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Doppia mobilità nei pazienti "ad alto rischio".

18 aprile 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Componenti a doppia mobilità vs. a cuscinetto singolo nella PTA ad "alto rischio" di dislocazione protesica

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti considerati ad alto rischio di dislocazione protesica sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria (THA) con l'uso di un cuscinetto a doppia mobilità rispetto a un design convenzionale a singolo cuscinetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti considerati ad alto rischio di dislocazione protesica sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria (THA) con l'uso di un cuscinetto a doppia mobilità rispetto a un design convenzionale a singolo cuscinetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

412

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contatto:
          • Nathan Heckmann, MD
        • Contatto:
          • Brian Chung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTA primaria per una diagnosi di osteoartrite o artrite infiammatoria nel contesto di una storia di precedente fusione lombare o lombosacrale eseguita almeno 6 mesi prima della PTA. Inoltre, i pazienti considerati ad alto rischio di potenziale lussazione della protesi saranno inclusi in base alla presenza di uno o più dei seguenti: disturbi neuromuscolari (ad es. paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, storia di ictus), demenza o compromissione cognitiva, abuso di sostanze o alcol (>10 drink a settimana), frattura scomposta acuta del collo del femore, età > 75 anni, artrite infiammatoria e aumento del range di movimento preoperatorio ( calcolato come descritto da Krenzel et al.: flessione combinata, adduzione, rotazione interna > 115 gradi).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Revisione THA
  • fusione spinopelvica più recente di 6 mesi prima della PTA
  • fusione cervicale o toracica isolata
  • intenzione di sottoporsi a una revisione della fusione spinopelvica entro un anno dalla PTA indice
  • una storia di precedente infezione nell'anca colpita
  • una storia di precedente intervento chirurgico a cielo aperto sull'anca interessata (ad es. precedente frattura prossimale del femore o osteotomia)
  • o una diagnosi preoperatoria di artrite post-traumatica, necrosi avascolare o frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia mobilità
I pazienti in questo gruppo riceveranno un impianto dell'anca a doppia mobilità
Dispositivo: Impianto a doppia mobilità
I pazienti che sono idonei e acconsentono allo studio saranno randomizzati per ricevere un impianto a doppia mobilità o un tradizionale impianto dell'anca a cuscinetto singolo. Questo gruppo è per l'impianto a doppia mobilità
Comparatore attivo: Impianto d'anca tradizionale a cuscinetto singolo
I pazienti di questo gruppo riceveranno un tradizionale impianto d'anca a cuscinetto singolo.
Dispositivo: Impianto d'anca tradizionale a cuscinetto singolo
I pazienti che sono idonei e acconsentono allo studio saranno randomizzati per ricevere un impianto a doppia mobilità o un tradizionale impianto dell'anca a cuscinetto singolo. Questo gruppo è per l'impianto a doppia mobilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
6 settimane dopo la loro procedura chirurgica indice.
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
1 anno dopo la loro procedura chirurgica indice.
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
2 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 5 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
5 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Le complicanze saranno valutate fino a 10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice
Eventuali complicanze peri- o postoperatorie saranno registrate mobilizzazione dei componenti, occorrenza di lussazione intraprotesica, infezione, fratture periprotesiche, tassi di revisione
Le complicanze saranno valutate fino a 10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
6 settimane dopo la loro procedura chirurgica indice.
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
1 anno dopo la loro procedura chirurgica indice.
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 2 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
2 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
5 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17030101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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