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Duale Mobilität bei „Hochrisiko“-Patienten

24. Juni 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Dual-Mobility vs. Single-Bearing-Komponenten bei THA mit „hohem Risiko“ für prothetische Dislokation

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit hohem Risiko für eine prothetische Dislokation zu vergleichen, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung eines dualen Mobilitätslagers im Vergleich zu einem konventionellen Design mit einem Lager unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit hohem Risiko für eine prothetische Dislokation zu vergleichen, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung eines dualen Mobilitätslagers im Vergleich zu einem konventionellen Design mit einem Lager unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre HTEP zur Diagnose von Osteoarthritis oder entzündlicher Arthritis im Rahmen einer Anamnese einer früheren lumbalen oder lumbosakralen Fusion, die mindestens 6 Monate vor ihrer HTEP durchgeführt wurde. Darüber hinaus werden Patienten mit hohem Risiko für eine mögliche prothetische Dislokation eingeschlossen, basierend auf dem Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden: neuromuskuläre Störung (z. Zerebralparese, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte), Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche), akute dislozierte Schenkelhalsfraktur, Alter > 75 Jahre, entzündliche Arthritis und erhöhter präoperativer Bewegungsumfang ( berechnet nach Krenzel et al.: kombinierte Flexion, Adduktion, Innenrotation > 115 Grad).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Revisions-HTEP
  • Spinopelvine Fusion, die jünger als 6 Monate vor der HTEP ist
  • isolierte zervikale oder thorakale Fusion
  • beabsichtigen, sich innerhalb eines Jahres nach ihrer Index-HTEP einer Revisions-Spinopelvine-Fusion zu unterziehen
  • eine Vorgeschichte einer früheren Infektion in der betroffenen Hüfte
  • eine Vorgeschichte früherer offener Operationen an der betroffenen Hüfte (d. h. frühere proximale Femurfraktur oder Osteotomie)
  • oder eine präoperative Diagnose von posttraumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose oder Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Mobilität
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Hüftimplantat mit dualer Mobilität
Gerät: Dual-Mobility-Implantat
Patienten, die für die Studie geeignet sind und der Studie zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder ein Dual-Mobility-Implantat oder ein herkömmliches Hüftimplantat mit einem Lager. Diese Gruppe ist für das duale Mobilitätsimplantat
Aktiver Komparator: Einfach gelagertes, traditionelles Hüftimplantat
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein traditionelles, einlagiges Hüftimplantat.
Gerät: Traditionelles, einlagiges Hüftimplantat
Patienten, die für die Studie geeignet sind und der Studie zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder ein Dual-Mobility-Implantat oder ein herkömmliches Hüftimplantat mit einem Lager. Diese Gruppe ist für das duale Mobilitätsimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftluxation
Zeitfenster: 6 Wochen nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
6 Wochen nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Hüftluxation
Zeitfenster: 1 Jahr nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
1 Jahr nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Hüftluxation
Zeitfenster: 2 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
2 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Hüftluxation
Zeitfenster: 5 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
5 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Hüftluxation
Zeitfenster: 10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen werden bis zu 10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren bewertet
Jegliche peri- oder postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet: Komponentenlockerung, Auftreten von intraprothetischen Luxationen, Infektionen, periprothetischen Frakturen, Revisionsraten
Komplikationen werden bis zu 10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren bewertet
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 6 Wochen nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
6 Wochen nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 1 Jahr nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
1 Jahr nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 2 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
2 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 5 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
5 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17030101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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