Dubbele mobiliteit bij patiënten met een hoog risico
24 juni 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Componenten met dubbele mobiliteit versus enkelvoudige lagers bij THP met "hoog risico" voor prothetische dislocatie
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op prothetische dislocatie die een primaire totale heupartroplastiek (THA) ondergaan met het gebruik van een dubbel mobiliteitslager versus een conventioneel ontwerp met één lager.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op prothetische dislocatie die een primaire totale heupartroplastiek (THA) ondergaan met het gebruik van een dubbel mobiliteitslager versus een conventioneel ontwerp met één lager.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
412
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire THP voor een diagnose van artrose of inflammatoire artritis in de setting van een voorgeschiedenis van lumbale of lumbosacrale fusie uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan hun THA. Bovendien zullen patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op mogelijke dislocatie van de prothese worden opgenomen op basis van de aanwezigheid van een of meer van de volgende: neuromusculaire aandoening (bijv. hersenverlamming, ziekte van Parkinson, voorgeschiedenis van een beroerte), dementie of cognitieve stoornissen, drugs- of alcoholmisbruik (> 10 drankjes per week), acute verplaatste femurhalsfractuur, leeftijd > 75 jaar, inflammatoire artritis en preoperatief groter bewegingsbereik ( berekend zoals beschreven door Krenzel et al.: gecombineerde flexie, adductie, interne rotatie > 115 graden).
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Revisie THA
- spinopelvische fusie die recenter is dan 6 maanden voorafgaand aan THP
- geïsoleerde cervicale of thoracale fusie
- de intentie om binnen een jaar na hun index THA een herziene spinopelvische fusie te ondergaan
- een voorgeschiedenis van eerdere infectie in de aangedane heup
- een voorgeschiedenis van eerdere open operaties aan de aangedane heup (d.w.z. eerdere proximale femurfractuur of osteotomie)
- of een preoperatieve diagnose van posttraumatische artritis, avasculaire necrose of breuk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele mobiliteit
Patiënten in deze groep krijgen een heupimplantaat met dubbele mobiliteit
|
Patiënten die in aanmerking komen en toestemming geven voor de studie, zullen worden gerandomiseerd om ofwel een implantaat met dubbele mobiliteit of een traditioneel enkelvoudig heupimplantaat te ontvangen.
Deze groep is voor het implantaat voor dubbele mobiliteit
|
|
Actieve vergelijker: Enkel lager, traditioneel heupimplantaat
Patiënten in deze groep krijgen een traditioneel enkelvoudig heupimplantaat.
|
Patiënten die in aanmerking komen en toestemming geven voor de studie, zullen worden gerandomiseerd om ofwel een implantaat met dubbele mobiliteit of een traditioneel enkelvoudig heupimplantaat te ontvangen.
Deze groep is voor het implantaat voor dubbele mobiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heup dislocatie
Tijdsspanne: 6 weken na hun indexchirurgische procedure.
|
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten
|
6 weken na hun indexchirurgische procedure.
|
|
Heup dislocatie
Tijdsspanne: 1 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten
|
1 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
|
Heup dislocatie
Tijdsspanne: 2 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten
|
2 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
|
Heup dislocatie
Tijdsspanne: 5 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten
|
5 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
|
Heup dislocatie
Tijdsspanne: 10 jaar na hun indexoperatie.
|
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten
|
10 jaar na hun indexoperatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Complicaties zullen worden beoordeeld tot 10 jaar na hun indexchirurgische procedure
|
Alle peri- of postoperatieve complicaties worden geregistreerd: losraken van componenten, optreden van intraprothetische dislocatie, infectie, periprothetische fracturen, revisiepercentages
|
Complicaties zullen worden beoordeeld tot 10 jaar na hun indexchirurgische procedure
|
|
Radiografische tekenen van losraken en correcte plaatsing van componenten.
Tijdsspanne: 6 weken na hun indexchirurgische procedure.
|
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten.
Deze röntgenfoto's worden beoordeeld op de aanwezigheid van loslating in een ja/nee-formaat
|
6 weken na hun indexchirurgische procedure.
|
|
Radiografische tekenen van losraken en correcte plaatsing van componenten.
Tijdsspanne: 1 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten.
Deze röntgenfoto's worden beoordeeld op de aanwezigheid van loslating in een ja/nee-formaat
|
1 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
|
Radiografische tekenen van losraken en correcte plaatsing van componenten.
Tijdsspanne: 2 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten.
Deze röntgenfoto's worden beoordeeld op de aanwezigheid van loslating in een ja/nee-formaat
|
2 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
|
Radiografische tekenen van losraken en correcte plaatsing van componenten.
Tijdsspanne: 5 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten.
Deze röntgenfoto's worden beoordeeld op de aanwezigheid van loslating in een ja/nee-formaat
|
5 jaar na hun indexchirurgische procedure.
|
|
Radiografische tekenen van losraken en correcte plaatsing van componenten.
Tijdsspanne: 10 jaar na hun indexoperatie.
|
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten.
Deze röntgenfoto's worden beoordeeld op de aanwezigheid van loslating in een ja/nee-formaat
|
10 jaar na hun indexoperatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17030101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .