, инсульт в анамнезе), деменция или когнитивные нарушения, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (более 10 порций алкоголя в неделю), острый перелом шейки бедра со смещением, возраст > 75 лет, воспалительный артрит и увеличение предоперационного диапазона движений. рассчитано, как описано Krenzel et al.: комбинированное сгибание, приведение, внутренняя ротация > 115 градусов).
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Редакция ТА
- позвоночно-тазовый спондилодез, возникший более чем за 6 месяцев до ТЭЛА
- изолированный шейный или грудной спондилодез
- намерение пройти ревизионный позвоночно-тазовый спондилодез в течение одного года после их индекса THA
- история предшествующей инфекции в пораженном бедре
- наличие в анамнезе открытой операции на пораженном бедре (т. предшествующий перелом проксимального отдела бедренной кости или остеотомия)
- или дооперационный диагноз посттравматического артрита, аваскулярного некроза или перелома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная мобильность
Пациенты в этой группе получат тазобедренный имплантат с двойной подвижностью.
|
Пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо имплантата с двойной подвижностью, либо традиционного имплантата бедра с одной опорой.
Эта группа предназначена для имплантатов с двойной подвижностью.
|
|
Активный компаратор: Один подшипник, традиционный тазобедренный имплантат
Пациенты в этой группе получат традиционный тазобедренный имплантат с одной опорой.
|
Пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо имплантата с двойной подвижностью, либо традиционного имплантата бедра с одной опорой.
Эта группа предназначена для имплантатов с двойной подвижностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вывих бедра
Временное ограничение: 6 недель после индексной хирургической процедуры.
|
Частота вывиха протеза между двумя когортами
|
6 недель после индексной хирургической процедуры.
|
|
Вывих бедра
Временное ограничение: 1 год после операции по индексу.
|
Частота вывиха протеза между двумя когортами
|
1 год после операции по индексу.
|
|
Вывих бедра
Временное ограничение: 2 года после операции по индексу.
|
Частота вывиха протеза между двумя когортами
|
2 года после операции по индексу.
|
|
Вывих бедра
Временное ограничение: 5 лет после операции по их индексу.
|
Частота вывиха протеза между двумя когортами
|
5 лет после операции по их индексу.
|
|
Вывих бедра
Временное ограничение: 10 лет после операции по их индексу.
|
Частота вывиха протеза между двумя когортами
|
10 лет после операции по их индексу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Осложнения будут оцениваться в течение 10 лет после их основной хирургической процедуры.
|
Будут зарегистрированы любые пери- или послеоперационные осложнения: расшатывание компонентов, возникновение внутрипротезных вывихов, инфекции, перипротезные переломы, частота ревизий.
|
Осложнения будут оцениваться в течение 10 лет после их основной хирургической процедуры.
|
|
Рентгенологические признаки ослабления и правильного размещения компонентов.
Временное ограничение: 6 недель после индексной хирургической процедуры.
|
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов.
Эти рентгенограммы будут оцениваться на наличие расшатывания в формате да/нет.
|
6 недель после индексной хирургической процедуры.
|
|
Рентгенологические признаки ослабления и правильного размещения компонентов.
Временное ограничение: 1 год после операции по индексу.
|
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов.
Эти рентгенограммы будут оцениваться на наличие расшатывания в формате да/нет.
|
1 год после операции по индексу.
|
|
Рентгенологические признаки ослабления и правильного размещения компонентов.
Временное ограничение: 2 года после операции по индексу.
|
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов.
Эти рентгенограммы будут оцениваться на наличие расшатывания в формате да/нет.
|
2 года после операции по индексу.
|
|
Рентгенологические признаки ослабления и правильного размещения компонентов.
Временное ограничение: 5 лет после операции по их индексу.
|
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов.
Эти рентгенограммы будут оцениваться на наличие расшатывания в формате да/нет.
|
5 лет после операции по их индексу.
|
|
Рентгенологические признаки ослабления и правильного размещения компонентов.
Временное ограничение: 10 лет после операции по их индексу.
|
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов.
Эти рентгенограммы будут оцениваться на наличие расшатывания в формате да/нет.
|
10 лет после операции по их индексу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17030101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .