Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna mobilność u pacjentów „wysokiego ryzyka”.

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Podwójna mobilność vs. elementy jednonośne w THA przy „wysokim ryzyku” zwichnięcia protezy

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów uznanych za wysokiego ryzyka zwichnięcia protezy poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z zastosowaniem łożyska o podwójnej ruchomości w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją z pojedynczym łożyskiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów uznanych za wysokiego ryzyka zwichnięcia protezy poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z zastosowaniem łożyska o podwójnej ruchomości w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją z pojedynczym łożyskiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

412

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
          • Nathan Heckmann, MD
        • Kontakt:
          • Brian Chung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna THA w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalnego zapalenia stawów w przypadku wcześniejszego zespolenia odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego wykonanego co najmniej 6 miesięcy przed THA. Ponadto pacjenci uznani za wysokiego ryzyka potencjalnego przemieszczenia protezy zostaną włączeni na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących: zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. mózgowe porażenie dziecięce, choroba Parkinsona, przebyty udar mózgu), otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (>10 drinków tygodniowo), ostre złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem, wiek > 75 lat, zapalenie stawów i zwiększony przedoperacyjny zakres ruchu ( obliczone jak opisali Krenzel i wsp.: złożone zgięcie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna > 115 stopni).

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Wersja THA
  • zespolenie rdzeniowo-miedniczkowe, które wystąpiło nie wcześniej niż 6 miesięcy przed THA
  • izolowane zespolenie szyjki macicy lub klatki piersiowej
  • zamiar poddania się rewizji zespolenia rdzeniowo-miedniczkowego w ciągu jednego roku od ich indeksu THA
  • historia wcześniejszej infekcji w dotkniętym biodrze
  • historia wcześniejszej otwartej operacji na zajętym biodrze (tj. wcześniejsze złamanie bliższej części kości udowej lub osteotomia)
  • lub przedoperacyjne rozpoznanie pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy lub złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna mobilność
Pacjenci z tej grupy otrzymają implant stawu biodrowego o podwójnej ruchomości
Urządzenie: Implant o podwójnej mobilności
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant podwójnej ruchomości lub tradycyjny jednołożyskowy implant stawu biodrowego. Ta grupa dotyczy implantu o podwójnej mobilności
Aktywny komparator: Pojedyncze łożysko, tradycyjny implant biodrowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają tradycyjny, jednołożyskowy implant stawu biodrowego.
Urządzenie: Tradycyjny, jednołożyskowy implant stawu biodrowego
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant podwójnej ruchomości lub tradycyjny jednołożyskowy implant stawu biodrowego. Ta grupa dotyczy implantu o podwójnej mobilności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania będą oceniane do 10 lat po ich wskaźnikowym zabiegu chirurgicznym
Wszelkie powikłania około- lub pooperacyjne będą rejestrowane: obluzowanie elementu, wystąpienie przemieszczenia wewnątrzprotezowego, infekcja, złamania okołoprotezowe, częstość rewizji
Powikłania będą oceniane do 10 lat po ich wskaźnikowym zabiegu chirurgicznym
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17030101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwichnięcie, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Implant o podwójnej mobilności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj