- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092634
Podwójna mobilność u pacjentów „wysokiego ryzyka”.
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Podwójna mobilność vs. elementy jednonośne w THA przy „wysokim ryzyku” zwichnięcia protezy
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów uznanych za wysokiego ryzyka zwichnięcia protezy poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z zastosowaniem łożyska o podwójnej ruchomości w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją z pojedynczym łożyskiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów uznanych za wysokiego ryzyka zwichnięcia protezy poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z zastosowaniem łożyska o podwójnej ruchomości w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją z pojedynczym łożyskiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
412
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Nam, MD, MSc
- Numer telefonu: (312)432-2468
- E-mail: denis.nam@rushortho.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne DeBenedetti, BA
- Numer telefonu: (312)432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck School of Medicine of USC
-
Kontakt:
- Nathan Heckmann, MD
-
Kontakt:
- Brian Chung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne DeBenedetti, BA
- Numer telefonu: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Jeszcze nie rekrutacja
- New York University Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Schwarzkopf, MD
- Numer telefonu: 646-501-7300
- E-mail: ran.schwarzkopf@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Daniel Warren, BA
- Numer telefonu: 212-598-6245
- E-mail: daniel.waren@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Paul M Courtney, MD
- Numer telefonu: 267-339-7879
- E-mail: paul.courtney@rothmaninstitute.com
-
Kontakt:
- Emanuele Chisari, MD
- Numer telefonu: 267-339-3728
- E-mail: Emanuele.Chisari@rothmanortho.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna THA w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalnego zapalenia stawów w przypadku wcześniejszego zespolenia odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego wykonanego co najmniej 6 miesięcy przed THA. Ponadto pacjenci uznani za wysokiego ryzyka potencjalnego przemieszczenia protezy zostaną włączeni na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących: zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. mózgowe porażenie dziecięce, choroba Parkinsona, przebyty udar mózgu), otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (>10 drinków tygodniowo), ostre złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem, wiek > 75 lat, zapalenie stawów i zwiększony przedoperacyjny zakres ruchu ( obliczone jak opisali Krenzel i wsp.: złożone zgięcie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna > 115 stopni).
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Wersja THA
- zespolenie rdzeniowo-miedniczkowe, które wystąpiło nie wcześniej niż 6 miesięcy przed THA
- izolowane zespolenie szyjki macicy lub klatki piersiowej
- zamiar poddania się rewizji zespolenia rdzeniowo-miedniczkowego w ciągu jednego roku od ich indeksu THA
- historia wcześniejszej infekcji w dotkniętym biodrze
- historia wcześniejszej otwartej operacji na zajętym biodrze (tj. wcześniejsze złamanie bliższej części kości udowej lub osteotomia)
- lub przedoperacyjne rozpoznanie pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy lub złamania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podwójna mobilność
Pacjenci z tej grupy otrzymają implant stawu biodrowego o podwójnej ruchomości
|
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant podwójnej ruchomości lub tradycyjny jednołożyskowy implant stawu biodrowego.
Ta grupa dotyczy implantu o podwójnej mobilności
|
Aktywny komparator: Pojedyncze łożysko, tradycyjny implant biodrowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają tradycyjny, jednołożyskowy implant stawu biodrowego.
|
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant podwójnej ruchomości lub tradycyjny jednołożyskowy implant stawu biodrowego.
Ta grupa dotyczy implantu o podwójnej mobilności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
|
6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
|
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
|
1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
|
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
|
2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
|
5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.
|
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
|
10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania będą oceniane do 10 lat po ich wskaźnikowym zabiegu chirurgicznym
|
Wszelkie powikłania około- lub pooperacyjne będą rejestrowane: obluzowanie elementu, wystąpienie przemieszczenia wewnątrzprotezowego, infekcja, złamania okołoprotezowe, częstość rewizji
|
Powikłania będą oceniane do 10 lat po ich wskaźnikowym zabiegu chirurgicznym
|
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów.
Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
|
6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
|
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów.
Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
|
1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
|
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów.
Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
|
2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów.
Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
|
5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
|
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.
|
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów.
Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
|
10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17030101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwichnięcie, biodro
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Implant o podwójnej mobilności
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneBelgia, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Włochy
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyWyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczneStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr
-
Kepler University HospitalRekrutacyjny
-
Medacta International SAAktywny, nie rekrutujący
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Kean UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Rockfield Medical DevicesHorizon 2020 - European CommissionRejestracja na zaproszenieŻywienie dojelitoweStany Zjednoczone
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityZakończony