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“高风险”患者的双重流动性

2024年4月18日 更新者：Rush University Medical Center

假肢脱位“高风险”的 THA 中的双机动性与单轴承组件

本研究的目的是比较被认为具有高假体脱位风险的患者在接受初次全髋关节置换术 (THA) 时使用双活动轴承与传统单轴承设计的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是比较被认为具有高假体脱位风险的患者在接受初次全髋关节置换术 (THA) 时使用双活动轴承与传统单轴承设计的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

412

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck School of Medicine of USC
        • 接触：
          • Nathan Heckmann, MD
        • 接触：
          • Brian Chung
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • New York
    • Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 THA 前至少 6 个月进行过腰椎或腰骶融合病史的情况下，用于诊断骨关节炎或炎性关节炎的初次 THA。 此外，根据以下一项或多项的存在，将包括被认为具有潜在假体脱位高风险的患者：神经肌肉疾病（例如， 脑瘫、帕金森病、中风病史）、痴呆或认知障碍、药物滥用或酒精滥用（每周饮酒超过 10 次）、急性移位股骨颈骨折、年龄 > 75 岁、炎症性关节炎和术前活动度增加（按照 Krenzel 等人的描述计算：联合屈曲、内收、内旋 > 115 度）。

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 修订THA
  • THA 前 6 个月内发生的脊柱骨盆融合
  • 孤立的颈椎或胸椎融合术
  • 打算在他们的指数 THA 后一年内进行翻修脊柱骨盆融合术
  • 受影响的髋关节有感染史
  • 先前对受影响的髋关节进行过开放手术的病史（即 既往股骨近端骨折或截骨术）
  • 或术前诊断为创伤后关节炎、缺血性坏死或骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双重机动性
该组患者将接受双活动髋关节植入物
设备：双动植入体
符合条件并同意研究的患者将被随机分配接受双移动植入物或传统的单轴承髋关节植入物。 该组用于双重移动植入物
有源比较器：单轴承，传统髋关节植入物
该组患者将接受传统的单轴承髋关节植入物。
设备：传统的单轴承髋关节植入物
符合条件并同意研究的患者将被随机分配接受双移动植入物或传统的单轴承髋关节植入物。 该组用于双重移动植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节脱位
大体时间：在他们的指数外科手术后 6 周。
两个队列之间的假肢脱位率
在他们的指数外科手术后 6 周。
髋关节脱位
大体时间：在他们的指数外科手术后 1 年。
两个队列之间的假肢脱位率
在他们的指数外科手术后 1 年。
髋关节脱位
大体时间：在他们的指标外科手术后 2 年。
两个队列之间的假肢脱位率
在他们的指标外科手术后 2 年。
髋关节脱位
大体时间：在他们的指数外科手术后 5 年。
两个队列之间的假肢脱位率
在他们的指数外科手术后 5 年。
髋关节脱位
大体时间：在他们的指数外科手术后 10 年。
两个队列之间的假肢脱位率
在他们的指数外科手术后 10 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：并发症将在其指标外科手术后长达 10 年内进行评估
任何围手术期或术后并发症都将记录组件松动、假体内脱位、感染、假体周围骨折、翻修率
并发症将在其指标外科手术后长达 10 年内进行评估
松动和正确放置组件的射线照相迹象。
大体时间：在他们的指数外科手术后 6 周。
将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。 这些射线照片将以是/否格式评估是否存在松动
在他们的指数外科手术后 6 周。
松动和正确放置组件的射线照相迹象。
大体时间：在他们的指数外科手术后 1 年。
将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。 这些射线照片将以是/否格式评估是否存在松动
在他们的指数外科手术后 1 年。
松动和正确放置组件的射线照相迹象。
大体时间：在他们的指标外科手术后 2 年。
将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。 这些射线照片将以是/否格式评估是否存在松动
在他们的指标外科手术后 2 年。
松动和正确放置组件的射线照相迹象。
大体时间：在他们的指数外科手术后 5 年。
将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。 这些射线照片将以是/否格式评估是否存在松动
在他们的指数外科手术后 5 年。
松动和正确放置组件的射线照相迹象。
大体时间：在他们的指数外科手术后 10 年。
将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。 这些射线照片将以是/否格式评估是否存在松动
在他们的指数外科手术后 10 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

合作者

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2034年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17030101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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